Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med CARPEDIEM® i en fransk national kohorte på 25 nyfødte og små spædbørn
8. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dialyse med CARPEDIEM®: Fransk multicentrisk oplevelse hos 25 patienter
Historisk set blev CKRT og hæmodialyse udført hos små spædbørn og nyfødte med apparater udviklet til voksne med høje komplikationer og dødelighed.
Vi sigter mod retrospektivt at rapportere den første franske multicenteroplevelse af CARPEDIEM®-brug og evaluere effektiviteten, gennemførligheden, resultaterne og tekniske overvejelser af denne nye enhed i en population af nyfødte og små spædbørn. Sammenlignet med voksnes enhed tillod kontinuerlig nyreerstatningsterapi med en tilpasset maskine vellykket blodrensning uden alvorlige komplikationer, selv hos nyfødte med lav fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen vil blive udvalgt på en afdeling for pædiatrisk og neonatal afdeling intensiv pleje, og som har behov for nyresubstitutionsterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og nyfødte inklusive præmature og lav fødselsvægt nyfødte
- Har en diagnose af akut nyreskade, nyresygdom i slutstadiet, metabolisk sygdom, elektrolytabnormitet
- Kræver nyreudskiftningsterapi
Ekskluderingskriterier:
-Nyrerstatningsterapi med en anden enhed end Carpediem-maskine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Vi har inkluderet 25 nyfødte og små spædbørn, der har modtaget CARPEDIEM®-maskine i Frankrig i en multicentrisk oplevelse
|
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ammoniakniveauer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ultrafiltreringsflow
Tidsramme: 3 år
|
substitutionsområdet med spildevandsvolumen i ml/kg/h (sammenlignet med KDIGOs anbefaling på 25-35 ml/kg/h)
|
3 år
|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 år
|
Blodgennemstrømningsområdet i ml/kg/min (sammenlignet med den anbefalede blodgennemstrømning på 3-10 ml/kg/min).
|
3 år
|
|
Antikoagulation
Tidsramme: 3 år
|
Dosis af kontinuerlig heparin-antikoagulation i UI/Kg/h for at forhindre kredsløbskoagulation.
|
3 år
|
|
Antal sessioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tidspunkt for behandlinger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
CKRT-modalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Vaskulær adgang
Tidsramme: 3 år
|
Lokaliseringen af en vaskulær adgang (intern jugular, subclavia, umbilical eller femoral).
|
3 år
|
|
Spædningskredsløb
Tidsramme: 3 år
|
Priming-kredsløbet (normalt saltvand, albumin, isofundin eller pakkede røde blodlegemer).
|
3 år
|
|
Størrelse på kredsløbet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Koagulationskredsløb og andet dysfunktionskredsløb
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Anæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Anæmi, neonatal
- Hjertesygdomme
- Nyresygdomme
- Hjerneiskæmi
- Hjernesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Fostertransfusion
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-NEPHRO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .