Un estudio para evaluar dosis múltiples de HB0034 en participantes adultos sanos
21 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase Ic, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HB0034 en sujetos adultos sanos.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de HB0034 en sujetos sanos después de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis múltiples de HB0034 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de HB0034.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- New Zealand Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 y ≤ 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 17,5 y ≤ 32 kg/m².
- ECG, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que cualquier anomalía no es clínicamente significativa.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas.
- Actual o antecedentes de malignidad. • Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (CHD)
- Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis).
- Sujeto de lactancia o embarazada. Mujeres con prueba de embarazo positiva.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 1
8 sujetos reciben una dosis múltiple de HB0034 y 2 sujetos reciben un placebo de dosis múltiple
|
HB0034 y Placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 2
8 sujetos reciben una dosis múltiple de HB0034 y 2 sujetos reciben un placebo de dosis múltiple
|
HB0034 y Placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 3
8 sujetos reciben una dosis múltiple de HB0034 y 2 sujetos reciben un placebo de dosis múltiple
|
HB0034 y Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 2000 horas
|
Un EA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en investigación.
|
hasta 2000 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 2000 horas
|
La concentración máxima medida del análisis en plasma
|
hasta 2000 horas
|
|
AUC0-infinito
Periodo de tiempo: hasta 2000 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo del análisis en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
|
hasta 2000 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schwabe, NZCR OpCo limited AKL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB0034-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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