Smart Living Homes: GATEKEEPER-System bei Patienten mit Krebs und Demenz in Zypern (GATEKEEPER)

Primäres Ergebnis Das primäre Ziel des vorgeschlagenen Pilotprojekts wird die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) für Patienten sein, die an den Gruppen mit vollständiger Intervention und eingeschränkter Intervention im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe teilnehmen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verbesserung bei den Patienten der Gruppe mit vollständiger Intervention höher sein wird als bei den Patienten der Gruppe mit begrenzter Intervention.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ergebnisse werden wie folgt gemessen:

1. Sekundäres Ziel für Patienten: umfasst verbesserte Parameter von Patienten, die an den vollständigen und begrenzten Interventionsgruppen teilnehmen, verbunden mit der Verbesserung des Krankheitsselbstmanagements; Symptombelastung; Motivation; Mobilität; Schlafhygiene; Depression und Angst.
2. Sekundäres Ziel für Pflegekräfte: umfasst verbesserte Parameter von Pflegekräften, die an den vollständigen und begrenzten Interventionsgruppen teilnehmen, die mit der Belastung der Pflegekräfte verbunden sind; Depression und Angst.
3. Sekundäres Ziel für medizinisches Fachpersonal: umfasst verbesserte Parameter von medizinischem Fachpersonal vor und nach der Einführung von Technologie im Zusammenhang mit Angst und Technologieakzeptanz.
4. Sekundäres Ziel für die Technologiebewertung: umfasst die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Technologie, die von Patienten, Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal verwendet wird.

Materialien

Hardware

• Aktivitätstracker - Garmin Venu Sq. 37 mm ist eine tragbare Uhr, die für die Gesundheitsüberwachung geeignet ist (d. h. Herzfrequenz am Handgelenk, tägliche Ruheherzfrequenz, Warnungen bei abnormaler Herzfrequenz, ganztägiger Stress, Entspannungserinnerungen, Entspannungsatmungs-Timer, Schlaf)
• Tablet - LENOVO Tab M10 10,1 Zoll 64 GB
• Tablet - LENOVO Tab M10 4G LTE 10.1'' 32GB
• Handy XIAOMI Redmi 9C

Fragebögen

Während des zweijährigen Pilotprojekts gibt es drei Bewertungszeiträume (Baseline, Intermediate und Final) und die verwendeten Bewertungsinstrumente sind die folgenden:

Selbstauskunft zu Hause (PASYKAF) oder stationär und ambulant (AMEN) durch GATEKEEPER mit Tablets

Patienten:

Für PASYKAF

• Soziodemografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, Art der Diagnose etc.
• EORTC QLQ C-30 (1) ist ein krebsgesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der umfassend validiert und in klinischen Studien und Untersuchungen unter Verwendung von PROs für das individuelle Patientenmanagement verwendet wurde. Es setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Der QLQ-C30 wird bei der Aufnahme und nach 6 Wochen verabreicht.
• IPOS (2) ist ein Maß für die globale Symptombelastung, das Items umfasst, die körperliche, psychosoziale, soziale und spirituelle Bereiche im Einklang mit einer tadellosen ganzheitlichen Bewertung messen. Es ermöglicht den Patienten, ihre Hauptanliegen aufzulisten, andere Symptome hinzuzufügen, die sie erfahren, und anzugeben, ob sie unerfüllte Informationen oder praktische Bedürfnisse haben. Es kann Symptome und Bedenken bei fortgeschrittenen Erkrankungen beurteilen und überwachen, die Auswirkungen von Gesundheitsinterventionen bestimmen und die Qualität der Versorgung nachweisen. Das IPOS wird bei der Zulassung und nach 6 Wochen verwaltet.
• HADS (3) ist eine Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die psychische Belastung bei nichtpsychiatrischen Patienten sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde zu beurteilen. Es besteht aus zwei Subskalen, die die Symptome von Depression (HADS-D) und Angst (HADS-A) messen. Nach dem Ausfüllen des HADS folgt ein Popup-Abschnitt, der es Anwendungsfällen ermöglicht, zusätzliche Informationen bereitzustellen, die sie für ihr psychisches Wohlbefinden als wichtig erachten – qualitative Daten/freie Worte zur Beschreibung ihrer persönlichen gelebten Erfahrung (Ausfüllen ist optional ). HADS wird bei der Aufnahme und nach 6 Wochen verabreicht.
• System Usability Scale (SUS) (4) (vereinfachte Version) bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Plattform und der Geräte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme stark zu). SUS wird nach 6 Wochen verabreicht.
• Die Single Ease Question (SEQ) bewertet den Schwierigkeitsgrad für jede Interaktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig und 7 = sehr einfach). SEQ wird nach 6 Wochen verabreicht.

Für Amen

• EQ-5D (5) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Der EQ-5D bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen zusammenfassenden Indexwert für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D wird bei der Aufnahme und nach 6 Wochen verabreicht.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) bewertet den kognitiven Verfall der Person basierend auf Aufgaben in Bezug auf Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Das MOCA wird bei der Aufnahme und nach 6 Wochen verabreicht.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der MMSE wird bei der Zulassung und nach 6 Wochen verabreicht.
• Geriatric Depression Scale (GDS) (6) wird verwendet, um Depressionen zu messen und wird oft verwendet, um Depressionen bei älteren Patienten zu beurteilen. Die App verwendet einfache, leicht zu beantwortende und benutzerfreundliche Aussagen oder Fragen, die vom Patienten oder/und der Hauptpflegekraft beantwortet werden können.
• Geriatric Anxiety Scale (GAS) (7) wird verwendet, um Angst zu messen und wird oft verwendet, um Depressionen bei älteren Patienten zu beurteilen. Die App verwendet einfache, leicht zu beantwortende und benutzerfreundliche Aussagen oder Fragen, die vom Patienten oder/und der Hauptpflegekraft beantwortet werden können.
• System Usability Scale (SUS). Eine vereinfachte Version des SUS bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Plattform und der Geräte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme stark zu). SUS wird nach 6 Wochen verabreicht.
• Die Single-Ease-Frage (SEQ). SEQ bewertet den Schwierigkeitsgrad für jede Interaktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig und 7 = sehr einfach). SEQ wird nach 6 Wochen verabreicht.

Betreuer:

Für AMEN und PASYKAF

• Das Zarit Burden Interview (8) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Wahrnehmung von Belastungen durch Pflegekräfte bewertet, die sich unbeabsichtigt auf ihre Gesundheit, ihr persönliches, soziales oder finanzielles Wohlbefinden auswirken können.
• Die System Usability Scale (SUS) bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Plattform und der Geräte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme stark zu).
• Die Single Ease Question (SEQ) bewertet den Schwierigkeitsgrad für jede Interaktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig und 7 = sehr einfach).
• Beck Depression Inventory (BDI) (9) ist ein standardisiertes Maß zur Erfassung von Depressionssymptomen in der Allgemeinbevölkerung.
• State Trait Anxiety Inventory (STAI) (10) ist ein standardisiertes Maß zur Erfassung von Angstzuständen in der Allgemeinbevölkerung.

Medizinische Fachkräfte:

Für AMEN und PASYKAF

• Eine modifizierte Version des Instruments Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12) wird verwendet, um zu beurteilen, ob Angehörige der Gesundheitsberufe die Verwendung von GATEKEEPER und anderen Technologien während der Studie akzeptieren.
• Die System Usability Scale (SUS) bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Plattform und der Geräte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme stark zu).
• Die Single Ease Question (SEQ) bewertet den Schwierigkeitsgrad für jede Interaktion auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig und 7 = sehr einfach).

Forschungsdesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit Between- und Within-Subject-Design

Randomisierung Geschichtete Zufallsstichprobe zur Bildung von Untergruppen basierend auf Geschlecht, Altersgruppe und Krankheitsstadium (für beide Organisationen). Wir werden die ECOG-Skala (13) verwenden, um das Stadium der Krebspatienten zu beurteilen. Wir werden eine Randomisierung auf Patientenebene 1:1 verwenden. Krankenpflegehelfer, Sozialarbeiter, Physiotherapeuten und Psychologen können nicht gleichzeitig an beiden Standorten beschäftigt werden und Patienten werden aufgrund der geografischen Verteilung der Einrichtungen und der Tatsache, dass sie unterschiedliche Erkrankungen behandeln (Krebs bei PASYKAF und Demenz bei AMEN). Wir werden auch die Rekrutierungsraten über die Arme hinweg prüfen, um das Ausmaß einer unterschiedlichen Rekrutierung zu untersuchen und zu untersuchen, ob es zu Verzerrungen kommen könnte. Die Standorte werden vom Feldkoordinator und anderen Forschungsmitarbeitern besucht, um das Projekt und seine Bedürfnisse vorzustellen; Ein beratender Statistiker erstellt dann die zufällige Zuteilung der Patienten entweder für den Interventions- oder den Kontrollarm der Studie.

Verblindungsverfahren Die für die Datenerhebung verantwortlichen Forschungsassistenten, Krankenpfleger, Sozialarbeiter, Physiotherapeuten und Psychologen haben keinen Zugriff auf die Informationen, welcher Gruppe (Kontroll- oder Interventionsgruppe) der Teilnehmer angehört.

Studienpopulation Die an der Pilotstudie beteiligten Benutzer sind Krebspatienten (+50) und Demenzpatienten (+65), die mit Komorbiditäten konfrontiert sind, professionelle Pflegekräfte oder Verwandte, die die Rolle der informellen Pflegekräfte und Gesundheitsfachkräfte der teilnehmenden Organisationen spielen.

Ausführlicher:

ich. An der Studie werden Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Demenz im Alter von über 60 Jahren sowie Krebspatienten mit hohem Komplexitätsgrad im Alter von über 50 Jahren teilnehmen. Menschen mit Demenz werden vom Pflegeheim „Archangelos Michael“ (AMEN) und Menschen mit Krebs von der Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF) rekrutiert.

ii. Angehörige der Gesundheitsberufe beider Organisationen werden an der Studie teilnehmen. Dazu gehören Berufe von Psychologen, Sozialarbeitern, Logopäden, Pflegekräften, Physiotherapeuten, Turnern und Kunsttherapeuten (z. B. Musiktherapeuten, Maltherapeuten, Theatertherapeuten).

iii. An der Studie werden auch 250 Betreuer von Krebspatienten (n=250) und 145 Betreuer von Demenzpatienten (n=145) teilnehmen.

Verfahren

Die Intervention wird auf Gemeindeebene wie folgt durchgeführt:

Die Patienten beider Organisationen werden daraufhin untersucht, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen (d. h. Schwierigkeiten mit Komorbiditäten haben). Anschließend wird den Teilnehmenden (auch informelle Pflegepersonen) der Interventionsgruppe eine gesundheitsfördernde Anwendung zur Verfügung gestellt, die auf Software- und Hardwarelösungen (kommerzielle Geräte) zur Unterstützung und Verwaltung von Benutzern basiert.

Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Behandlungsstandard für alle ihre laufenden Gesundheitsprobleme. Darüber hinaus und nach der Randomisierung werden ihre Symptomatik und Lebensqualität mindestens dreimal bewertet (bei der Ausgangsbeurteilung des Teilnehmers und den Nachuntersuchungen). Bei jeder dieser Begegnungen gibt es etablierte Verfahren zur Umsetzung angemessener Maßnahmen, wenn weitere Unterstützung bei der psychischen Gesundheit erforderlich ist.

Berechnung der Stichprobengröße

Dies ist eine Pilot-RCT (14), daher ist gemäß Standardverfahren keine formelle Leistungsberechnung erforderlich, und die Stichprobe wurde vom Forschungsteam basierend auf Erfahrung bestimmt. Wir haben jedoch eine Beispiel-Power-Berechnung für Patienten durchgeführt, die an der Studie wie folgt teilnahmen:

Wir schätzten, dass die Studie bei 251 Patienten eine Aussagekraft von 80 % hätte, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des HRQOL-Scores von der Baseline bis zu 6 Wochen mit einer mittleren Effektgröße von 0,5 SD zu erkennen. Wir haben die Aufnahme von weiteren 20 % der Teilnehmer zugelassen, um den Verlust von Patienten für die Nachsorge auszugleichen, was eine angestrebte Stichprobengröße von 300 Patienten ergibt.

Zuordnung zu Studiengruppen Die Kontrollgruppe erhält eine Standardgesundheitsversorgung ohne technischen Support, wobei die Interventionsgruppen Plattform- und Gerätedienste erhalten, die jedem Benutzer bereitgestellt werden. Insofern erhält Interventionsgruppe 1 kein Echtzeit-Feedback, während Interventionsgruppe 2 echte Daten und Benachrichtigungen aushändigt.

Kontrollgruppe – Standardversorgung (keine Technologiegruppe) Eine Kontrollgruppe ist definiert als eine Gruppe von Teilnehmern klinischer Studien, denen im Rahmen der Studie keine digitalen Geräte zur Verfügung gestellt werden und die wie gewohnt von PASYKAF und AMEN betreut werden.

Interventionsgruppe 1 – Plattform/Geräte (kein echtes Feedback bereitgestellt (eingeschränkte Technologiegruppe) Eine begrenzte Technologiegruppe ist definiert als eine Gruppe von Teilnehmern an klinischen Studien, die die digitalen Geräte erhalten, aber nicht die automatisierten Interventionen durch die Geräte (Aufforderungen, Nachrichten).

Interventionsgruppe 2 – Plattform/Geräte (mit echtem Feedback) (vollständige Technologiegruppe) Eine vollständige Technologiegruppe ist definiert als eine Gruppe von Teilnehmern an klinischen Studien, die die digitalen Geräte als Teil der Studie erhalten, und medizinisches Fachpersonal erhält die Patientendaten.

Bewertungszeitplan Screening (z. B. ECOG usw.) für die Eignung Basisbewertung (alle Fragebögen werden ausgefüllt und Patienten und Pflegekräfte in Interventionsgruppen erhalten die Geräte).

Während der Intervention (6 Wochen) (Selbstbericht und Bewertung der physiologischen Parameter unter Verwendung der tragbaren Geräte und der App) Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz der Technologie).