Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von HSK7653 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI):

1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten;
2. 18 Jahre bis 79 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich;
3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18-30 kg/m2 (einschließlich) (BMI= Gewicht (kg)/Größe2 (m^2));
4. Probanden mit medizinisch stabilem RI bis zum Abschluss der Studie entsprechend den Klassifikationen der Nierenfunktion basierend auf GFR: leichter RI: 60 ≤ GFR < 90 ml/min; mäßiger RI: 30 ≤ GFR < 60 ml/min, schwerer RI: 15 ≤ GFR < 30 ml/min, Nierenversagen: GFR < 15 ml/min (nicht bei Hämodialyse);
5. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionsmessungen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnungs- und Urinanalysetest) wurden vom Prüfarzt als angemessen erachtet;
6. Keine Einnahme eines Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der Medikamente, die für RI / andere Komorbiditäten erforderlich sind (dauern länger als vier Wochen bei guter Compliance);
7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, freiwillig wirksame Verhütungsmittel vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung zu verwenden;

Personen mit normaler Nierenfunktion:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten;
2. 18 Jahre bis 79 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich, Alter und Geschlecht müssen mit Probanden mit RI abgeglichen werden;
3. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥45 kg, das Gewicht muss mit Probanden mit RI übereinstimmen. Body-Mass-Index (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= Gewicht (kg)/Größe2 (m^2));
4. 90 ≤ GFR < 130 ml/min;
5. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionsmessungen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnungs- und Urinanalysetest) wurden vom Prüfarzt als angemessen erachtet;
6. Keine Einnahme eines Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der Medikamente, die für Komorbiditäten erforderlich sind (hält länger als vier Wochen bei guter Compliance an);
7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine allergische Vorgeschichte von DPP4-Inhibitoren oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Testarzneimittel und die verwandten Verbindungen haben;
2. innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte mit schweren und unkontrollierten Erkrankungen wie kardiovaskulären, respiratorischen, Leber-, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, mentalen/nervösen Erkrankungen haben;
3. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder klinisch signifikante Anomalien der Blutlipase- und/oder Blutamylase-Ergebnisse beim Screening;
4. Erkrankungen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können (z. B. Krankheit, Arzneimittel oder Operation);
5. Verwendung eines DPP-IV-Enzyminhibitors innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Erfahrene schwere Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. akutes Nierenversagen;
8. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Rauchen während der Studie;
9. Die durchschnittliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Alkohol, 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 43 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 147 ml Wein mit 12 % Alkohol) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder Einnahme von Alkohol während der Studie oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
10. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening;
11. Hoher Konsum von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) in der Vorgeschichte, Konsum von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung ；
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml oder Erhalt von Blutprodukten zur Verbesserung der Anämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
15. Ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper, den humanen Immundefizienzvirus-Antikörper oder den spezifischen Anti-Treponema-pallidum-Antikörper haben;
16. Eine schwangere/stillende Frau oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie;
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.