Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-биопсия по сравнению с биопсией под микроультразвуковым контролем (OU-SCC-PROBX)

13 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

МРТ-биопсия в сравнении с биопсией под микроультразвуковым контролем для выявления клинически значимого рака предстательной железы

Целью данного исследования является выяснить, как лучше всего выявлять клинически значимые поражения рака предстательной железы с помощью технологии микроультразвука (ExactVu) и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное клиническое исследование с участием 30 пациентов с: 1) подозрением на рак предстательной железы (на основании повышенного уровня ПСА или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) или 2) установленным раком предстательной железы низкого риска, лечащимся под активным наблюдением.

Зарегистрированные пациенты будут подвергаться МРТ-биопсии и 12-ти ядерной ТРУЗИ-биопсии по стандартному шаблону в качестве стандарта лечения. Пациентам также будет проведена микроультразвуковая оценка и прицельная биопсия, если будут выявлены поражения. Частота обнаружения клинически значимых поражений с помощью ExactVu и с помощью МРТ будет сравниваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lead Nurse
  • Номер телефона: 405.271.8777
  • Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
          • Andrew McIntosh, MD
          • Номер телефона: 405-271-8001
          • Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew McIntosh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет охватывать все расы, включая социально-экономически неблагополучные меньшинства, у которых был диагностирован рак простаты.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена биопсия, и у которых имеется одно из следующих состояний:

    • Мужчины с подозрением на рак простаты
    • Мужчины под активным наблюдением
  2. Возраст ≥18 [30]
  3. Наличие мультипараметрической МРТ предстательной железы
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  5. Отсутствие серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы воспрепятствовать допуску к процедурам исследования.
  6. Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты

Критерий исключения:

  1. Ранее подтвержденный диагноз рака предстательной железы с группой степени >= 2
  2. Невозможно пройти биопсию простаты
  3. МРТ предстательной железы невозможно оценить с использованием критериев PI-RADS v2.
  4. Мужчины с противопоказаниями к МРТ или биопсии простаты
  5. Биопсия предстательной железы за 8 недель до мпМРТ.
  6. Любая история лечения простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 2 года
Сравнить показатели выявления клинически значимых поражений рака предстательной железы с помощью микроУЗИ ExactVu и МРТ-слияния.
2 года
Осуществимость ExactVu
Временное ограничение: 2 года
Определить возможность использования микроультразвука ExactVu для скрининга рака простаты среди социально-экономически неблагополучных групп населения с ограниченным доступом к медицинской помощи. Осуществимость измеряется процентом пациентов, успешно прошедших процедуры исследования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозные показатели эффективности
Временное ограничение: 2 года
Оценить чувствительность метода микроУЗИ ExactVu и метода МРТ-слияния при выявлении рака простаты.
2 года
Прогнозные показатели эффективности
Временное ограничение: 2 года
Оценить прогностическую ценность отрицательного результата метода микроУЗИ ExactVu и метода МРТ-слияния при выявлении рака предстательной железы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McIntosh, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OU-SCC-PROBX
  • IRG-19-142-01 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться