Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI Fusion Biopsi vs. Micro-Ultrasound Guidad Biopsi (OU-SCC-PROBX)

13 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

MRI Fusion Biopsi vs Micro-Ultrasound Guidad Biopsi för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer

Syftet med denna studie är att ta reda på hur man bäst kan upptäcka kliniskt signifikanta lesioner av prostatacancer genom att använda mikroultraljudsteknik (ExactVu) och genom multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk pilotprövning med 30 patienter med antingen: 1) misstänkt prostatacancer (baserat på förhöjd PSA eller onormal digital rektalundersökning (DRE), eller 2) känd prostatacancer med låg risk som hanteras med aktiv övervakning.

Rekryterade patienter kommer att genomgå MRT-fusionsbiopsi och standard-mall 12-kärnig TRUS-biopsi som standard-of-care. Patienterna kommer också att genomgå mikroultraljudsutvärdering och riktad biopsi om lesioner identifieras. Detektionsfrekvenser av kliniskt signifikanta lesioner med ExactVu och MRT kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew McIntosh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att täcka alla raser, inklusive socioekonomiskt missgynnade minoriteter, som har diagnostiserats med prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå biopsi och med något av följande:

    • Män med misstanke om prostatacancer
    • Män på aktiv övervakning
  2. Ålder ≥18 [30]
  3. Ha tillgänglig multiparametrisk prostata MRT
  4. Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  5. Ingen väsentlig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle hindra tillträde till studier
  6. Var villig och kapabel att följa schemalagda besök

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bekräftad prostatacancerdiagnos med gradgrupp >= 2
  2. Kan inte genomgå prostatabiopsi
  3. Prostata MRT kan inte utvärderas med PI-RADS v2-kriterierna
  4. Män med kontraindikation för MRT eller prostatabiopsi
  5. Prostatabiopsi inom 8 veckor före mpMRI.
  6. Någon historia av prostatabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra detektionsfrekvensen för kliniskt signifikanta prostatacancerskador genom ExactVu mikroultraljud och MRI-fusion
2 år
Genomförbarhet av ExactVu
Tidsram: 2 år
För att fastställa genomförbarheten av att använda ExactVu mikroultraljud för att screena för prostatacancer i socioekonomiskt missgynnade befolkningar med begränsad tillgång till vård. Genomförbarheten mäts av andelen patienter som framgångsrikt genomgår studieprocedurerna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Predictive Performance Measures
Tidsram: 2 år
För att utvärdera känsligheten hos ExactVu mikro-ultraljudsmetod och MRI-fusionsmetod vid upptäckt av prostatacancer
2 år
Predictive Performance Measures
Tidsram: 2 år
För att utvärdera det negativa prediktiva värdet av ExactVu mikro-ultraljudsmetod och MRI-fusionsmetod vid upptäckt av prostatacancer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OU-SCC-PROBX
  • IRG-19-142-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera