Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI fúzní biopsie vs. mikro-ultrazvukem řízená biopsie (OU-SCC-PROBX)

13. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

MRI fúzní biopsie vs. mikro-ultrazvukem řízená biopsie pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit, jak nejlépe detekovat klinicky významné léze rakoviny prostaty pomocí mikroultrazvukové technologie (ExactVu) a multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie s 30 pacienty buď s: 1) suspektním karcinomem prostaty (na základě zvýšeného PSA nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE), nebo 2) známým nízkorizikovým karcinomem prostaty, který je léčen aktivním dohledem.

Zařazení pacienti podstoupí MRI fúzní biopsii a standardní šablonu 12 jádrové TRUS biopsie jako standard péče. Pacienti také podstoupí mikro-ultrazvukové vyšetření a cílenou biopsii, pokud jsou identifikovány léze. Bude porovnána míra detekce klinicky významných lézí pomocí ExactVu a pomocí MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew McIntosh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude zahrnovat všechny rasy, včetně socioekonomicky znevýhodněných menšin, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována biopsie s jedním z následujících:

    • Muži s podezřením na rakovinu prostaty
    • Muži na aktivním dohledu
  2. Věk ≥18 [30]
  3. Mít k dispozici multiparametrickou MRI prostaty
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Žádné závažné zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vstupu do studijních postupů
  6. Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve potvrzená diagnóza rakoviny prostaty s Grade Group >= 2
  2. Nelze podstoupit biopsii prostaty
  3. MRI prostaty nelze hodnotit pomocí kritérií PI-RADS v2
  4. Muži s kontraindikací pro MRI nebo biopsii prostaty
  5. Biopsie prostaty do 8 týdnů před mpMRI.
  6. Jakákoli anamnéza léčby prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 2 roky
Porovnat míry detekce klinicky významných lézí rakoviny prostaty pomocí mikroultrazvuku ExactVu a fúze MRI
2 roky
Proveditelnost ExactVu
Časové okno: 2 roky
Zjistit proveditelnost použití mikroultrazvuků ExactVu ke screeningu rakoviny prostaty u socioekonomicky znevýhodněné populace s omezeným přístupem k péči. Proveditelnost se měří procentem pacientů, kteří úspěšně podstoupili postupy studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní měření výkonnosti
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit citlivost mikroultrazvukové metody ExactVu a MRI-fúzní metody v detekci karcinomu prostaty
2 roky
Prediktivní měření výkonnosti
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu mikroultrazvukové metody ExactVu a MRI-fúzní metody v detekci karcinomu prostaty
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-PROBX
  • IRG-19-142-01 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit