Älykkäät asuinkodit: GATEKEEPER-järjestelmä syöpä- ja dementiapotilaiden kanssa Kyproksella (GATEKEEPER)

Ensisijainen tulos Ehdotetun pilotin ensisijaisena tavoitteena on parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilaille, jotka osallistuvat täysimääräisiin ja rajoitettuihin interventioryhmiin verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.

Oletuksena on, että parannus on suurempi koko interventioryhmän potilailla verrattuna rajoitetun interventioryhmän potilaisiin.

Toissijaiset tavoitteet

Toissijaiset tulokset mitataan seuraavasti:

1. Toissijainen tavoite potilaille: sisältää parannetut parametrit potilaista, jotka osallistuvat täysimääräisiin ja rajoitettuihin interventioryhmiin, jotka liittyvät sairauden itsehallinnan parantamiseen; oireiden taakka; motivaatio; liikkuvuus; unihygienia; masennusta ja ahdistusta.
2. Toissijainen tavoite omaishoitajille: sisältää parannetut parametrit omaishoitajille, jotka osallistuvat täysimääräisiin ja rajoitettuihin interventioryhmiin, jotka liittyvät hoitajan taakkaan; masennusta ja ahdistusta.
3. Toissijainen tavoite terveydenhuollon ammattilaisille: sisältää parannetut terveydenhuollon ammattilaisten parametrit ennen ahdistukseen ja teknologian hyväksymiseen liittyvän teknologian käyttöönottoa ja sen jälkeen.
4. Toissijainen teknologian arvioinnin tavoite: sisältää potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttämän teknologian toteutettavuuden, käytettävyyden ja hyväksyttävyyden.

Materiaalit

Laitteisto

• Activity Tracker - Garmin Venu Sq. 37mm on puettava kello, joka sopii terveyden seurantaan (esim. ranteeseen perustuva syke, päivittäinen leposyke, epänormaalin sykkeen hälytykset, koko päivän stressi, rentoutumismuistutukset, rentoutumishengitysajastin, uni)
• Tabletti - LENOVO Tab M10 10.1" 64GB
• Tabletti - LENOVO Tab M10 4G LTE 10,1" 32 Gt
• Matkapuhelin XIAOMI Redmi 9C

Kyselylomakkeet

Kaksivuotisen pilotin aikana on kolme arviointijaksoa (perus-, väli- ja lopullinen), ja käytetyt arviointivälineet ovat seuraavat:

Itseilmoitus kotona (PASYKAF) tai poliklinikalla ja poliklinikalla (AMEN) GATEKEEPERin kautta tableteilla

Potilaat:

PASYKAFille

• Sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, diagnoosin tyyppi jne.
• EORTC QLQ C-30 (1) on syövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on laajalti validoitu ja käytetty kliinisissä tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa käytetään PRO:ita yksittäisten potilaiden hoitoon. Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. QLQ-C30 annetaan vastaanoton yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
• IPOS (2) on globaalin oiretaakan mitta, joka sisältää kohteita, jotka mittaavat fyysistä, psykososiaalista, sosiaalista ja henkistä aluetta moitteettoman kokonaisvaltaisen arvioinnin mukaisesti. Sen avulla potilaat voivat luetella tärkeimmät huolensa, lisätä muita kokemiaan oireita ja ilmoittaa, onko heillä täyttämättömiä tietoja tai käytännön tarpeita. Se voi arvioida ja seurata edenneen sairauden oireita ja huolenaiheita, määrittää terveydenhuollon toimenpiteiden vaikutukset ja osoittaa hoidon laatua. IPOS annetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
• HADS (3) on itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan ei-psykiatristen potilaiden psyykkistä kärsimystä sekä sairaalassa että yhteisössä. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat masennuksen oireita (HADS-D) ja ahdistusta (HADS-A). HADS:n valmistumisen jälkeen seuraa ponnahdusikkuna, jonka avulla käyttötapaukset voivat tarjota mitä tahansa lisätietoa, jonka he saattavat tuntea olevansa tärkeitä heidän psyykkiselle hyvinvoinnilleen - laadullinen data / vapaa sana kuvaamaan heidän henkilökohtaista kokemustaan ​​(täyttäminen on valinnaista ). HADS annetaan vastaanoton yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
• System Usability Scale (SUS) (4) (yksinkertaistettu versio) arvioi alustan ja laitteiden käytettävyyden 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä). SUS annetaan kuuden viikon kuluttua.
• Single Ease Question (SEQ) arvioi jokaisen vuorovaikutuksen vaikeustason 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikea ja 7 = erittäin helppo). SEQ annetaan kuuden viikon kuluttua.

AMENille

• EQ-5D (5) on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden yhteenvetoindeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D annetaan vastaanoton yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) arvioi henkilön kognitiivista heikkenemistä huomioimiseen ja keskittymiseen, toimeenpanotoimintoihin, muistiin, kieleen, visuaaliseen rakentamiseen, käsitteelliseen ajatteluun, laskelmiin ja suuntautumiseen liittyvien tehtävien perusteella. MOCA annetaan vastaanoton yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen kokeita. MMSE annetaan vastaanoton yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
• Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikkoa (6) käytetään masennuksen mittaamiseen, ja sitä käytetään usein iäkkäiden potilaiden masennuksen arvioimiseen. Sovellus hyödyntää yksinkertaisia, helposti vastattavia ja käyttäjäystävällisiä lausuntoja tai kysymyksiä, joihin potilas ja/tai päähoitaja voi vastata.
• Geriatric Anxiety Scale (GAS) -asteikkoa (7) käytetään ahdistuksen mittaamiseen, ja sitä käytetään usein iäkkäiden potilaiden masennuksen arvioimiseen. Sovellus hyödyntää yksinkertaisia, helposti vastattavia ja käyttäjäystävällisiä lausuntoja tai kysymyksiä, joihin potilas ja/tai päähoitaja voi vastata.
• System Usability Scale (SUS). SUS:n yksinkertaistettu versio arvioi alustan ja laitteiden käytettävyyttä 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä). SUS annetaan kuuden viikon kuluttua.
• Single Ease Question (SEQ). SEQ arvioi jokaisen vuorovaikutuksen vaikeusasteen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikeaa ja 7 = erittäin helppoa). SEQ annetaan kuuden viikon kuluttua.

Hoitajat:

AMENille ja PASYKAFille

• Zarit Burden Interview (8) on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan omaishoitajien käsityksiä taakasta, joka voi vahingossa vaikuttaa heidän terveyteensä, henkilökohtaiseen, sosiaaliseen tai taloudelliseen hyvinvointiinsa.
• System Usability Scale (SUS) arvioi alustan ja laitteiden käytettävyyden 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
• Single Ease Question (SEQ) arvioi jokaisen vuorovaikutuksen vaikeustason 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikea ja 7 = erittäin helppo).
• Beck Depression Inventory (BDI) (9) on standardoitu mittari masennuksen oireiden arvioimiseksi väestössä.
• State Trait Anxiety Inventory (STAI) (10) on standardoitu mittari, jolla arvioidaan yleisen väestön ahdistusta.

Terveydenhuollon ammattilaiset:

AMENille ja PASYKAFille

• Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12) -työkalun modifioitua versiota käytetään arvioimaan, hyväksyvätkö terveydenhuollon ammattilaiset GATEKEEPERin ja muiden teknologioiden käytön tutkimuksen aikana.
• System Usability Scale (SUS) arvioi alustan ja laitteiden käytettävyyden 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
• Single Ease Question (SEQ) arvioi jokaisen vuorovaikutuksen vaikeustason 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikea ja 7 = erittäin helppo).

Tutkimussuunnittelu Tämä on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa on koehenkilöiden välinen ja sisäinen suunnittelu

Satunnaistaminen Ositettu satunnaisotos luomalla alaryhmiä sukupuolen, ikäjakauman ja sairauden vaiheen perusteella (molemmat organisaatiot). Käytämme ECOG-asteikkoa (13) arvioimaan syöpäpotilaiden vaihetta. Käytämme satunnaistamista potilastasolla 1:1. Sairaanhoitaja-avustajia, sosiaalityöntekijöitä, fysioterapeutteja ja psykologeja ei voi työskennellä molemmilla toimipisteillä kerrallaan, eivätkä potilaat todennäköisesti siirry kontrollista interventiotilaan, koska tilat ovat maantieteellisesti hajallaan ja ne hoitavat erilaisia ​​sairauksia (syöpä PASYKAF ja dementia AMENissa). Tarkastamme myös rekrytointiasteet eri toimialoilla tutkiaksemme mahdollisen eroavaisen rekrytoinnin laajuuden ja mahdollisen vääristymisen. Kenttäkoordinaattori ja muu tutkimushenkilöstö vierailevat kohteissa esittelemässä hanketta ja sen tarpeita; konsulttitilastomies tuottaa sitten potilaiden satunnaisen jakamisen joko interventioon tai tutkimuksen kontrolliryhmään.

Sokaisumenetelmät Tiedonkeruusta vastaavat tutkimusassistentit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja psykologit eivät pääse käsiksi tietoihin, minkä ryhmän (kontrolli tai interventio) osallistuja on.

Tutkimuspopulaatio Pilotissa mukana olevat käyttäjät ovat syöpäpotilaita (+50) ja dementiapotilaita (+65), jotka kohtaavat liitännäissairauksia, ammattihoitajia tai omaisia, jotka ovat mukana osallistuvien organisaatioiden omaishoitajina ja terveydenhuollon ammattilaisina.

Yksityiskohtaisemmin:

i. Tutkimukseen osallistuvat yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea dementia ja yli 50-vuotiaat syöpäpotilaat. Dementiasta kärsiviä ihmisiä rekrytoi "Arkangelos Mikaelin" vanhainkoti (AMEN) ja syöpää sairastavat ihmiset Kyproksen syöpäpotilaiden ja ystävien yhdistys (PASYKAF).

ii. Tutkimukseen osallistuu terveydenhuollon ammattilaisia ​​molemmista organisaatioista. Tämä sisältää psykologin, sosiaalityöntekijän, puheterapeutin, hoitohenkilökunnan, fysioterapeutin, voimistelijan ja taideterapeutin ammatit (esim. musiikkiterapeutit, maalausterapeutit, teatteriterapeutit).

iii. Tutkimukseen osallistuu myös kaksisataaviisikymmentä syöpäpotilaan hoitajaa (n=250) ja sataneljäkymmentäviisi dementiapotilaan hoitajaa (n=145).

Menettely

Interventio toteutetaan yhteisön tasolla seuraavasti:

Molempien organisaatioiden potilaat seulotaan, jotta he täyttävät sisällyttämiskriteerit (eli heillä on vaikeuksia rinnakkaissairauksien kanssa). Tämän jälkeen interventioryhmän osallistujille (mukaan lukien epäviralliset omaishoitajat) tarjotaan ohjelmisto- ja laitteistoratkaisuihin (kaupallisiin laitteisiin) perustuva terveyden edistämissovellus käyttäjien tukemiseen ja hallintaan.

Kontrolliryhmä saa nykyisen tason hoitoa kaikissa heidän jatkuvassa terveydentilassaan. Tämän lisäksi ja satunnaistamisen jälkeen myös heidän oireensa ja elämänlaatunsa arvioidaan vähintään kolme kertaa (osallistujan perusarvioinnissa ja seurannassa). Jokaisessa näistä kohtaamisista on vakiintuneet menettelyt asianmukaisten toimien toteuttamiseksi, jos mielenterveyden lisätukea tarvitaan.

Näytteen koon laskeminen

Tämä on pilotti-RCT (14), joten vakiomenettelyjen mukaan muodollista teholaskentaa ei vaadita ja tutkimusryhmä määritti näytteen kokemuksen perusteella. Olemme kuitenkin suorittaneet näyteteholaskelman tutkimukseen osallistuville potilaille seuraavasti:

Arvioimme, että 251 potilaalla tutkimuksella olisi 80 % kyky havaita merkittävä ryhmien välinen ero HRQOL-pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 6 viikkoon keskimääräisen vaikutuksen koolla 0,5 SD. Sallimme ilmoittautua 20 %:lle lisää osallistujista korvataksemme mahdollisten potilaiden menetyksen seurantaan, mikä mahdollistaa 300 potilaan otoksen.

Opintoryhmiin jakaminen Kontrolliryhmä saa normaalin terveydenhuollon ilman teknistä tukea, jossa interventioryhmät saavat kullekin käyttäjälle tarjottavat alusta- ja laitepalvelut. Tässä suhteessa Interventioryhmä 1 ei saa reaaliaikaista palautetta, jossa Interventioryhmä 2 luovuttaa todellisia tietoja ja ilmoituksia.

Kontrolliryhmä - normaali terveydenhuolto (ei teknologiaryhmää) Kontrolliryhmä määritellään ryhmäksi kliinisen tutkimuksen osallistujia, joille ei anneta digitaalisia laitteita osana tutkimusta ja jotka saavat hoitoa normaalisti PASYKAFilta ja AMENilta.

Interventioryhmä 1 - alusta/laitteet (ei todellista palautetta anneta (rajoitettu teknologiaryhmä) Rajoitettu teknologiaryhmä määritellään ryhmäksi kliinisen tutkimuksen osallistujia, jotka vastaanottavat digitaaliset laitteet, mutta eivät automaattisia interventioita laitteiden kautta (kehotteet, viestit).

Interventioryhmä 2 -alusta/laitteet (oikea palaute annetaan) (täysi teknologiaryhmä) Täysi teknologiaryhmä määritellään ryhmäksi kliinisen tutkimuksen osallistujia, jotka saavat digitaaliset laitteet osana tutkimusta ja terveydenhuollon ammattilaiset vastaanottavat potilaiden tiedot.

Arvioinnin aikajanan seulonta (esim. ECOG jne.) kelpoisuuden arvioimiseksi Perustason arviointi (kaikki kyselylomakkeet täytetään ja potilaat ja omaishoitajat interventioryhmissä saavat laitteet).

Intervention aikana (6 viikkoa) (itseraportointi ja fysiologisten parametrien arviointi puettavien laitteiden ja sovelluksen avulla. Seuranta 6 viikon kuluttua (kaikki kyselylomakkeet täytetään ja lisäksi interventioryhmissä olevat potilaat, omaishoitajat ja terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät tekniikan käytettävyys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys).