- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497297
En studie for å evaluere farmakokinetikken til HSK7653 hos personer med nedsatt nyrefunksjon
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til HSK7653-tabletter hos personer med varierende grader av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltdose fase I-studie som evaluerer farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til en enkeltdose HSK7653 10 mg hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, personer med nyresvikt og kontrollpersoner med normal nyrefunksjon. Denne studien består av en screeningsperiode (dag -14 til dag -1), en baselineperiode (dag -1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 29) og en oppfølgingssamtale på dag 32.
Emner vil bli registrert i følgende grupper:
Glomerulær filtreringshastighet (GFR, enhet mL/min/1,73m^2) vil bli beregnet basert på modifikasjon av kosthold i nyresykdom (MDRD) ligning ved screening, multipliser den med BSA, og del deretter med 1,73 for å konvertere til absolutt GFR (enhet, ml/min) (gruppe A1) mild nyresvikt (60 ≤ GFR) < 90 ml/min); (gruppe B1) moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ GFR
Omtrent 64 fag vil bli påmeldt totalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med nedsatt nyrefunksjon (RI):
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
- 18 år til 79 år (inkludert), mann og kvinne;
- Mannlige forsøkspersoner veier ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde2 (m^2));
- Personer med medisinsk stabil RI inntil studien er fullført, tilsvarende klassifikasjonene av nyrefunksjon basert på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; moderat RI: 30≤GFR<60 mL/min, alvorlig RI:15≤GFR<30 mL/min, nyresvikt:GFR<15 mL/min (ikke på hemodialyse);
- Fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, koagulasjons- og urinanalysetest) ble ansett som passende av etterforskeren;
- Ikke i bruk av noe medikament innen 2 uker før screening, bortsett fra medisiner som er nødvendige for RI/andre komorbiditeter (varer mer enn fire uker i god overensstemmelse);
- Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste doseadministrasjon;
Personer med normal nyrefunksjon:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
- 18 år til 79 år (inkludert), mann og kvinne, alder og kjønn må matches med forsøkspersoner med RI;
- Mannlige forsøkspersoner vekt ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner vekt ≥45 kg, vekt må matches med forsøkspersoner med RI. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde2 (m^2));
- 90≤GFR <130 ml/min;
- Fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, koagulasjons- og urinanalysetest) ble ansett som passende av etterforskeren;
- Ikke i bruk av noe medikament innen 2 uker før screening, bortsett fra medisiner som er nødvendige for komorbiditeter (varer mer enn fire uker i god overensstemmelse);
- Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste doseadministrasjon;
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en allergisk historie med DPP4-hemmere eller har en historie med allergi mot teststoffet og de relaterte forbindelsene;
- Har en historie med alvorlige og ukontrollerte sykdommer, som kardiovaskulære, respiratoriske, lever, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, mentale/nervesystemsykdommer innen ett år før screening;
- Anamnese eller kliniske bevis på akutt eller kronisk pankreatitt, eller klinisk signifikante abnormiteter i blodlipase- og/eller blodamylaseresultater ved screening;
- Har tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (f.eks. sykdom, medikamenter eller kirurgi);
- Bruk av en hvilken som helst DPP-IV-enzymhemmer innen 2 uker før screeningen;
- Opplevde alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før screening;
- Akutt nyresvikt;
- Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller røyking under studien;
- Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter per uke (1 enhet=17,7 ml alkohol , 1 enhet=357 ml 5 % alkohol øl, eller 43 ml 40 % alkoholsprit, eller 147 ml 12 % alkohol vin) innen 3 måneder før screening, eller inntak av alkohol under studien eller en positiv etanolpustetest ved screening;
- Narkotikamisbrukshistorie innen 5 år før screening, eller positiv urinstoffscreening ved screening;
- Historie med høyt forbruk av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker), inntak av grapefruktjuice, metylxantinrik mat innen 48 timer før administrering ;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening;
- Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller mottak av blodprodukter for å forbedre anemi innen 3 måneder før screeningen;
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrense, eller bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense;
- Ha et positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller anti-treponema pallidum spesifikt antistoff;
- En gravid/ammende kvinne, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøket;
- Ikke egnet for denne studien etter vurdering av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
A1-gruppen vil få en enkeltdose på 10 mg HSK7653
|
HSK7653, tablett, oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
B1-gruppen vil få en enkeltdose på 10 mg HSK7653
|
HSK7653, tablett, oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
C1-gruppen vil få en enkeltdose på 10 mg HSK7653
|
HSK7653, tablett, oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: Nyresvikt
D1-gruppen vil få en enkeltdose på 10 mg HSK7653
|
HSK7653, tablett, oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
A2-, B2-, C2- og D2-gruppene vil få en enkeltdose på 10 mg HSK7653. Hvis alder, kjønn og vekt på forsøkspersonene i gruppe A2 kan matches med forsøkspersonene i gruppe A1 og B1 samtidig, vil forsøkspersonene i gruppe B2 vil ikke bli påmeldt, og så videre.
|
HSK7653, tablett, oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
AUC0-t
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
AUC0-inf
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
t1/2
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
Vz/F
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
CL/F
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 504, 672 timer etter dosering
|
Ae
Tidsramme: Forhåndsdosering og 168 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parameterne til HSK7653 i urin
|
Forhåndsdosering og 168 timer etter dosering
|
Fe
Tidsramme: Forhåndsdosering og 168 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parameterne til HSK7653 i urin
|
Forhåndsdosering og 168 timer etter dosering
|
CLr
Tidsramme: Forhåndsdosering og 168 timer etter dosering
|
De farmakokinetiske parameterne til HSK7653 i urin
|
Forhåndsdosering og 168 timer etter dosering
|
DPP4-hemming AUEC
Tidsramme: Fordose og 1, 24, 72, 168, 336 timer etter dosering
|
De farmakodynamiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 1, 24, 72, 168, 336 timer etter dosering
|
DPP4-hemming Emax
Tidsramme: Fordose og 1, 24, 72, 168, 336 timer etter dosering
|
De farmakodynamiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 1, 24, 72, 168, 336 timer etter dosering
|
DPP4-hemming E336h
Tidsramme: Fordose og 1, 24, 72, 168, 336 timer etter dosering
|
De farmakodynamiske parametrene til HSK7653 i plasma
|
Fordose og 1, 24, 72, 168, 336 timer etter dosering
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 til dag 32
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
|
Dag 1 til dag 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Meixia, BeiJing JiShuiTan Hospital
- Hovedetterforsker: Zhang dongliang, BeiJing JiShuiTan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK7653-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater
Kliniske studier på HSK7653 tabletter
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitusKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullførtDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Suzhou Medical CollegeFullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullførtDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført