Smart Living Homes: Systém GATEKEEPER s pacienty s rakovinou a demencí na Kypru (GATEKEEPER)

Primární výsledek Primárním cílem navrhovaného pilotního projektu bude zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) pro pacienty účastnící se plné intervence a omezené intervenční skupiny ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.

Předpokládá se, že zlepšení bude vyšší u pacientů ve skupině s plnou intervencí ve srovnání s pacienty ve skupině s omezenou intervencí.

Sekundární cíle

Sekundární výsledky se měří takto:

1. Sekundární cíl pro pacienty: zahrnuje zlepšené parametry pacientů účastnících se skupin plné a omezené intervence spojené se zlepšením sebezvládání onemocnění; symptomová zátěž; motivace; mobilita; hygiena spánku; deprese a úzkosti.
2. Sekundární cíl pro pečovatele: zahrnuje zlepšené parametry pečovatelů účastnících se plných a omezených intervenčních skupin spojených se zátěží pečovatelů; deprese a úzkosti.
3. Sekundární cíl pro zdravotnické pracovníky: zahrnuje vylepšené parametry zdravotníků před a po zavedení technologie spojené s úzkostí a akceptací technologií.
4. Sekundární cíl pro hodnocení technologie: zahrnuje proveditelnost, použitelnost a přijatelnost technologie používané pacienty, pečovateli a zdravotníky.

Materiály

Hardware

• Sledování aktivity - Garmin Venu Sq. 37mm jsou nositelné hodinky vhodné pro sledování zdraví (tj. srdeční frekvence na zápěstí, denní klidová srdeční frekvence, upozornění na abnormální srdeční frekvenci, celodenní stres, připomenutí relaxace, časovač relaxačního dýchání, spánek)
• Tablet - LENOVO Tab M10 10,1'' 64GB
• Tablet - LENOVO Tab M10 4G LTE 10,1'' 32GB
• Mobilní XIAOMI Redmi 9C

Dotazníky

Během dvouletého pilotního projektu budou tři hodnotící období (základní, střední a závěrečné) a použité hodnotící nástroje jsou následující:

Vlastní hlášení doma (PASYKAF) nebo na lůžkové a ambulanci (AMEN) prostřednictvím GATEKEEPER pomocí tablet

Pacienti:

Pro PASYKAF

• Sociodemografické informace včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, rodinného stavu, typu diagnózy atd.
• EORTC QLQ C-30 (1) je dotazník kvality života související se zdravím rakoviny, který byl široce validován a používán v klinických studiích a vyšetřováních s použitím PRO pro individuální léčbu pacientů. Skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. QLQ-C30 bude podáván při přijetí a po 6 týdnech.
• IPOS (2) je míra zátěže globálních symptomů, která zahrnuje položky, které měří fyzickou, psychosociální, sociální a duchovní doménu v souladu s dokonalým holistickým hodnocením. Umožňuje pacientům uvést své hlavní obavy, přidat další příznaky, které pociťují, a uvést, zda mají nenaplněné informace nebo praktické potřeby. Dokáže vyhodnotit a monitorovat symptomy a obavy u pokročilého onemocnění, určit dopad zdravotních intervencí a prokázat kvalitu péče. IPOS bude podán při přijetí a po 6 týdnech.
• HADS (3) je self-reportová škála vyvinutá za účelem hodnocení psychické tísně u nepsychiatrických pacientů v nemocničním i komunitním prostředí. Skládá se ze dvou subškál, měřících příznaky deprese (HADS-D) a úzkosti (HADS-A). Po dokončení HADS bude následovat vyskakovací část, která umožní případy použití poskytnout jakékoli další informace, které mohou považovat za důležité, pokud jde o jejich psychickou pohodu – kvalitativní údaje/volné slovo k popisu jejich osobní životní zkušenosti (vyplnění je volitelné ). HADS bude podáván při přijetí a v 6 týdnech.
• System Usability Scale (SUS) (4) (zjednodušená verze) posoudí použitelnost platformy a zařízení na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). SUS bude podáván po 6 týdnech.
• Single Ease Question (SEQ) posoudí úroveň obtížnosti každé interakce na 7bodové Likertově stupnici (1 = velmi obtížná a 7 = velmi snadná). SEQ bude podávána po 6 týdnech.

Pro AMEN

• EQ-5D (5) je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu souhrnného indexu pro zdravotní stav. EQ-5D bude podáván při přijetí a v 6 týdnech.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) hodnotí kognitivní pokles osoby na základě úkolů souvisejících s pozorností a koncentrací, exekutivními funkcemi, pamětí, jazykem, vizuokonstruktivními dovednostmi, koncepčním myšlením, výpočty a orientací. MOCA bude podávána při přijetí a po 6 týdnech.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností. MMSE bude podávána při přijetí a v 6 týdnech.
• Geriatric Depression Scale (GDS) (6) se bude používat k měření deprese a často se používá k hodnocení deprese u starších pacientů. Aplikace bude využívat jednoduchá, snadno reagující a uživatelsky přívětivá prohlášení nebo otázky, na které může odpovědět pacient nebo/a hlavní pečovatel.
• Geriatric Anxiety Scale (GAS) (7) se bude používat k měření úzkosti a často se používá k hodnocení deprese u starších pacientů. Aplikace bude využívat jednoduchá, snadno reagující a uživatelsky přívětivá prohlášení nebo otázky, na které může odpovědět pacient nebo/a hlavní pečovatel.
• Stupnice použitelnosti systému (SUS). Zjednodušená verze SUS posoudí použitelnost platformy a zařízení na 5bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). SUS bude podáván po 6 týdnech.
• Otázka Single Ease (SEQ). SEQ posoudí úroveň obtížnosti každé interakce na 7bodové Likertově stupnici (1 = velmi obtížná a 7 = velmi snadná). SEQ bude podávána po 6 týdnech.

Pečovatelé:

Pro AMEN a PASYKAF

• Zarit Burden Interview (8) je self-report dotazník, který hodnotí, jak pečující vnímají zátěž, která může neúmyslně ovlivnit jejich zdraví, osobní, sociální nebo finanční pohodu.
• System Usability Scale (SUS) posoudí použitelnost platformy a zařízení na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím).
• Single Ease Question (SEQ) posoudí úroveň obtížnosti každé interakce na 7bodové Likertově stupnici (1 = velmi obtížná a 7 = velmi snadná).
• Beck Depression Inventory (BDI) (9) je standardizovaným měřítkem pro hodnocení symptomů deprese v běžné populaci.
• State Trait Anxiety Inventory (STAI) (10) je standardizovaným měřítkem pro hodnocení úzkosti v obecné populaci.

Zdravotníci:

Pro AMEN a PASYKAF

• K posouzení, zda zdravotníci akceptují používání GATEKEEPER a dalších technologií v průběhu studie, bude použita upravená verze nástroje Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12).
• System Usability Scale (SUS) posoudí použitelnost platformy a zařízení na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím).
• Single Ease Question (SEQ) posoudí úroveň obtížnosti každé interakce na 7bodové Likertově stupnici (1 = velmi obtížná a 7 = velmi snadná).

Design výzkumu Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s designem mezi subjekty a v rámci nich

Randomizace Stratifikovaný náhodný výběr vytvářející podskupiny založené na pohlaví, věkovém rozmezí a fázi onemocnění (pro obě organizace). K posouzení stadia onkologických pacientů použijeme škálu ECOG (13). Použijeme randomizaci na úrovni pacienta 1:1. Zdravotní asistenti, sociální pracovníci, fyzioterapeuti a psychologové nemohou být zaměstnáni na obou pracovištích současně a je nepravděpodobné, že by se pacienti přesunuli z kontrolního do intervenčního zařízení kvůli geografickému rozložení zařízení a skutečnosti, že léčí různé stavy (rakovina v PASYKAF a demence v AMEN). Provedeme také audit míry náboru v různých odvětvích, abychom prozkoumali rozsah jakéhokoli rozdílného náboru a zda by mohlo dojít k nějakému zkreslení. Místa navštíví terénní koordinátor a další výzkumní pracovníci, aby představili projekt a jeho potřeby; konzultant statistik pak vytvoří náhodné rozdělení pacientů buď do intervence, nebo do kontrolní větve studie.

Zaslepené procedury Asistenti výzkumu, zdravotní sestry, sociální pracovníci, fyzioterapeuti a psychologové odpovědní za sběr dat nebudou mít přístup k informacím, které skupiny (kontrolní nebo intervenční) účastník je.

Populace studie Uživatelé zapojení do pilotního projektu jsou pacienti s rakovinou (+50) a pacienti s demencí (+65), kteří čelí komorbiditám, profesionální pečovatelé nebo příbuzní, kteří mají roli neformálních pečovatelů a zdravotnických pracovníků zúčastněných organizací.

Podrobněji:

i. Studie se zúčastní pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou demencí ve věku 60+ a pacienti s vysokou složitostí rakoviny ve věku 50+. Lidé s demencí budou náborováni pečovatelským ústavem "Archangelos Michael" (AMEN) a lidé s rakovinou budou náborováni Kyperskou asociací onkologických pacientů a přátel (PASYKAF).

ii. Studie se zúčastní zdravotníci z obou organizací. Patří sem profese psychologů, sociálních pracovníků, logopedů, ošetřovatelského personálu, fyzioterapeutů, gymnastů a arteterapeutů (např. muzikoterapeuti, malíři, divadelníci).

iii. Studie se zúčastní také dvě stě padesát pečovatelů pacientů s rakovinou (n=250) a sto čtyřicet pět pečovatelů pacientů s demencí (n=145).

Postup

Intervence bude poskytnuta na úrovni komunity takto:

Pacienti obou organizací budou podrobeni screeningu, aby splnili kritéria pro zařazení (tj. čelí potížím s komorbiditami). Poté bude účastníkům (včetně neformálních pečovatelů) v intervenční skupině poskytnuta aplikace na podporu zdraví založená na softwarových a hardwarových (komerčních zařízeních) řešeních pro podporu a správu uživatelů.

Kontrolní skupině bude poskytnuta současná standardní péče pro jakýkoli jejich přetrvávající zdravotní stav. Kromě toho a po randomizaci bude také hodnocena jejich symptomatologie a kvalita života, a to nejméně třikrát (v základním hodnocení účastníka a následných kontrolách). V každém z těchto setkání existují zavedené postupy pro provedení vhodných opatření, pokud je potřeba další podpora duševního zdraví.

Výpočet velikosti vzorku

Jedná se o pilotní RCT (14), takže podle standardních postupů není vyžadován formální výpočet výkonu a vzorek byl stanoven výzkumným týmem na základě zkušeností. U pacientů účastnících se studie jsme však provedli výpočet výkonu vzorku následovně:

Odhadli jsme, že s 251 pacienty by studie měla 80% sílu detekovat významný rozdíl mezi skupinami ve změně skóre HRQOL od výchozí hodnoty do 6 týdnů, se střední velikostí účinku 0,5 SD. Umožnili jsme zapsat dalších 20 % účastníků, abychom kompenzovali ztrátu případných pacientů při sledování, což poskytuje cílovou velikost vzorku 300 pacientů.

Zařazení do studijních skupin Kontrolní skupině bude poskytována standardní zdravotní péče bez technické podpory, kde intervenční skupiny obdrží platformové a přístrojové služby poskytované každému uživateli. V tomto ohledu nebude Intervenční skupina 1 dostávat žádnou zpětnou vazbu v reálném čase, kde Intervenční skupina 2 nebude mít k dispozici skutečná data a oznámení.

Kontrolní skupina - standardní zdravotní péče (bez technologické skupiny) Kontrolní skupina je definována jako skupina účastníků klinického hodnocení, kterým nebudou v rámci hodnocení poskytnuta žádná digitální zařízení a bude jim poskytnuta péče jako obvykle ze strany PASYKAF a AMEN.

Intervenční skupina 1 – platforma/zařízení (žádná skutečná zpětná vazba není poskytnuta (omezená technologická skupina) Omezená technologická skupina je definována jako skupina účastníků klinického hodnocení, kteří dostávají digitální zařízení, ale nikoli automatizované zásahy prostřednictvím zařízení (výzvy, zprávy).

Intervenční skupina 2 – platforma/zařízení (se skutečnou zpětnou vazbou) (kompletní technologická skupina) Plně technologická skupina je definována jako skupina účastníků klinické studie, kteří obdrží digitální zařízení jako součást studie, a zdravotničtí pracovníci obdrží data pacientů.

Časová osa hodnocení Screening (např. ECOG atd.) pro posouzení způsobilosti Základní hodnocení (všechny dotazníky budou vyplněny a pacienti a pečovatelé v intervenčních skupinách obdrží zařízení).

Během intervence (6 týdnů) (sebehlášení a hodnocení fyziologických parametrů pomocí nositelných zařízení a aplikace Follow up za 6 týdnů (budou vyplněny všechny dotazníky a navíc pacienti, pečovatelé a zdravotničtí pracovníci v intervenčních skupinách vyplní dotazníky týkající se použitelnost, proveditelnost a přijatelnost technologie).