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MRT-Fusionsbiopsie vs. mikroultraschallgeführte Biopsie (OU-SCC-PROBX)

17. August 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

MRT-Fusionsbiopsie vs. mikroultraschallgesteuerte Biopsie zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie klinisch signifikante Läsionen von Prostatakrebs am besten mit Mikroultraschalltechnologie (ExactVu) und multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI) erkannt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie mit 30 Patienten mit entweder: 1) Verdacht auf Prostatakrebs (basierend auf erhöhtem PSA-Wert oder abnormaler digitaler rektaler Untersuchung (DRE)) oder 2) bekanntem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, der mit aktiver Überwachung behandelt wird.

Eingeschriebene Patienten werden als Behandlungsstandard einer MRT-Fusionsbiopsie und einer 12-Kern-TRUS-Biopsie mit Standardvorlage unterzogen. Die Patienten werden auch einer Mikroultraschalluntersuchung und einer gezielten Biopsie unterzogen, wenn Läsionen identifiziert werden. Die Erkennungsraten klinisch signifikanter Läsionen durch ExactVu und durch MRT werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Rassen, einschließlich sozioökonomisch benachteiligter Minderheiten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, für die eine Biopsie geplant ist, und mit einem der folgenden:

    • Männer mit Verdacht auf Prostatakrebs
    • Männer auf aktive Überwachung
  2. Alter ≥18 [30]
  3. Halten Sie ein multiparametrisches Prostata-MRT bereit
  4. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  5. Keine signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Zulassung zu Studienverfahren ausschließen würde
  6. Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor bestätigte Prostatakrebsdiagnose mit Gradgruppe >= 2
  2. Unfähig, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen
  3. Prostata-MRT kann nicht anhand der PI-RADS v2-Kriterien ausgewertet werden
  4. Männer mit Kontraindikation für MRT oder Prostatabiopsie
  5. Prostatabiopsie innerhalb von 8 Wochen vor mpMRT.
  6. Jegliche Prostatabehandlung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Erkennungsraten klinisch signifikanter Prostatakrebsläsionen durch ExactVu-Mikroultraschall und durch MRT-Fusion
2 Jahre
Machbarkeit von ExactVu
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Machbarkeit des Einsatzes von ExactVu-Mikroultraschall zum Screening auf Prostatakrebs in sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die die Studienverfahren erfolgreich durchlaufen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistungsmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Empfindlichkeit der ExactVu-Mikroultraschallmethode und der MRT-Fusionsmethode bei der Erkennung von Prostatakrebs
2 Jahre
Prädiktive Leistungsmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des negativen Vorhersagewerts der ExactVu-Mikroultraschallmethode und der MRT-Fusionsmethode bei der Erkennung von Prostatakrebs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-PROBX
  • IRG-19-142-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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