一项评估 HSK7653 在肾功能不全受试者中的药代动力学的研究

纳入标准：

肾功能不全 (RI) 受试者：

1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，愿意遵守所有试验程序和限制；
2. 18岁至79岁（含），男女不限；
3. 男性受试者体重≥50 公斤，女性受试者体重≥45 公斤。 体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（含）（BMI=体重（kg）/身高2（m^2））；
4. 在研究完成之前具有医学上稳定的 RI 的受试者对应于基于 GFR 的肾功能分类：轻度 RI：60≤GFR<90 mL/min；中度 RI：30≤GFR<60 mL/min，重度 RI：15≤GFR<30 mL/min，肾功能衰竭：GFR<15 mL/min（未进行血液透析）；
5. 体格检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查（血液学、血清化学、凝血和尿液分析检查）结果被研究者认为是合适的；
6. 筛选前 2 周内未使用任何药物，RI/其他合并症所需的药物除外（持续超过 4 周且依从性良好）；
7. 受试者（包括伴侣）愿意从筛选到最后一次给药后至少 6 个月内自愿使用有效的避孕药具；

肾功能正常的受试者：

1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，愿意遵守所有试验程序和限制；
2. 18岁至79岁（含），男性和女性，年龄和性别必须与RI受试者相匹配；
3. 男性受试者体重≥50 公斤，女性受试者体重≥45 公斤，体重必须与 RI 受试者相匹配。 体重指数（BMI）：18-30 kg/m^2（含）（BMI=体重（kg）/身高2（m^2））；
4. 90≤GFR<130mL/min；
5. 体格检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查（血液学、血清化学、凝血和尿液分析检查）结果被研究者认为是合适的；
6. 筛选前 2 周内未使用任何药物，但合并症所必需的药物除外（依从性良好，持续时间超过 4 周）；
7. 受试者（包括伴侣）从筛选到末次给药后至少6个月内自愿使用有效的避孕药具；

排除标准：

1. 对DPP4抑制剂有过敏史或对受试药物及相关化合物有过敏史的受试者；
2. 筛选前1年内有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠、内分泌、血液、精神/神经系统疾病等严重且无法控制的疾病史；
3. 急性或慢性胰腺炎的病史或临床证据，或筛选时血脂酶和/或血淀粉酶的临床显着异常；
4. 有可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如疾病、药物或手术）；
5. 筛选前 2 周内使用过任何 DPP-IV 酶抑制剂；
6. 筛查前3个月内有严重低血糖史；
7. 急性肾功能衰竭;
8. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支或研究期间吸烟；
9. 每周平均酒精摄入量超过 14 单位（1 单位=17.7 mL酒精，1单位=357mL 5%酒精啤酒，或43mL 40%酒精烈酒，或147mL 12%酒精葡萄酒）在筛选前3个月内，或在研究期间服用任何酒精或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
10. 筛选前5年内药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性；
11. 大量食用葡萄柚汁、富含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）的历史，给药前48小时内食用葡萄柚汁、富含甲基黄嘌呤的食物；
12. 筛选前3个月内参加过另一项临床试验；
13. 筛查前3个月内献血（或失血）≥400mL，或接受改善贫血的血液制品；
14. 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>2×正常上限，或胆红素>1.5×正常上限；
15. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
16. 孕妇/哺乳期妇女，或在筛选或试验期间妊娠试验呈阳性；
17. 经研究者判断不适合本研究。