Uno studio per valutare la dose multipla di HB0034 in partecipanti adulti sani
21 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ic, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HB0034 in soggetti adulti sani.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di HB0034 in soggetti sani a seguito di dosi multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di escalation multi-dose di HB0034 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HB0034.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Auckland, Nuova Zelanda
- New Zealand Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 e ≤ 32 kg/m².
- ECG, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore non ritenga che eventuali anomalie non siano clinicamente significative.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
- Attuale o storia di malignità. • Storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD)
- Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
- Soggetto in gravidanza o allattamento. Donne con test di gravidanza positivo.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 1
8 soggetti ricevono una dose multipla di HB0034 e 2 soggetti ricevono un placebo multidose
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HB0034 e placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 2
8 soggetti ricevono una dose multipla di HB0034 e 2 soggetti ricevono un placebo multidose
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HB0034 e placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 3
8 soggetti ricevono una dose multipla di HB0034 e 2 soggetti ricevono un placebo multidose
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HB0034 e placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: fino a 2000 ore
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco sperimentale
|
fino a 2000 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 2000 ore
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La concentrazione massima misurata dell'analisi nel plasma
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fino a 2000 ore
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AUC0-infinito
Lasso di tempo: fino a 2000 ore
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analisi nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
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fino a 2000 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Schwabe, NZCR OpCo limited AKL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB0034-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .