Smart Living Homes: GATEKEEPER System med patienter med cancer och demens på Cypern (GATEKEEPER)

Primärt resultat Det primära målet för det föreslagna pilotprojektet kommer att vara förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter som deltar i den fullständiga interventionen och begränsade interventionsgrupper jämfört med patienter i kontrollgruppen.

Det antas att förbättringen kommer att vara högre för patienterna i full interventionsgrupp jämfört med patienterna i den begränsade interventionsgruppen.

Sekundära mål

De sekundära resultaten mäts enligt följande:

1. Sekundärt mål för patienter: inkluderar förbättrade parametrar för patienter som deltar i de fullständiga och begränsade interventionsgrupperna som är förknippade med förbättringen av sjukdomens självhantering; symtombörda; motivering; rörlighet; sömnhygien; depression och ångest.
2. Sekundärt mål för vårdgivare: inkluderar förbättrade parametrar för vårdgivare som deltar i de fullständiga och begränsade interventionsgrupperna förknippade med vårdgivarbördan; depression och ångest.
3. Sekundärt mål för sjukvårdspersonal: inkluderar förbättrade parametrar för vårdpersonal före och efter införandet av teknik förknippad med ångest och teknikacceptans.
4. Sekundärt mål för teknikutvärdering: inkluderar genomförbarheten, användbarheten och acceptansen för den teknik som används av patienter, vårdgivare och vårdpersonal.

Material

Hårdvara

• Aktivitetsspårare - Garmin Venu Sq. 37mm är en bärbar klocka som är lämplig för hälsoövervakning (dvs. handledsbaserad puls, daglig vilopuls, varningar om onormal puls, stress hela dagen, påminnelser om avslappning, andningstimer för avslappning, sömn)
• Surfplatta - LENOVO Tab M10 10,1'' 64GB
• Surfplatta - LENOVO Tab M10 4G LTE 10,1'' 32GB
• Mobil XIAOMI Redmi 9C

Frågeformulär

Det kommer att finnas tre utvärderingsperioder (baslinje, mellanliggande och slutlig) under den tvååriga piloten och de utvärderingsverktyg som används är följande:

Självrapportering i hemmet (PASYKAF) eller på slutenvård och öppenvård (AMEN) genom GATEKEEPER med hjälp av tabletter

Patienter:

För PASYKAF

• Sociodemografisk information inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, typ av diagnos etc.
• EORTC QLQ C-30 (1) är ett cancerhälsorelaterat livskvalitetsformulär som har validerats i stor utsträckning och använts i kliniska prövningar och undersökningar med hjälp av PROs för individuell patienthantering. Den är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. QLQ-C30 kommer att administreras vid intagningen och vid 6 veckor.
• IPOS (2) är ett mått på global symptombörda som inkluderar poster som mäter fysiska, psykosociala, sociala och andliga domäner i linje med en oklanderlig holistisk bedömning. Det låter patienterna lista sina huvudsakliga bekymmer, lägga till andra symtom de upplever och ange om de har ouppfylld information eller praktiska behov. Den kan bedöma och övervaka symtom och problem vid avancerad sjukdom, bestämma effekten av sjukvårdsinsatser och visa kvalitet på vården. IPOS kommer att administreras vid antagning och vid 6 veckor.
• HADS (3) är en självrapporteringsskala utvecklad för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter på både sjukhus och samhällen. Den består av två underskalor, som mäter symtom på depression (HADS-D) och ångest (HADS-A). Efter att ha slutfört HADS kommer ett popup-avsnitt att följa som gör det möjligt för användningsfall att tillhandahålla all ytterligare information som de kan tycka är viktig angående deras psykologiska välbefinnande - kvalitativa data/fritt ord för att beskriva deras personliga upplevelse (komplettering är valfritt ). HADS kommer att administreras vid intagning och vid 6 veckor.
• System Usability Scale (SUS) (4) (förenklad version) kommer att bedöma användbarheten av plattformen och enheterna på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med och 5 = håller helt med). SUS kommer att administreras vid 6 veckor.
• Single Ease Question (SEQ) kommer att bedöma svårighetsgraden för varje interaktion på en 7-gradig Likert-skala (1 = mycket svårt och 7 = mycket lätt). SEQ kommer att administreras vid 6 veckor.

För AMEN

• EQ-5D (5) är ett standardiserat mått på hälsostatus för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D ger en enkel beskrivande profil och ett enda sammanfattande indexvärde för hälsostatus. EQ-5D kommer att administreras vid antagning och vid 6 veckor.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) bedömer personens kognitiva försämring baserat på uppgifter relaterade till uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. MOCA kommer att administreras vid antagning och vid 6 veckor.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) är ett allmänt använt test av kognitiv funktion bland äldre; det inkluderar tester av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-spatiala färdigheter. MMSE kommer att administreras vid antagning och vid 6 veckor.
• Geriatric Depression Scale (GDS) (6) kommer att användas för att mäta depression och används ofta för att bedöma depression hos äldre patienter. Appen kommer att använda enkla, lätta att svara och användarvänliga uttalanden eller frågor som kan besvaras av patienten eller/och huvudvårdaren.
• Geriatric Anxiety Scale (GAS) (7) kommer att användas för att mäta ångest och används ofta för att bedöma depression hos äldre patienter. Appen kommer att använda enkla, lätta att svara och användarvänliga uttalanden eller frågor som kan besvaras av patienten eller/och huvudvårdaren.
• System Usability Scale (SUS). En förenklad version av SUS kommer att bedöma användbarheten av plattformen och enheterna på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med och 5 = håller helt med). SUS kommer att administreras vid 6 veckor.
• The Single Ease Question (SEQ). SEQ kommer att bedöma svårighetsgraden för varje interaktion på en 7-gradig Likert-skala (1 = mycket svårt och 7 = mycket lätt). SEQ kommer att administreras vid 6 veckor.

Vårdgivare:

För AMEN och PASYKAF

• Zarit Burden Interview (8) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer vårdgivares uppfattningar om bördor som oavsiktligt kan påverka deras hälsa, personliga, sociala eller ekonomiska välbefinnande.
• System Usability Scale (SUS) kommer att bedöma användbarheten av plattformen och enheterna på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med och 5 = håller helt med).
• Single Ease Question (SEQ) kommer att bedöma svårighetsgraden för varje interaktion på en 7-gradig Likert-skala (1 = mycket svårt och 7 = mycket lätt).
• Beck Depression Inventory (BDI) (9) är ett standardiserat mått för att bedöma symtom på depression i den allmänna befolkningen.
• State Trait Anxiety Inventory (STAI) (10) är ett standardiserat mått för att bedöma ångest i den allmänna befolkningen.

Vårdpersonal:

För AMEN och PASYKAF

• En modifierad version av verktyget Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12) kommer att användas för att bedöma om vårdpersonal accepterar användningen av GATEKEEPER och andra teknologier under studien.
• System Usability Scale (SUS) kommer att bedöma användbarheten av plattformen och enheterna på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med och 5 = håller helt med).
• Single Ease Question (SEQ) kommer att bedöma svårighetsgraden för varje interaktion på en 7-gradig Likert-skala (1 = mycket svårt och 7 = mycket lätt).

Forskningsdesign Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med mellan och inom ämnesdesign

Randomisering Stratifierat slumpmässigt urval skapar undergrupper baserade på kön, åldersintervall och sjukdomsstadium (för båda organisationerna). Vi kommer att använda ECOG-skalan (13) för att bedöma cancerpatienters stadium. Vi kommer att använda en randomisering på patientnivå 1:1. Undersköterskor, socialsekreterare, sjukgymnaster och psykologer kan inte anställas på båda ställena samtidigt och det är osannolikt att patienter kommer att gå från en kontroll till en insatsinrättning, på grund av den geografiska spridningen av anläggningarna och det faktum att de behandlar olika tillstånd (cancer kl. PASYKAF och demens på AMEN). Vi kommer också att granska rekryteringsgraden mellan olika grenar för att undersöka omfattningen av eventuell differentierad rekrytering och om någon partiskhet kan uppstå. Platserna kommer att besökas av fältkoordinatorn och annan forskarpersonal för att presentera projektet och dess behov; en konsult statistiker kommer sedan att producera den slumpmässiga allokeringen av patienter för antingen interventionen eller kontrollarmen av studien.

Blindande rutiner Forskningsassistenter, sjuksköterskor, socialarbetare, sjukgymnaster och psykologer som ansvarar för datainsamling kommer inte att ha tillgång till informationen om vilken grupp (kontroll eller intervention) deltagaren är.

Studiepopulation Användarna som deltar i piloten är cancerpatienter (+50) och demenspatienter (+65) som drabbas av samsjuklighet, professionella vårdgivare eller anhöriga som har rollen som informella vårdgivare och vårdpersonal i de deltagande organisationerna.

I mer detalj:

i. Patienter med mild, måttlig och svår demens i åldern 60+ och cancerpatienter med hög komplexitetsnivå, 50+, kommer att delta i studien. Personer med demens kommer att rekryteras av äldreboendet "Archangelos Michael" (AMEN) och personer med cancer kommer att rekryteras av Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF).

ii. Sjukvårdspersonal från båda organisationerna kommer att delta i studien. Detta inkluderar yrken som psykologer, socialsekreterare, logopeder, vårdpersonal, sjukgymnaster, gymnaster och konstterapeuter (t.ex. musikterapeuter, målarterapeuter, teaterterapeuter).

iii. Tvåhundrafemtio cancerpatienters vårdgivare (n=250) och etthundrafyrtiofem demenspatienters vårdgivare (n=145) kommer också att delta i studien.

Procedur

Interventionen kommer att levereras på samhällsnivå enligt följande:

Patienterna i båda organisationerna kommer att screenas för att uppfylla inklusionskriterierna (d.v.s. möta svårigheter med komorbiditeter). Därefter kommer deltagarna (även informella vårdgivare) i interventionsgruppen att förses med en hälsofrämjande applikation baserad på mjukvara och hårdvarulösningar (kommersiella enheter) för att stödja och hantera användare.

Kontrollgruppen kommer att få aktuell standard för vård för alla sina pågående hälsotillstånd. Utöver detta, och efter randomisering, kommer deras symptomatologi och livskvalitet också att bedömas, minst tre gånger (i deltagarens baslinjebedömning och uppföljningar). I vart och ett av dessa möten finns det etablerade rutiner för att implementera lämpliga åtgärder om ytterligare mentalvårdsstöd behövs.

Provstorleksberäkning

Detta är en pilot-RCT (14) så enligt standardprocedurer krävs ingen formell effektberäkning och provet bestämdes av forskargruppen baserat på erfarenhet. Vi har dock utfört proveffektberäkning för patienter som deltar i försöket enligt följande:

Vi uppskattade att med 251 patienter skulle studien ha 80 % kraft att upptäcka en signifikant skillnad mellan grupper i förändringen i HRQOL-poängen från baslinjen till 6 veckor, med en medeleffektstorlek på 0,5 SD. Vi tillät inskrivning av ytterligare 20 % av deltagarna för att kompensera för förlusten av eventuella patienter till uppföljning, vilket ger en målinriktad urvalsstorlek på 300 patienter.

Uppdrag till studiegrupper Kontrollgruppen kommer att få standardsjukvård utan tekniskt stöd, där interventionsgrupperna kommer att få plattforms- och enhetstjänster som tillhandahålls varje användare. I det avseendet kommer interventionsgrupp 1 inte att få någon återkoppling i realtid, där interventionsgrupp 2 kommer att lämna riktiga data och meddelanden.

Kontrollgrupp - standardsjukvård (ingen teknikgrupp) En kontrollgrupp definieras som en grupp av deltagare i kliniska prövningar som inte kommer att tillhandahållas några digitala enheter som en del av prövningen och som kommer att få vård som vanligt av PASYKAF och AMEN.

Interventionsgrupp 1 - plattform/enheter (ingen verklig feedback ges (begränsad teknikgrupp) En begränsad teknikgrupp definieras som en grupp av deltagare i kliniska prövningar som får de digitala enheterna men inte de automatiserade interventionerna via enheterna (uppmaningar, meddelanden).

Interventionsgrupp 2 -plattform/enheter (med verklig feedback) (full teknikgrupp) En fullständig teknikgrupp definieras som en grupp av deltagare i kliniska prövningar som får de digitala enheterna som en del av prövningen och vårdpersonal tar emot patienternas data.

Utvärdering Tidslinjescreening (t.ex. ECOG etc.) för behörighet Baslinjebedömning (alla frågeformulär kommer att fyllas i och patienter och vårdgivare i interventionsgrupper kommer att få enheterna).

Under interventionen (6 veckor) (självrapportering och bedömning av fysiologiska parametrar med hjälp av de bärbara enheterna och appen Uppföljning efter 6 veckor (alla frågeformulär kommer att fyllas i och dessutom kommer patienter, vårdgivare och vårdpersonal i interventionsgrupper att fylla i frågeformulär relaterade till användbarhet, genomförbarhet och acceptans av teknik).