Inteligentne domy mieszkalne: system GATEKEEPER dla pacjentów z rakiem i demencją na Cyprze (GATEKEEPER)

Główny wynik Głównym celem proponowanego pilotażu będzie poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dla pacjentów uczestniczących w grupach pełnej interwencji i ograniczonej interwencji w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Przypuszcza się, że poprawa będzie większa w przypadku pacjentów z pełnej grupy interwencyjnej w porównaniu z pacjentami z ograniczonej grupy interwencyjnej.

Cele drugorzędne

Wyniki drugorzędne są mierzone w następujący sposób:

1. Cel drugorzędny dla pacjentów: obejmuje poprawę parametrów pacjentów uczestniczących w grupach pełnej i ograniczonej interwencji związanej z poprawą samokontroli choroby; obciążenie objawami; motywacja; Mobilność; higiena snu; Depresja i niepokój.
2. Cel drugorzędny dla opiekunów: obejmuje poprawę parametrów opiekunów uczestniczących w pełnych i ograniczonych grupach interwencyjnych związanych z obciążeniem opiekuna; Depresja i niepokój.
3. Cel drugorzędny dla pracowników służby zdrowia: obejmuje poprawę parametrów pracowników służby zdrowia przed i po wprowadzeniu technologii związanych z lękiem i akceptacją technologii.
4. Drugorzędny cel oceny technologii: obejmuje wykonalność, użyteczność i akceptację technologii wykorzystywanej przez pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia.

Materiały

Sprzęt komputerowy

• Monitor aktywności — Garmin Venu Sq. 37 mm to zegarek do noszenia odpowiedni do monitorowania stanu zdrowia (tj. tętno z nadgarstka, dzienne tętno spoczynkowe, alerty nieprawidłowego tętna, całodzienny stres, przypomnienia o relaksacji, minutnik oddechu relaksacyjnego, sen)
• Tablet - LENOVO Tab M10 10.1'' 64GB
• Tablet - LENOVO Tab M10 4G LTE 10.1'' 32GB
• Mobilny XIAOMI Redmi 9C

Kwestionariusze

Podczas dwuletniego programu pilotażowego odbędą się trzy okresy oceny (podstawowy, pośredni i końcowy), a stosowane narzędzia oceny są następujące:

Zgłoś się samodzielnie w domu (PASYKAF) lub w przychodni i ambulatorium (AMEN) przez GATEKEEPER za pomocą tabletów

Pacjenci:

dla PASYKAFA

• Informacje socjodemograficzne, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, rodzaj diagnozy itp.
• EORTC QLQ C-30 (1) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związanym z chorobą nowotworową, który został szeroko zatwierdzony i wykorzystany w badaniach i badaniach klinicznych z wykorzystaniem PRO do indywidualnego postępowania z pacjentami. Składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. QLQ-C30 będzie podawany przy przyjęciu i po 6 tygodniach.
• IPOS (2) jest miarą globalnego obciążenia objawami, która obejmuje elementy mierzące domeny fizyczne, psychospołeczne, społeczne i duchowe zgodnie z nienaganną holistyczną oceną. Pozwala pacjentom wymienić swoje główne obawy, dodać inne objawy, których doświadczają, oraz stwierdzić, czy mają niezaspokojone informacje lub potrzeby praktyczne. Może oceniać i monitorować objawy i obawy w zaawansowanej chorobie, określać wpływ interwencji medycznych i wykazywać jakość opieki. IPOS będzie podawany przy przyjęciu i po 6 tygodniach.
• HADS (3) to skala samoopisowa opracowana w celu oceny dystresu psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. Składa się z dwóch podskal, mierzących objawy depresji (HADS-D) i lęku (HADS-A). Po wypełnieniu kwestionariusza HADS pojawi się wyskakująca sekcja, która pozwoli przypadkom użycia dostarczyć wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być ważne dla ich samopoczucia psychicznego – dane jakościowe/dowolne słowo opisujące ich osobiste doświadczenia życiowe (wypełnienie jest opcjonalne ). HADS będzie podawany przy przyjęciu i po 6 tygodniach.
• Skala Użyteczności Systemu (SUS) (4) (wersja uproszczona) oceni użyteczność platformy i urządzeń na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). SUS zostanie podany w 6 tygodniu.
• Pojedyncze pytanie o łatwość (SEQ) oceni poziom trudności każdej interakcji na 7-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo trudne i 7 = bardzo łatwe). SEQ zostanie podany w 6 tygodniu.

dla AMENA

• EQ-5D (5) jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zapewniającą prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą sumaryczną wartość wskaźnika stanu zdrowia. EQ-5D będzie podawany przy przyjęciu i po 6 tygodniach.
• MOCA (Montreal Cognitive Assessment Greek Version) ocenia pogorszenie funkcji poznawczych danej osoby na podstawie zadań związanych z uwagą i koncentracją, funkcjami wykonawczymi, pamięcią, językiem, umiejętnościami wizualno-konstrukcyjnymi, myśleniem koncepcyjnym, obliczeniami i orientacją. MOCA będzie podawany przy przyjęciu i po 6 tygodniach.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. MMSE będzie podawane przy przyjęciu i po 6 tygodniach.
• Geriatryczna Skala Depresji (GDS) (6) będzie używana do pomiaru depresji i jest często stosowana do oceny depresji u pacjentów w podeszłym wieku. Aplikacja będzie wykorzystywać proste, łatwe do udzielenia odpowiedzi i przyjazne dla użytkownika stwierdzenia lub pytania, na które może odpowiedzieć pacjent i/lub główny opiekun.
• Geriatryczna Skala Lęku (GAS) (7) będzie używana do pomiaru lęku i jest często stosowana do oceny depresji u pacjentów w podeszłym wieku. Aplikacja będzie wykorzystywać proste, łatwe do udzielenia odpowiedzi i przyjazne dla użytkownika stwierdzenia lub pytania, na które może odpowiedzieć pacjent i/lub główny opiekun.
• Skala użyteczności systemu (SUS). Uproszczona wersja SUS oceni użyteczność platformy i urządzeń na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). SUS zostanie podany w 6 tygodniu.
• Pytanie o pojedynczą łatwość (SEQ). SEQ oceni poziom trudności każdej interakcji na 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo trudne i 7 = bardzo łatwe). SEQ zostanie podany w 6 tygodniu.

Opiekunowie:

Dla AMEN i PASYKAF

• Zarit Burden Interview (8) to kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganie przez opiekuna obciążenia, które może nieumyślnie wpłynąć na jego zdrowie, samopoczucie osobiste, społeczne lub finansowe.
• Skala Użyteczności Systemu (SUS) oceni użyteczność platformy i urządzeń w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam).
• Pojedyncze pytanie o łatwość (SEQ) oceni poziom trudności każdej interakcji na 7-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo trudne i 7 = bardzo łatwe).
• Inwentarz Depresji Becka (BDI) (9) jest wystandaryzowaną miarą oceny objawów depresji w populacji ogólnej.
• Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) (10) jest wystandaryzowaną miarą oceny lęku w populacji ogólnej.

Pracownicy służby zdrowia:

Dla AMEN i PASYKAF

• Zmodyfikowana wersja narzędzia Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (11,12) zostanie wykorzystana do oceny, czy pracownicy służby zdrowia akceptują korzystanie z GATEKEEPER i innych technologii podczas badania.
• Skala Użyteczności Systemu (SUS) oceni użyteczność platformy i urządzeń w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam).
• Pojedyncze pytanie o łatwość (SEQ) oceni poziom trudności każdej interakcji na 7-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo trudne i 7 = bardzo łatwe).

Projekt badania Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) z projektem pomiędzy iw obrębie jednego podmiotu

Randomizacja Warstwowy losowy dobór próby, tworzący podgrupy na podstawie płci, przedziału wiekowego i stadium choroby (dla obu organizacji). Do oceny stopnia zaawansowania pacjentów onkologicznych posłużymy się skalą ECOG (13). Zastosujemy randomizację na poziomie pacjenta 1:1. Asystenci pielęgniarek, pracownicy socjalni, fizjoterapeuci i psycholodzy nie mogą być zatrudnieni w obu ośrodkach jednocześnie, a przeniesienie pacjentów z placówki kontrolnej do placówki interwencyjnej jest mało prawdopodobne ze względu na geograficzne rozmieszczenie placówek i fakt, że leczą one różne schorzenia (rak w PASYKAF i demencja w AMEN). Przeprowadzimy również audyt wskaźników rekrutacji w różnych grupach, aby zbadać zakres jakiejkolwiek zróżnicowanej rekrutacji i czy mogą wystąpić jakiekolwiek uprzedzenia. Miejsca będą odwiedzane przez Koordynatora terenowego i innych pracowników naukowych w celu przedstawienia projektu i jego potrzeb; następnie specjalista ds. statystyki dokona losowego przydziału pacjentów do interwencji lub grupy kontrolnej badania.

Procedury zaślepiania Asystenci naukowi, pielęgniarki, pracownicy socjalni, fizjoterapeuci i psycholodzy odpowiedzialni za zbieranie danych nie będą mieli dostępu do informacji, do której grupy (kontrolnej lub interwencyjnej) należy uczestnik.

Badana populacja Użytkownicy zaangażowani w pilotaż to pacjenci z rakiem (+50) i pacjentami z demencją (+65), którzy mają choroby współistniejące, profesjonalni opiekunowie lub krewni pełniący rolę nieformalnych opiekunów i pracowników służby zdrowia uczestniczących organizacji.

Bardziej szczegółowo:

I. W badaniu wezmą udział pacjenci z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim otępieniem w wieku 60+ oraz chorzy na nowotwory o wysokim stopniu złożoności w wieku 50+. Osoby z demencją będą rekrutowane przez dom opieki „Archanlos Michael” (AMEN), a osoby chore na raka przez Cypryjskie Stowarzyszenie Pacjentów i Przyjaciół Chorych na Nowotwory (PASYKAF).

II. W badaniu wezmą udział pracownicy służby zdrowia z obu organizacji. Obejmuje to zawody psychologów, pracowników socjalnych, logopedów, personelu pielęgniarskiego, fizjoterapeutów, gimnastyków i arteterapeutów (np. muzykoterapeutów, malarza, teatrologa).

iii. W badaniu weźmie również udział 250 opiekunów pacjentów onkologicznych (n=250) oraz 145 opiekunów pacjentów z demencją (n=145).

Procedura

Interwencja zostanie przeprowadzona na poziomie społeczności w następujący sposób:

Pacjenci z obu organizacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia (tj. trudności związanych z chorobami współistniejącymi). Następnie uczestnicy (w tym opiekunowie nieformalni) w grupie interwencyjnej otrzymają aplikację prozdrowotną opartą na rozwiązaniach programowych i sprzętowych (urządzenia komercyjne) do wspierania i zarządzania użytkownikami.

Grupa kontrolna otrzyma aktualny standard opieki w przypadku jakichkolwiek bieżących schorzeń. Oprócz tego, po randomizacji, co najmniej trzykrotnie zostanie również oceniona ich symptomatologia i jakość życia (podczas oceny wyjściowej uczestnika i obserwacji). W każdym z tych spotkań ustalone są procedury wdrażania odpowiednich działań, jeśli potrzebne jest dalsze wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego.

Obliczanie wielkości próbki

Jest to pilotażowe RCT (14), więc zgodnie ze standardowymi procedurami nie jest wymagane formalne obliczenie mocy, a próbka została wybrana przez zespół badawczy na podstawie doświadczenia. Jednak wykonaliśmy przykładowe obliczenia mocy dla pacjentów uczestniczących w badaniu w następujący sposób:

Oszacowaliśmy, że przy 251 pacjentach badanie miałoby 80% mocy do wykrycia znaczącej różnicy między grupami w zmianie wyniku HRQOL od wartości początkowej do 6 tygodni, ze średnią wielkością efektu 0,5 SD. Zezwoliliśmy na włączenie dodatkowych 20% uczestników w celu zrekompensowania utraty jakichkolwiek pacjentów w celu obserwacji, która zapewnia docelową wielkość próby 300 pacjentów.

Przydział do grup badawczych Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdrowotną bez wsparcia technicznego, w ramach której grupy interwencyjne otrzymają usługi platformy i urządzenia świadczone każdemu użytkownikowi. W związku z tym Grupa Interwencyjna 1 nie otrzyma informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, podczas gdy Grupa Interwencyjna 2 nie będzie dysponować prawdziwymi danymi i powiadomieniami.

Grupa kontrolna - standardowa opieka zdrowotna (bez grupy technologicznej) Grupa kontrolna to grupa uczestników badania klinicznego, którzy w ramach badania nie otrzymają żadnych urządzeń cyfrowych i będą objęci zwykłą opieką PASYKAF i AMEN.

Grupa interwencyjna 1 – platforma/urządzenia (brak rzeczywistej informacji zwrotnej (grupa z ograniczoną technologią) Grupa z ograniczoną technologią jest definiowana jako grupa uczestników badania klinicznego, którzy otrzymują urządzenia cyfrowe, ale nie otrzymują zautomatyzowanych interwencji za pośrednictwem urządzeń (podpowiedzi, komunikaty).

Grupa interwencyjna 2 -platforma/urządzenia (z dostarczonymi prawdziwymi informacjami zwrotnymi) (grupa pełna technologia) Grupa pełna technologia jest definiowana jako grupa uczestników badania klinicznego, którzy otrzymują urządzenia cyfrowe w ramach badania, a pracownicy służby zdrowia otrzymują dane pacjentów.

Oś czasu oceny Badanie przesiewowe (np. ECOG itp.) pod kątem kwalifikowalności Ocena wyjściowa (wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione, a pacjenci i opiekunowie z grup interwencyjnych otrzymają urządzenia).

Podczas interwencji (6 tygodni) (samoocena i ocena parametrów fizjologicznych za pomocą urządzeń ubieralnych i aplikacji. Kontrola po 6 tygodniach (wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione, a dodatkowo pacjenci, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia w grupach interwencyjnych będą wypełniać kwestionariusze dotyczące użyteczność, wykonalność i akceptowalność technologii).