Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-fuusiobiopsia vs. mikro-ultraääniohjattu biopsia (OU-SCC-PROBX)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

MRI-fuusiobiopsia vs. mikro-ultraääniohjattu biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kliinisesti merkittävät eturauhassyövän leesiot voidaan parhaiten havaita käyttämällä mikro-ultraäänitekniikkaa (ExactVu) ja moniparametrista magneettiresonanssikuvausta (mpMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen pilottikoe, johon osallistui 30 potilasta, joilla on joko: 1) eturauhassyövän epäily (kohonneen PSA:n tai epänormaalin digitaalisen peräsuolentutkimuksen (DRE) perusteella) tai 2) tunnettua matalariskistä eturauhassyöpää hoidetaan aktiivisella seurannalla.

Ilmoittautuneille potilaille tehdään MRI-fuusiobiopsia ja standardimallin 12 ytimen TRUS-biopsia hoidon vakiona. Potilaille tehdään myös mikroultraääniarviointi ja kohdennettu biopsia, jos vaurioita havaitaan. Kliinisesti merkittävien leesioiden havaitsemisastetta ExactVu:lla ja MRI:llä verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew McIntosh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio kattaa kaikki rodut, mukaan lukien sosioekonomisesti heikossa asemassa olevat vähemmistöt, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrä tehdä biopsia ja joilla on jokin seuraavista:

    • Miehet, jotka epäilevät eturauhassyöpää
    • Miehet aktiivisessa valvonnassa
  2. Ikä ≥18 [30]
  3. Onko saatavilla moniparametrinen eturauhasen MRI
  4. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  5. Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi pääsyn opintoihin
  6. Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vahvistettu eturauhassyöpädiagnoosi, luokkaryhmä >= 2
  2. Ei voida tehdä eturauhasen biopsiaa
  3. Eturauhasen MRI:tä ei voida arvioida PI-RADS v2 -kriteereillä
  4. Miehet, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai eturauhasen biopsiaan
  5. Eturauhasen biopsia 8 viikon sisällä ennen mpMRI:tä.
  6. Mikä tahansa eturauhasen hoitohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa kliinisesti merkittävien eturauhassyöpävaurioiden havaitsemisasteita ExactVu-mikroultraäänellä ja MRI-fuusiolla
2 vuotta
ExactVun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvittää ExactVu-mikroultraäänien käyttökelpoisuus eturauhassyövän seulomiseen sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä, joilla on rajoitettu pääsy hoitoon. Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka läpäisevät tutkimustoimenpiteet.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavat suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida ExactVu-mikroultraäänimenetelmän ja MRI-fuusiomenetelmän herkkyyttä eturauhassyövän toteamisessa
2 vuotta
Ennustavat suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida ExactVu-mikroultraäänimenetelmän ja MRI-fuusiomenetelmän negatiivinen ennustearvo eturauhassyövän toteamisessa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-PROBX
  • IRG-19-142-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardin biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa