Smart Living Homes: GATEKEEPER System med patienter med kræft og demens på Cypern (GATEKEEPER)

Primært resultat Det primære mål for den foreslåede pilot vil være den forbedrede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for patienter, der deltager i den fulde intervention og begrænsede interventionsgrupper sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.

Det er en hypotese, at forbedringen vil være højere for patienter med fuld interventionsgruppe sammenlignet med patienter med begrænset interventionsgruppe.

Sekundære mål

De sekundære resultater måles som følger:

1. Sekundært mål for patienter: omfatter forbedrede parametre for patienter, der deltager i de fulde og begrænsede interventionsgrupper, der er forbundet med forbedringen af ​​sygdoms selvbehandling; symptombyrde; motivering; mobilitet; søvnhygiejne; depression og angst.
2. Sekundært mål for omsorgspersoner: omfatter forbedrede parametre for omsorgspersoner, der deltager i de fulde og begrænsede interventionsgrupper, der er forbundet med omsorgsbyrden; depression og angst.
3. Sekundært mål for sundhedspersonale: omfatter forbedrede parametre for sundhedspersonale før og efter introduktion af teknologi forbundet med angst og teknologiaccept.
4. Sekundært mål for teknologievaluering: omfatter gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​den teknologi, der bruges af patienter, plejere og sundhedspersonale.

Materialer

Hardware

• Aktivitetsmåler - Garmin Venu Sq. 37mm er et bærbart ur, der er velegnet til sundhedsovervågning (dvs. håndledsbaseret puls, daglig hvilepuls, advarsler om unormal puls, stress hele dagen, afslapningspåmindelser, timer for afslapning af vejrtrækning, søvn)
• Tablet - LENOVO Tab M10 10,1'' 64GB
• Tablet - LENOVO Tab M10 4G LTE 10,1'' 32GB
• Mobil XIAOMI Redmi 9C

Spørgeskemaer

Der vil være tre evalueringsperioder (baseline, mellemliggende og endelig) i løbet af den toårige pilot, og de anvendte evalueringsværktøjer er følgende:

Selvrapportering i hjemmet (PASYKAF) eller på døgn- og ambulatorium (AMEN) gennem GATEKEEPER ved hjælp af tabletter

Patienter:

Til PASYKAF

• Sociodemografiske oplysninger, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, type diagnose osv.
• EORTC QLQ C-30 (1) er et kræftsundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der er blevet bredt valideret og brugt i kliniske forsøg og undersøgelser med PRO'er til individuel patientbehandling. Den er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. QLQ-C30 vil blive administreret ved indlæggelse og efter 6 uger.
• IPOS (2) er et mål for global symptombyrde, som omfatter elementer, der måler fysiske, psykosociale, sociale og spirituelle domæner i overensstemmelse med en upåklagelig holistisk vurdering. Det giver patienterne mulighed for at liste deres vigtigste bekymringer, tilføje andre symptomer, de oplever, og angive, om de har udækkede informationer eller praktiske behov. Det kan vurdere og overvåge symptomer og bekymringer ved fremskreden sygdom, bestemme virkningen af ​​sundhedsinterventioner og demonstrere kvaliteten af ​​behandlingen. IPOS vil blive administreret ved indlæggelse og ved 6 uger.
• HADS (3) er en selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter i både hospitals- og lokalmiljøer. Den består af to underskalaer, måling af symptomer på depression (HADS-D) og angst (HADS-A). Efter afslutningen af ​​HADS følger en pop-up sektion, der giver use cases mulighed for at give enhver yderligere information, som de måtte føle er vigtig vedrørende deres psykologiske velvære - kvalitative data/ frit ord til at beskrive deres personlige levede oplevelse (udfyldelse er valgfrit) ). HADS vil blive administreret ved indlæggelse og ved 6 uger.
• System Usability Scale (SUS) (4) (forenklet version) vil vurdere anvendeligheden af ​​platformen og enhederne på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig og 5 = meget enig). SUS vil blive administreret efter 6 uger.
• Single Ease Question (SEQ) vil vurdere sværhedsgraden for hver interaktion på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget svært og 7 = meget let). SEQ vil blive administreret efter 6 uger.

For AMEN

• EQ-5D (5) er et standardiseret mål for sundhedsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D giver en simpel beskrivende profil og en enkelt opsummerende indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D vil blive administreret ved indlæggelse og efter 6 uger.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) vurderer personens kognitive tilbagegang baseret på opgaver relateret til opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MOCA vil blive administreret ved indlæggelse og efter 6 uger.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. MMSE vil blive administreret ved indlæggelse og efter 6 uger.
• Geriatric Depression Scale (GDS) (6) vil blive brugt til at måle depression og bruges ofte til at vurdere depression hos ældre patienter. Appen vil bruge enkle, nemme at reagere og brugervenlige udsagn eller spørgsmål, som kan besvares af patienten eller/og hovedplejeren.
• Geriatric Anxiety Scale (GAS) (7) vil blive brugt til at måle angst og bruges ofte til at vurdere depression hos ældre patienter. Appen vil bruge enkle, nemme at reagere og brugervenlige udsagn eller spørgsmål, som kan besvares af patienten eller/og hovedplejeren.
• System Usability Scale (SUS). En forenklet version af SUS vil vurdere anvendeligheden af ​​platformen og enhederne på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig og 5 = meget enig). SUS vil blive administreret efter 6 uger.
• The Single Ease Question (SEQ). SEQ vil vurdere sværhedsgraden for hver interaktion på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget svært og 7 = meget let). SEQ vil blive administreret efter 6 uger.

Omsorgspersoner:

For AMEN og PASYKAF

• Zarit Byrde Interview (8) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer omsorgspersoners opfattelse af byrder, der utilsigtet kan påvirke deres helbred, personlige, sociale eller økonomiske velbefindende.
• System Usability Scale (SUS) vil vurdere anvendeligheden af ​​platformen og enhederne på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig og 5 = meget enig).
• Single Ease Question (SEQ) vil vurdere sværhedsgraden for hver interaktion på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget svært og 7 = meget let).
• Beck Depression Inventory (BDI) (9) er et standardiseret mål til vurdering af symptomer på depression i den generelle befolkning.
• State Trait Anxiety Inventory (STAI) (10) er et standardiseret mål til at vurdere angst i den generelle befolkning.

Sundhedspersonale:

For AMEN og PASYKAF

• En modificeret version af værktøjet Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12) vil blive brugt til at vurdere, om sundhedspersonale accepterer brugen af ​​GATEKEEPER og andre teknologier under undersøgelsen.
• System Usability Scale (SUS) vil vurdere anvendeligheden af ​​platformen og enhederne på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig og 5 = meget enig).
• Single Ease Question (SEQ) vil vurdere sværhedsgraden for hver interaktion på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget svært og 7 = meget let).

Forskningsdesign Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med mellem og inden for emnedesign

Randomisering Stratificeret tilfældig stikprøve, der skaber undergrupper baseret på køn, aldersgruppe og sygdomsstadie (for begge organisationer). Vi vil bruge ECOG-skalaen (13) til at vurdere kræftpatienters stadie. Vi vil bruge en randomisering på patientniveau 1:1. Sygeplejerskeassistenter, socialrådgivere, fysioterapeuter og psykologer kan ikke ansættes begge steder ad gangen, og det er usandsynligt, at patienter flytter fra en kontrol til en interventionsfacilitet på grund af faciliteternes geografiske spredning og det faktum, at de behandler forskellige tilstande (kræft kl. PASYKAF og demens hos AMEN). Vi vil også revidere rekrutteringsraterne på tværs af arme for at undersøge omfanget af eventuel differentieret rekruttering, og om der kan opstå bias. Stederne vil blive besøgt af feltkoordinatoren og andet forskningspersonale for at præsentere projektet og dets behov; en konsulentstatistiker vil derefter producere den tilfældige tildeling af patienter til enten interventionen eller kontrolarmen af ​​undersøgelsen.

Blindprocedurer De forskningsassistenter, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og psykologer, der er ansvarlige for dataindsamlingen, vil ikke have adgang til oplysningerne om, hvilken gruppe (kontrol eller intervention) deltageren er.

Undersøgelsespopulation Brugerne involveret i piloten er kræftpatienter (+50) og demenspatienter (+65), der står over for komorbiditet, professionelle pårørende eller pårørende, der har rollen som de deltagende organisationers uformelle omsorgspersoner og sundhedsprofessionelle.

Mere detaljeret:

jeg. Patienter med mild, moderat og svær demens i alderen 60+ og højkompleksitetskræftpatienter i alderen 50+ vil deltage i undersøgelsen. Mennesker med demens vil blive rekrutteret af plejehjemmet "Archangelos Michael" (AMEN), og mennesker med kræft vil blive rekrutteret af Cyperns Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF).

ii. Sundhedspersonale fra begge organisationer vil deltage i undersøgelsen. Dette omfatter professioner som psykologer, socialrådgivere, talepædagoger, plejepersonale, fysioterapeuter, gymnaster og kunstterapeuter (f.eks. musikterapeuter, malerterapeuter, teaterterapeuter).

iii. To hundrede og halvtreds kræftpatienters pårørende (n=250) og et hundrede og 45 demenspatienters pårørende (n= 145) vil også deltage i undersøgelsen.

Procedure

Interventionen vil blive leveret på samfundsniveau som følger:

Patienterne fra begge organisationer vil blive screenet for at opfylde inklusionskriterierne (dvs. står over for vanskeligheder med komorbiditeter). Derefter vil deltagere (også uformelle plejere) i interventionsgruppen blive forsynet med en sundhedsfremmende applikation baseret på software og hardware (kommercielle enheder) løsninger til at støtte og administrere brugere.

Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje for enhver af deres igangværende helbredstilstande. Ud over dette, og efter randomisering, vil deres symptomatologi og livskvalitet også blive vurderet, mindst tre gange (i deltagerens baseline vurdering og opfølgninger). I hvert af disse møder er der etablerede procedurer til at implementere passende handling, hvis der er behov for yderligere mental sundhedsstøtte.

Beregning af prøvestørrelse

Dette er en pilot-RCT (14), så i henhold til standardprocedurer er en formel effektberegning ikke påkrævet, og prøven blev bestemt af forskerholdet baseret på erfaring. Vi har dog udført prøvestyrkeberegning for patienter, der deltager i forsøget som følger:

Vi estimerede, at med 251 patienter ville undersøgelsen have 80 % kraft til at detektere en signifikant forskel mellem grupper i ændringen i HRQOL-score fra baseline til 6 uger med en medium effektstørrelse på 0,5 SD. Vi tillod tilmelding af yderligere 20 % af deltagerne for at kompensere for tabet af eventuelle patienter til opfølgning, hvilket giver en målrettet stikprøvestørrelse på 300 patienter.

Tildeling til studiegrupper Kontrolgruppen vil modtage standard sundhedspleje uden teknisk support, hvor interventionsgrupperne vil modtage platform- og enhedstjenester leveret til hver bruger. I den henseende vil interventionsgruppe 1 ikke modtage feedback i realtid, hvor interventionsgruppe 2 vil aflevere reelle data og meddelelser.

Kontrolgruppe - standard sundhedspleje (ingen teknologigruppe) En kontrolgruppe er defineret som en gruppe af kliniske forsøgsdeltagere, som ikke vil få udleveret digitalt udstyr som en del af forsøget og vil modtage pleje som normalt af PASYKAF og AMEN.

Interventionsgruppe 1 - platform/enheder (ingen reel feedback givet (begrænset teknologigruppe) En begrænset teknologigruppe er defineret som en gruppe af kliniske forsøgsdeltagere, der modtager de digitale enheder, men ikke de automatiserede interventioner gennem enhederne (prompter, beskeder).

Interventionsgruppe 2 -platform/enheder (med reel feedback givet) (fuld teknologigruppe) En fuld teknologigruppe er defineret som en gruppe af kliniske forsøgsdeltagere, der modtager de digitale enheder som en del af forsøget, og sundhedspersonale modtager patienternes data.

Tidslinjescreening for vurdering (f.eks. ECOG osv.) for berettigelse Baseline-vurdering (alle spørgeskemaer vil blive udfyldt, og patienter og plejere i interventionsgrupper vil modtage apparaterne).

Under interventionen (6 uger) (selvrapportering og vurdering af fysiologiske parametre ved brug af de bærbare enheder og app'en Opfølgning efter 6 uger (alle spørgeskemaer vil blive udfyldt og derudover vil patienter, plejere og sundhedspersonale i interventionsgrupper udfylde spørgeskemaer vedr. teknologiens anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet).