MRI Fusion Biopsi vs Micro-Ultralyd guidet biopsi (OU-SCC-PROBX)
17. august 2026 opdateret af: University of Oklahoma
MRI-fusionsbiopsi vs. mikro-ultralyd-guidet biopsi til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan man bedst kan opdage klinisk signifikante læsioner af prostatacancer ved at bruge mikro-ultralydsteknologi (ExactVu) og ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk pilotforsøg med 30 patienter med enten: 1) mistanke om prostatacancer (baseret på forhøjet PSA eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE), eller 2) kendt lavrisiko prostatacancer håndteres med aktiv overvågning.
Tilmeldte patienter vil gennemgå MRI-fusionsbiopsi og standard-skabelon 12-kerne TRUS-biopsi som standard-of-care. Patienter vil også gennemgå mikro-ultralydsevaluering og målrettet biopsi, hvis læsioner identificeres. Detektionsrater for klinisk signifikante læsioner ved ExactVu og ved MR vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil dække alle racer, herunder socioøkonomisk dårligt stillede minoriteter, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er planlagt til at gennemgå biopsi og med en af følgende:
- Mænd med mistanke om prostatakræft
- Mænd på aktiv overvågning
- Alder ≥18 [30]
- Har tilgængelig multiparametrisk prostata MR
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Ingen væsentlig medicinsk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forhindre adgang til studieprocedurer
- Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekræftet prostatacancerdiagnose med klassegruppe >= 2
- Ude af stand til at gennemgå prostatabiopsi
- Prostata MR kan ikke evalueres ved hjælp af PI-RADS v2 kriterierne
- Mænd med kontraindikation for MR eller en prostatabiopsi
- Prostatabiopsi inden for 8 uger før mpMRI.
- Enhver historie med prostatabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne påvisningsraterne for klinisk signifikante prostatacancerlæsioner ved ExactVu mikro-ultralyd og MRI-fusion
|
2 år
|
|
Gennemførlighed af ExactVu
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme gennemførligheden af at bruge ExactVu mikro-ultralyd til at screene for prostatacancer i socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger med begrænset adgang til pleje.
Gennemførlighed måles ved procentdelen af patienter, der med succes gennemgår undersøgelsesprocedurerne.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende præstationsmål
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere følsomheden af ExactVu mikro-ultralydmetoden og MRI-fusionsmetoden til påvisning af prostatacancer
|
2 år
|
|
Forudsigende præstationsmål
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den negative prædiktive værdi af ExactVu mikro-ultralydmetode og MRI-fusionsmetode til påvisning af prostatacancer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OU-SCC-PROBX
- IRG-19-142-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .