Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-fusjonsbiopsi vs mikro-ultralydveiledet biopsi (OU-SCC-PROBX)

13. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

MR-fusjonsbiopsi vs. mikro-ultralydveiledet biopsi for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan man best kan oppdage klinisk signifikante lesjoner av prostatakreft ved bruk av mikro-ultralydteknologi (ExactVu) og ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk pilotstudie med 30 pasienter med enten: 1) mistenkt prostatakreft (basert på forhøyet PSA eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE), eller 2) kjent lavrisiko prostatakreft behandlet med aktiv overvåking.

Registrerte pasienter vil gjennomgå MR-fusjonsbiopsi og standard-mal 12-kjerne TRUS-biopsi som standard-of-care. Pasienter vil også gjennomgå mikro-ultralydsevaluering og målrettet biopsi hvis lesjoner blir identifisert. Deteksjonsrater av klinisk signifikante lesjoner ved ExactVu og ved MR vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew McIntosh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil dekke alle raser, inkludert sosioøkonomisk vanskeligstilte minoriteter, som har blitt diagnostisert med prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå biopsi og med ett av følgende:

    • Menn med mistanke om prostatakreft
    • Menn på aktiv overvåking
  2. Alder ≥18 [30]
  3. Ha tilgjengelig multiparametrisk prostata MR
  4. Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  5. Ingen vesentlig medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil hindre adgang til studieprosedyrer
  6. Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bekreftet diagnose av prostatakreft med klassegruppe >= 2
  2. Kan ikke gjennomgå prostatabiopsi
  3. Prostata MR kan ikke evalueres ved å bruke PI-RADS v2-kriteriene
  4. Menn med kontraindikasjon for MR eller prostatabiopsi
  5. Prostatabiopsi innen 8 uker før mpMRI.
  6. Enhver historie med prostatabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne påvisningsratene av klinisk signifikante prostatakreftlesjoner ved ExactVu mikro-ultralyd og MR-fusjon
2 år
Gjennomførbarhet av ExactVu
Tidsramme: 2 år
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke ExactVu mikro-ultralyd for å screene for prostatakreft i sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger med begrenset tilgang til omsorg. Gjennomførbarhet måles ved prosentandelen av pasienter som har gjennomgått studieprosedyrene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive ytelsesmål
Tidsramme: 2 år
For å evaluere følsomheten til ExactVu mikro-ultralydmetoden og MR-fusjonsmetoden ved påvisning av prostatakreft
2 år
Prediktive ytelsesmål
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den negative prediktive verdien av ExactVu mikro-ultralydmetoden og MR-fusjonsmetoden for påvisning av prostatakreft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-PROBX
  • IRG-19-142-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere