Smart Living Homes: sistema GATEKEEPER con pazienti affetti da cancro e demenza a Cipro (GATEKEEPER)

Esito primario L'obiettivo primario del progetto pilota proposto sarà il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i pazienti che partecipano all'intervento completo e ai gruppi di intervento limitato rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Si ipotizza che il miglioramento sarà maggiore per i pazienti del gruppo di intervento completo rispetto ai pazienti del gruppo di intervento limitato.

Obiettivi secondari

Gli esiti secondari sono misurati come segue:

1. Obiettivo secondario per i pazienti: include il miglioramento dei parametri dei pazienti che partecipano ai gruppi di intervento completi e limitati associati al miglioramento dell'autogestione della malattia; carico di sintomi; motivazione; mobilità; igiene del sonno; depressione e ansia.
2. Obiettivo secondario per i caregiver: include parametri migliorati dei caregiver che partecipano ai gruppi di intervento completi e limitati associati al carico del caregiver; depressione e ansia.
3. Obiettivo secondario per gli operatori sanitari: include il miglioramento dei parametri degli operatori sanitari prima e dopo l'introduzione della tecnologia associata all'ansia e all'accettazione della tecnologia.
4. Obiettivo secondario per la valutazione della tecnologia: include la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità della tecnologia utilizzata da pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.

Materiali

Hardware

• Rilevatore di attività - Garmin Venu Sq. 37mm è un orologio indossabile adatto per il monitoraggio della salute (ad es. frequenza cardiaca basata sul polso, frequenza cardiaca giornaliera a riposo, avvisi di frequenza cardiaca anormale, stress quotidiano, promemoria per il rilassamento, timer per la respirazione di rilassamento, sonno)
• Tablet - LENOVO Tab M10 10.1'' 64GB
• Tablet - LENOVO Tab M10 4G LTE 10.1'' 32GB
• Cellulare XIAOMI Redmi 9C

Questionari

Ci saranno tre periodi di valutazione (di base, intermedio e finale) durante i due anni pilota e gli strumenti di valutazione utilizzati sono i seguenti:

Autosegnalazione a domicilio (PASYKAF) o in ambulatorio e ambulatorio (AMEN) tramite GATEKEEPER utilizzando i tablet

Pazienti:

Per PASYKAF

• Informazioni socio-demografiche tra cui età, sesso, livello di istruzione, stato civile, tipo di diagnosi ecc.
• EORTC QLQ C-30 (1) è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro che è stato ampiamente convalidato e utilizzato in studi clinici e indagini che utilizzano PRO per la gestione del singolo paziente. È composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Il QLQ-C30 sarà somministrato al momento del ricovero ea 6 settimane.
• IPOS (2) è una misura del carico globale dei sintomi che include elementi che misurano i domini fisici, psicosociali, sociali e spirituali in linea con una valutazione olistica impeccabile. Consente ai pazienti di elencare le loro principali preoccupazioni, di aggiungere altri sintomi che stanno vivendo e di dichiarare se hanno informazioni insoddisfatte o esigenze pratiche. Può valutare e monitorare i sintomi e le preoccupazioni nelle malattie avanzate, determinare l'impatto degli interventi sanitari e dimostrare la qualità delle cure. L'IPOS verrà somministrato al momento del ricovero ea 6 settimane.
• HADS (3) è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico in pazienti non psichiatrici sia in ambito ospedaliero che comunitario. Consiste di due sottoscale, che misurano i sintomi della depressione (HADS-D) e dell'ansia (HADS-A). Dopo il completamento dell'HADS, seguirà una sezione pop-up che consente ai casi d'uso di fornire qualsiasi informazione aggiuntiva che potrebbero ritenere importante per quanto riguarda il loro benessere psicologico - dati qualitativi/parole libere per descrivere la loro personale esperienza vissuta (il completamento è facoltativo ). HADS sarà somministrato al momento del ricovero ea 6 settimane.
• System Usability Scale (SUS) (4) (versione semplificata) valuterà l'usabilità della piattaforma e dei dispositivi su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo). SUS verrà somministrato a 6 settimane.
• La Single Ease Question (SEQ) valuterà il livello di difficoltà di ogni interazione su una scala Likert a 7 punti (1 = molto difficile e 7 = molto facile). SEQ verrà somministrato a 6 settimane.

Per Amen

• EQ-5D (5) è una misura standardizzata dello stato di salute per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. L'EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice riassuntivo per lo stato di salute. L'EQ-5D verrà somministrato al momento del ricovero ea 6 settimane.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) valuta il declino cognitivo della persona sulla base di compiti relativi a attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il MOCA sarà somministrato al momento del ricovero ea 6 settimane.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. L'MMSE sarà somministrato al momento del ricovero ea 6 settimane.
• La Geriatric Depression Scale (GDS) (6) verrà utilizzata per misurare la depressione ed è spesso utilizzata per valutare la depressione nei pazienti anziani. L'app utilizzerà dichiarazioni o domande semplici, facili da rispondere e di facile utilizzo a cui il paziente e/o l'assistente principale possono rispondere.
• La Geriatric Anxiety Scale (GAS) (7) verrà utilizzata per misurare l'ansia ed è spesso utilizzata per valutare la depressione nei pazienti anziani. L'app utilizzerà dichiarazioni o domande semplici, facili da rispondere e di facile utilizzo a cui il paziente e/o l'assistente principale possono rispondere.
• Scala di usabilità del sistema (SUS). Una versione semplificata del SUS valuterà l'usabilità della piattaforma e dei dispositivi su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo). SUS verrà somministrato a 6 settimane.
• La Domanda Singola Facilità (SEQ). SEQ valuterà il livello di difficoltà di ogni interazione su una scala Likert a 7 punti (1 = molto difficile e 7 = molto facile). SEQ verrà somministrato a 6 settimane.

Badante:

Per AMEN e PASYKAF

• Zarit Burden Interview (8) è un questionario self-report che valuta le percezioni del caregiver del carico che può inavvertitamente influenzare la loro salute, il benessere personale, sociale o finanziario.
• System Usability Scale (SUS) valuterà l'usabilità della piattaforma e dei dispositivi su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo).
• La Single Ease Question (SEQ) valuterà il livello di difficoltà di ogni interazione su una scala Likert a 7 punti (1 = molto difficile e 7 = molto facile).
• Beck Depression Inventory (BDI) (9) è una misura standardizzata per valutare i sintomi della depressione nella popolazione generale.
• Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) (10) è una misura standardizzata per valutare l'ansia nella popolazione generale.

Professionisti sanitari:

Per AMEN e PASYKAF

• Verrà utilizzata una versione modificata dello strumento Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12) per valutare se gli operatori sanitari accettano l'uso di GATEKEEPER e di altre tecnologie durante lo studio.
• System Usability Scale (SUS) valuterà l'usabilità della piattaforma e dei dispositivi su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo).
• La Single Ease Question (SEQ) valuterà il livello di difficoltà di ogni interazione su una scala Likert a 7 punti (1 = molto difficile e 7 = molto facile).

Progetto di ricerca Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con disegno tra e all'interno del soggetto

Randomizzazione Campionamento casuale stratificato che crea sottogruppi basati su sesso, fascia di età e stadio della malattia (per entrambe le organizzazioni). Useremo la scala ECOG (13) per valutare lo stadio dei pazienti oncologici. Useremo una randomizzazione a livello del paziente 1:1. Assistenti infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e psicologi non possono essere impiegati contemporaneamente in entrambi i siti ed è improbabile che i pazienti si spostino da una struttura di controllo a una di intervento, a causa della diffusione geografica delle strutture e del fatto che trattano patologie diverse (tumore a PASYKAF e demenza ad AMEN). Verificheremo anche i tassi di reclutamento tra le armi per indagare sull'entità di qualsiasi reclutamento differenziale e se potrebbero accumularsi pregiudizi. I siti saranno visitati dal Field Coordinator e da altro personale di ricerca per presentare il progetto e le sue esigenze; un consulente statistico produrrà quindi l'assegnazione casuale dei pazienti per l'intervento o il braccio di controllo dello studio.

Procedure di blinding Gli assistenti alla ricerca, gli infermieri, gli assistenti sociali, i fisioterapisti e gli psicologi responsabili della raccolta dei dati non avranno accesso alle informazioni relative al gruppo (di controllo o di intervento) del partecipante.

Popolazione dello studio Gli utenti coinvolti nel progetto pilota sono pazienti oncologici (+50) e pazienti affetti da demenza (+65) che affrontano comorbilità, caregiver professionali o parenti che hanno il ruolo di caregiver informali e operatori sanitari delle organizzazioni partecipanti.

Più in dettaglio:

io. Parteciperanno allo studio pazienti con demenza lieve, moderata e grave di età superiore ai 60 anni e pazienti affetti da cancro ad alto livello di complessità, di età superiore ai 50 anni. Le persone affette da demenza saranno reclutate dalla casa di cura "Archangelos Michael" (AMEN) e le persone malate di cancro saranno reclutate dall'Associazione cipriota dei malati di cancro e degli amici (PASYKAF).

ii. Gli operatori sanitari di entrambe le organizzazioni parteciperanno allo studio. Ciò include le professioni di psicologi, assistenti sociali, logopedisti, personale infermieristico, fisioterapisti, ginnasti e arteterapisti (ad esempio, musicoterapisti, terapisti della pittura, terapeuti teatrali).

iii. Parteciperanno allo studio anche duecentocinquanta caregiver di pazienti oncologici (n=250) e centoquarantacinque caregiver di pazienti affetti da demenza (n=145).

Procedura

L'intervento sarà erogato a livello di comunità come segue:

I pazienti di entrambe le organizzazioni saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione (ovvero, affrontare difficoltà con comorbilità). Quindi, ai partecipanti (compresi anche i caregiver informali) nel gruppo di intervento verrà fornita un'applicazione di promozione della salute basata su soluzioni software e hardware (dispositivi commerciali) per supportare e gestire gli utenti.

Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura per qualsiasi condizione di salute in corso. Oltre a questo, e dopo la randomizzazione, verranno valutate anche la sintomatologia e la qualità della vita, almeno tre volte (nella valutazione di base del partecipante e nei follow-up). In ciascuno di questi incontri, ci sono procedure stabilite per attuare azioni appropriate se è necessario ulteriore supporto per la salute mentale.

Calcolo della dimensione del campione

Questo è un RCT pilota (14) quindi secondo le procedure standard non è richiesto un calcolo formale della potenza e il campione è stato determinato dal gruppo di ricerca sulla base dell'esperienza. Tuttavia, abbiamo eseguito il calcolo della potenza del campione per i pazienti che partecipano allo studio come segue:

Abbiamo stimato che con 251 pazienti, lo studio avrebbe una potenza dell'80% per rilevare una differenza significativa tra i gruppi nella variazione del punteggio HRQOL dal basale a 6 settimane, con una dimensione media dell'effetto di 0,5 SD. Abbiamo consentito l'arruolamento di un ulteriore 20% dei partecipanti al fine di compensare la perdita di eventuali pazienti al follow-up che fornisce una dimensione del campione mirata di 300 pazienti.

Assegnazione ai gruppi di studio Il gruppo di controllo riceverà assistenza sanitaria standard senza supporto tecnico, mentre i gruppi di intervento riceveranno i servizi di piattaforma e dispositivo forniti a ciascun utente. A tale riguardo, il Gruppo di intervento 1 non riceverà feedback in tempo reale, mentre il Gruppo di intervento 2 non fornirà dati e notifiche reali.

Gruppo di controllo - assistenza sanitaria standard (nessun gruppo tecnologico) Un gruppo di controllo è definito come un gruppo di partecipanti alla sperimentazione clinica a cui non verranno forniti dispositivi digitali come parte della sperimentazione e riceveranno cure come di consueto da PASYKAF e AMEN.

Gruppo di intervento 1 - piattaforma/dispositivi (nessun feedback reale fornito (gruppo tecnologico limitato) Un gruppo tecnologico limitato è definito come un gruppo di partecipanti alla sperimentazione clinica che ricevono i dispositivi digitali ma non gli interventi automatizzati attraverso i dispositivi (suggerimenti, messaggi).

Gruppo di intervento 2 -piattaforma/dispositivi (con feedback reale fornito) (gruppo tecnologico completo) Un gruppo tecnologico completo è definito come un gruppo di partecipanti alla sperimentazione clinica che ricevono i dispositivi digitali come parte della sperimentazione e gli operatori sanitari ricevono i dati dei pazienti.

Screening della sequenza temporale della valutazione (ad es. ECOG ecc.) per l'ammissibilità Valutazione della linea di base (tutti i questionari saranno completati e i pazienti e gli operatori sanitari nei gruppi di intervento riceveranno i dispositivi).

Durante l'intervento (6 settimane) (autovalutazione e valutazione dei parametri fisiologici utilizzando i dispositivi indossabili e l'app Follow-up a 6 settimane (tutti i questionari saranno completati e inoltre i pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari nei gruppi di intervento completeranno i questionari relativi a usabilità, fattibilità e accettabilità della tecnologia).