Uno studio per valutare la farmacocinetica di HSK7653 in soggetti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

Soggetti con insufficienza renale (RI):

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
2. da 18 a 79 anni (inclusi), maschi e femmine;
3. Soggetti maschi peso ≥50 kg e soggetti femmine peso ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza2 (m^2));
4. Soggetti con RI clinicamente stabile fino al completamento dello studio corrispondente alle Classificazioni della funzione renale basate su GFR: IR lieve: 60≤GFR<90 mL/min; IR moderato: 30≤GFR<60 mL/min, grave IR:15≤GFR<30 mL/min, insufficienza renale: GFR<15 mL/min (non in emodialisi);
5. I risultati dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, test di coagulazione e analisi delle urine) sono stati ritenuti appropriati dallo sperimentatore;
6. Non in uso di alcun farmaco entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione del farmaco necessario per RI/altre comorbilità (durata più di quattro settimane in buona compliance);
7. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose;

Soggetti con funzionalità renale normale:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
2. da 18 anni a 79 anni (compresi), maschio e femmina, età e sesso devono essere abbinati a soggetti con IR;
3. Soggetti maschi di peso ≥50 kg e soggetti di sesso femminile di peso ≥45 kg, il peso deve essere abbinato a soggetti con RI. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m^2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza2 (m^2));
4. 90≤GFR<130 ml/min;
5. I risultati dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, test di coagulazione e analisi delle urine) sono stati ritenuti appropriati dallo sperimentatore;
6. Non in uso di alcun farmaco nelle 2 settimane precedenti lo screening, ad eccezione del farmaco necessario per le comorbidità (durano più di quattro settimane in buona compliance);
7. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia allergica agli inibitori della DPP4 o hanno una storia di allergia al farmaco in esame e ai relativi composti;
2. Avere una storia di malattie gravi e incontrollate, come malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, mentali/del sistema nervoso entro un anno prima dello screening;
3. Anamnesi o evidenza clinica di pancreatite acuta o cronica o anomalie clinicamente significative nei risultati della lipasi ematica e/o dell'amilasi ematica allo screening;
4. Avere condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad es. Malattia, farmaci o interventi chirurgici);
5. Uso di qualsiasi inibitore dell'enzima DPP-IV entro 2 settimane prima dello screening;
6. Ipoglicemia grave con esperienza entro 3 mesi prima dello screening;
7. Insufficienza renale acuta;
8. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o fumare durante lo studio;
9. L'assunzione media di alcol è superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 17,7 mL di alcol, 1 unità=357 mL di birra al 5% di alcol, o 43 mL di spirito alcolico al 40% o 147 mL di vino al 12% di alcol) nei 3 mesi precedenti lo screening, o l'assunzione di alcol durante lo studio o un test del respiro con etanolo positivo allo screening;
10. Storia di abuso di droghe nei 5 anni precedenti lo screening o screening positivo per droga nelle urine allo screening;
11. Storia di elevato consumo di succo di pompelmo, alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche), consumo di succo di pompelmo, alimenti ricchi di metilxantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
13. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥400 ml o ricezione di emoderivati ​​per migliorare l'anemia entro 3 mesi prima dello screening;
14. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × limite superiore della norma o bilirubina > 1,5 × limite superiore della norma;
15. Avere un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo specifico anti-treponema pallidum;
16. Una donna incinta/in allattamento, o ha un test di gravidanza positivo allo screening o durante la sperimentazione;
17. Non adatto per questo studio come giudicato dal ricercatore.