En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​HSK7653 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion (RI):

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
2. 18 år til 79 år (inklusive), mand og kvinde;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m^2));
4. Forsøgspersoner med medicinsk stabil RI indtil studiet er afsluttet svarende til klassifikationerne af nyrefunktion baseret på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; moderat RI: 30≤GFR<60 mL/min, svær RI:15≤GFR<30 mL/min, nyresvigt:GFR<15 mL/min (ikke ved hæmodialyse);
5. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, koagulations- og urinanalysetest) blev anset for passende af investigator;
6. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, bortset fra den medicin, der er nødvendig for RI/andre comorbiditeter (varer mere end fire uger i god overensstemmelse);
7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse;

Personer med normal nyrefunktion:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
2. 18 år til 79 år (inklusive), mand og kvinde, alder og køn skal matches med forsøgspersoner med RI;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vægter ≥45 kg, vægt skal matches med forsøgspersoner med RI. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m^2));
4. 90≤GFR <130 ml/min;
5. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, koagulations- og urinanalysetest) blev anset for passende af investigator;
6. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, bortset fra den medicin, der er nødvendig for komorbiditeter (varer mere end fire uger i god overensstemmelse);
7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisadministration;

Ekskluderingskriterier:

1. Individer, der har en allergisk historie med DPP4-hæmmere eller har en historie med allergi over for testlægemidlet og de relaterede forbindelser;
2. Har en historie med alvorlige og ukontrollerede sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, lever, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, mentale/nervesystemsygdomme inden for et år før screening;
3. Anamnese eller kliniske tegn på akut eller kronisk pancreatitis eller klinisk signifikante abnormiteter i blodlipase- og/eller blodamylaseresultater ved screening;
4. Har tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. sygdom, lægemidler eller kirurgi);
5. Brug af enhver DPP-IV-enzymhæmmer inden for 2 uger før screeningen;
6. Oplevet alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening;
7. Akut nyresvigt;
8. Rygning mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller rygning under undersøgelsen;
9. Gennemsnitligt alkoholindtag er mere end 14 enheder om ugen (1 enhed=17,7 ml alkohol , 1 enhed=357 ml 5% alkohol øl eller 43 ml 40% alkohol spiritus eller 147 ml 12% alkohol vin) inden for de 3 måneder før screening, eller indtagelse af alkohol under undersøgelsen eller en positiv ethanol udåndingstest ved screening;
10. Stofmisbrugshistorie inden for 5 år før screening, eller positiv urinmedicinsk screening ved screening;
11. Anamnese med højt forbrug af grapefrugtjuice, methylxanthin-rig mad eller drikkevare (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke), indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rig mad inden for 48 timer før administrationen;
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
13. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml, eller modtagelse af blodprodukter for at forbedre anæmi inden for 3 måneder før screeningen;
14. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrænse eller bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse;
15. Har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus antistof eller anti-treponema pallidum specifikt antistof;
16. En gravid/ammende kvinde, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøget;
17. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator.