- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127891
Effekt af yoga på anæstesibehandling (yoga)
Effekt af kortvarig Pranayama på anæstesibehandling hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
TITEL: EFFEKTEN AF KORTSIGTIG PRANAYAMA PÅ AÆSTESIHÅNDTERING HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRES HJERTEKIRURGI
Primært mål: At evaluere effekten af præoperativ kortvarig pranayama yoga på stress-inducerede hæmodynamiske (HR, MAP) ændringer hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi.
Sekundære mål:
- At sammenligne effekten af YOGA på præoperativ angst.
- For at sammenligne effekten af yoga på SPO2.
- For at sammenligne effekten af yoga på det samlede forbrug af propofol administreret ved hjælp af Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
- For at sammenligne effekten af Yoga på det samlede forbrug af fentanyl og vecuronium
- For at sammenligne effekten af yoga på postoperativ angst (efter ekstubation i CTVS afdeling)
- At sammenligne effekten af yoga på postoperativt resultat med hensyn til varigheden af mekanisk ventilation, varigheden af ICU ophold, forekomsten af komplikationer og post-op mortalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TITEL: EFFEKTEN AF KORTSIGTIG PRANAYAMA PÅ AÆSTESIHÅNDTERING HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRES HJERTEKIRURGI
Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotstudie. Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke vil patienter i alderen 20-60 år og planlagt til elektiv hjertekirurgi blive vurderet for berettigelse.
Alle patienter indlagt på CT VS afdeling og afventer elektiv operation i de næste 5-6 dage vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper ved hjælp af tilfældige tal tabel; Gruppe C: Kontrol, Gruppe Y: Yoga. Tildeling vil ske ved brug af lukket kuvertteknik. Undersøgelsen vil blive gennemført fra oktober 2016 til december 2017.
Før enhver intervention vil de hæmodynamiske baseline-parametre blive registreret, og den generelle angstscore vil blive målt ved hjælp af Spielbergs state-trait anxiety inventory (STAI).
Gruppe Y:
Yoga-sessioner vil blive afholdt for patienterne under deres indlæggelse på CTVS-afdelingen om aftenen i et dedikeret YOGA-rum. En YOGA-instruktør vil træne patienterne til YOGA-sessionerne. Målet er at give minimum 5 sessioner YOGA i denne patientgruppe. yogatræning vil blive lavet i 60 min. Patienternes vitale tegn (HR, BP og SPO2) før og efter hver session vil blive registreret ved hjælp af multi-parameter vitale tegnmonitorer.
Anulom Vilom Pranayam: (10 min)
Patienten vil blive bedt om at sidde behageligt og lukke øjnene.
- Luk højre næsebor med højre tommelfinger
- Træk vejret langsomt ind gennem venstre næsebor og fyld lungerne med luft.
- Luk venstre næsebor med højre hånds ring- og langfinger og åbn højre næsebor.
- Ånd langsomt og fuldstændigt ud med højre næsebor.
- Indånd igen gennem højre næsebor og fyld lungerne.
- Luk højre næsebor ved at trykke på det med højre tommelfinger.
Åbn venstre næsebor, træk vejret langsomt ud. Udgith Pranayama (10 min.)
- Patienten vil blive sat til at sidde i en behagelig stilling med oprejst rygrad og på linje med nakke og hoved.
- Han/hun vil blive instrueret i at lægge hænderne i Gyan mudra og lukkede øjne.
- Ved at være opmærksom på deres ånde, vil deltageren blive instrueret i at trække vejret dybt gennem næsen.
- Under udåndingen synges "AUM" så længe kroppen tillader det. Deltageren vil ikke blive stresset.
Nadishodhana Pranayama (10 minutter)
- Patienten vil blive sat til at sidde i en behagelig stilling med oprejst rygrad og på linje med nakke og hoved
- Deltageren vil blive instrueret i at folde højre hånds pegefinger og langfinger på en sådan måde, at deres spidser rører ved roden af højre tommelfinger. Ringfingeren og lillefingeren på højre hånd vil blive forlænget og placeret på venstre næsebor. Højre tommelfinger vil blive placeret på højre næsebor
- Deltageren vil blive bedt om at lukke øjnene.
- Højre næsebor vil blive lukket og dyb indånding vil blive taget fra venstre næsebor.
- Det venstre næsebor vil blive lukket, og udåndingen vil blive udført gennem det højre næsebor.
- Indånding vil ske gennem højre næsebor, mens venstre næsebor holdes lukket.
- Udånding vil ske gennem venstre næsebor, mens højre næsebor holdes lukket.
- Dette vil afslutte en runde.
Sheetali (5 min) Patienterne vil blive sat til at sidde i en behagelig stilling med oprejst rygrad og på linje med nakke og hoved. Øjnene lukkes forsigtigt.
- Patienterne vil blive instrueret i at åbne munden og strække tungen, så længe han/hun kan.
- Tungen vil blive rullet fra siderne, således at tungen har form af et hult rør.
- Luft vil blive indåndet gennem dette hule rør.
- Senere lukkes munden, og udåndingen udføres gennem næsen.
Bhramari Pranayama (10 min.)
- Patienterne skal sidde i en behagelig stilling med oprejst rygsøjle og på linje med nakke og hoved. Øjnene lukkes forsigtigt.
- Hænderne vil helst blive opbevaret i Shanmukhi mudra. Hvis det ikke er behageligt, vil Gyan mudra have valgt, og øjnene vil blive holdt lukkede.
- Ved at være opmærksom på deres ånde, vil deltageren blive instrueret i at trække vejret dybt gennem næsen
- Under udåndingen vil der blive produceret brummende lyd, så længe deltagerens krop tillader det. De bliver ikke stressede.
- Den vibration, der genereres i kroppen, vil kunne mærkes.
YogNidra / Afslapning (15 min)
Deltageren vil blive bedt om at lægge sig ned i Shavasana og blive bedt om at følge instruktionerne.
gruppe C;
Patienter i denne gruppe vil ikke få nogen yogasession og vil således fungere som kontrolgruppe. Patienternes vitale tegn (HR, BP og SPO2) vil blive registreret ved hjælp af multi-parameter vitale tegnmonitorer for de efterfølgende dage efter rekruttering og gruppetildeling.
Anæstesibehandling til hjertekirurgi:
Angstscore vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på operationsdagen. De hæmodynamiske parametre vil blive registreret for efterfølgende sammenligning af effekten af yoga.
Dette vil blive efterfulgt af indsættelse af en 16 G i.v kanyle efter at have givet lokalbedøvelse med en 26 G nål. Følgende monitorer vil blive tilsluttet: kontinuerlig pulsoximetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), periodisk ikke-invasivt blodtryk (S/Anæstesimonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI) og kontinuerlig BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems , Newton, MA i S/5 anæstesimonitoren). Pre-induktion arteriel linje og den centrale linje vil blive sikret i alle patienter efter at have givet lokalbedøvelse og kontinuerlig arterielt blodtryk og central venetryk målinger vil blive registreret.
Induktion af anæstesi vil blive udført med propofol under anvendelse af closed-loop anæstesileveringssystem (CLADS) titreret til mål BIS på 50 og fentanyl 3 mcg/kg i begge grupper. Muskellammelse til tracheal intubation vil blive opnået med vecuroniumbromid 0,1 mg/kg efterfulgt af intermitterende bolus. Efter intubation skal volumenstyret mekanisk ventilation forsynes med FiO2 0,5, tidalvolumen 7-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm H2O og respirationshastighed på 12-14/min. Patienterne vil blive ventileret mekanisk med luft: ilt-blanding (50:50) for at opretholde end-tidal carbondioxid-værdier (ETCO2) mellem 30 og 35 mm Hg. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med propofol infusion ved brug af CLADS titreret til mål BIS værdi på 40-60. Fentanylinfusion ved 1,0 mcg/kg/time vil blive administreret til analgesi. Fentanyl 1 mcg/kg vil blive administreret før sternotomi. Nasopharyngeal temperatur, urinproduktion og ETCO2 vil blive registreret. CPB vil blive initieret efter heparinisering med en intravenøs dosis på 3 mg/kg titreret til ACT på 450 sekunder. Hvert 20. minut vil kardioplegi blive gentaget. MAP vil blive opretholdt i området 50-70 mm Hg under CPB. Fravænning fra CPB vil blive udført trinvist. Passende inotrope adrenalin/ noradrenalin/ dopamin/ milrinon vil blive brugt til at opretholde tilstrækkelig vævsperfusion og hjertevolumen. Væskeerstatning vil omfatte krystalloide opløsninger med en initial infusionshastighed på 6-7 ml.kg.time før og under anæstesi og 2-3 ml/kg/time postoperativt. Alle data om forbrug af anæstesilægemidler vil blive registreret online ved hjælp af CLADS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, Indien, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-60 år
- Hjertekirurgi( hjerteklapsygdom og koronararteriesygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig restriktiv lungesygdom
- Alvorlig obstruktiv lungesygdom
- NYHA-4
- Stofmisbrugere
- Rygnings historie
- Alkoholindtag
- Sygdom i centralnervesystemet
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pranayama yoga
yoga åndedrætsøvelse
|
giver kortvarig pranayama-yoga i 5 sessioner før operationspatienter under hjerteoperation.
Andre navne:
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
intet indgreb
|
ingen intervention bør gives til patienter, der er allokeret til denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af præoperativ kortvarig pranayama yoga på hjertefrekvens hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi. Måling af hjertefrekvens ved hjælp af klarhed ARGUS LCM PLUS multi-parameter monitor.
Tidsramme: minimum 5 dage
|
Pulsen vil blive målt før og efter hver yogasession i 5 på hinanden følgende dage
|
minimum 5 dage
|
Effekten af præoperativ kortvarig pranayama yoga på middelarterielt tryk hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi. Måling af middelarterielt tryk ved hjælp af klarhed ARGUS LCM PLUS multi-parametermonitor.
Tidsramme: Minimum 5 dage
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt før og efter hver yogasession i 5 på hinanden følgende dage
|
Minimum 5 dage
|
Effekten af præoperativ kortvarig pranayama yoga på SpO2 hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi. Måling af SpO2 ved hjælp af klarhed ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tidsramme: Minimum 5 dage
|
SpO2 vil blive målt før og efter hver yogasession i 5 på hinanden følgende dage
|
Minimum 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten af YOGA på præoperativ angst. præoperativ angst vil blive målt ved STAI (state and trait anxiety inventory) skala
Tidsramme: minimum 5 dage før operation
|
præoperativ angst vil blive målt efter STAI-skalaen før første yogasession og efter sidste yogasession
|
minimum 5 dage før operation
|
forbrug af propofol
Tidsramme: ca 8-12 timer
|
intraoperativt forbrug af opioidpropofolforbrug under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
ca 8-12 timer
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: ca 8-12 timer
|
intraoperativt forbrug af opioidfentanylforbrug under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
ca 8-12 timer
|
vecuronium forbrug
Tidsramme: ca 8-12 timer
|
intraoperativt forbrug af muskelafslappende vecuronium under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
ca 8-12 timer
|
postoperativ angst. Postoperativ angst vil blive målt ved STAI (state and trait anxiety inventory) skala
Tidsramme: 12 timer efter ekstubation
|
vil blive målt ved brug af STAI score 12 timer efter ekstubation
|
12 timer efter ekstubation
|
postoperativt resultat (komplikationer)
Tidsramme: ca 7 dage
|
postoperative komplikationer i forbindelse med kirurgi og anæstesi
|
ca 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/3047/MD/807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med pranayama yoga
-
Yeditepe UniversityRekrutteringAstma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kronisk lungesygdom (fx kronisk bronkitis og restriktive lungesygdomme såsom asbestose) | Effekten af yoga, Paranayama yogapraksis på luftvejssygdommeKalkun
-
Bartın UnıversityAfsluttetAstma hos børn | Telerehabilitering | YogaKalkun
-
University of Sao PauloAfsluttetKronisk lungeobstruktiv sygdomBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRichard Silver; Marvella Ford; Paul Nietert; Therese KilleenAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ValenciaAfsluttetMuskelsvaghed | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikationer | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeObstruktivt søvnapnøsyndromKalkun
-
National University of Natural MedicineAfsluttetPranayama-effekt på det autonome nervesystem | Respirationsvariabilitetseffekt på nervesystemetForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Sanko UniversityRekruttering