Исследование по оценке многократных доз HB0034 у здоровых взрослых участников
21 января 2024 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза Ic, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HB0034 у взрослых здоровых субъектов.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости HB0034 у здоровых субъектов после многократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование с эскалацией нескольких доз HB0034 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности HB0034.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,5 и ≤ 32 кг/м².
- Нормальная ЭКГ, кровяное давление, частота дыхания, температура и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически значимыми.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний.
- Текущая или история злокачественных новообразований. • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС)
- Клинически значимая оппортунистическая инфекция в анамнезе (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония).
- Беременная или кормящая грудью тема. Женщины с положительным тестом на беременность.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 1
8 субъектов получают многократную дозу HB0034, а 2 субъекта получают многократную дозу плацебо.
|
HB0034 и плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 2
8 субъектов получают многократную дозу HB0034, а 2 субъекта получают многократную дозу плацебо.
|
HB0034 и плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HB0034 дозовая группа 3
8 субъектов получают многократную дозу HB0034, а 2 субъекта получают многократную дозу плацебо.
|
HB0034 и плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: до 2000 часов
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата.
|
до 2000 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 2000 часов
|
Максимальная измеренная концентрация анализа в плазме
|
до 2000 часов
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: до 2000 часов
|
Площадь под кривой концентрация-время анализа в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
|
до 2000 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian Schwabe, NZCR OpCo limited AKL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0034-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers