Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEFLAGYN® Vaginal Gel og spontan remission og regression af uklare cervikale udstrygninger og HPV-højrisikoinfektioner (HPV-VG1)

14. november 2025 opdateret af: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Humane papillomavira (HPV) er de mest almindelige seksuelt overførte patogener på verdensplan og er i de fleste tilfælde kausalt forbundet med udviklingen af ​​livmoderhalskræft, en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder og en af ​​de hyppigste dødsårsager hos kvinder på verdensplan. Precancerøse læsioner (dysplasier) eller tilstedeværelsen af ​​en højrisiko HPV-subtype påvises ved en screening-smear-test udført af en gynækolog. Hvis der påvises præcancerøse læsioner, er konisering (= kirurgisk fjernelse af en kegle af væv fra livmoderhalsen) den foretrukne metode til fjernelse af det syge væv. Men hvis graden af ​​dysplasi er tilsvarende lav, eller udstrygningen er uklar, så giver den guideline-kompatible ikke-kirurgiske behandling mulighed for en afventende tilgang med PAP- og HPV-udstrygningskontrol efter 6-8 måneder.

Denne "vent-og-se"-tilgang kan suppleres med lokal terapi med et immunstimulerende middel. Til dette formål er DEFLAGYN® (en vaginal gel indeholdende silica og citronsyre) og Aldara® (imiquimod, en Toll-Like Re-ceptor 7-antagonist) tilgængelige. Men mens sidstnævnte ikke er godkendt til behandling af cervikal dysplasi eller HPV-infektion, har DEFLAGYN® CE-mærkning og godkendelse som medicinsk udstyr til behandling i en række indikationer, såsom uklare cervikale udstrygninger, HPV-inducerede cervikale læsioner, p16 /Ki-67-positive cervikale læsioner eller cervikale erosioner.

Tilgængelige undersøgelser af effektiviteten af ​​DEFLAGYN er dog begrænsede. For eksempel er der kun ét prospektivt randomiseret forsøg (Major et al, 2021, Arch. Gynecol. Obstet. 303:501-511), som omfattede 216 kvinder med histologisk bekræftet CIN 1/2. En 3-måneders intravaginal applikation af DEFLAGYN® resulterede i regression af CIN 1/2 hos 72 % versus 25 % i kontrolarmen (ingen intervention). Bivirkninger af behandling med DEFLAGYN® blev ikke observeret i denne undersøgelse.

På grund af hyppigheden af ​​CIN- og HPV-infektioner i den kvindelige befolkning og på grund af den høje medicinske relevans af en konservativ metode til behandling af denne sygdom, bør der udføres yderligere metodologisk højkvalitetsundersøgelser af effektiviteten af ​​DEFLAGYN®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. HPV og dysplasi i livmoderhalsen Human papillomavirus (HPV) er de mest almindelige seksuelt overførte patogener på verdensplan. Prævalensen i både mandlige og kvindelige populationer er høj. Epidemiologiske skøn tyder på, at 85-91 % af seksuelt aktive voksne erhverver mindst én genital HPV-infektion ved 50 års alderen, hvor ca. 95 % af HPV-infektionerne spontant elimineres inden for 2 år med hensyn til HPV-immunologisk clearance. HPV inficerer fortrinsvis epitelcellerne i det anogenitale område og forårsager gennem inkorporering af HPV-DNA i værtsgenomet af basalcellerne i livmoderhalsens pladeepitel og efterfølgende ekspression af virale komponenter, dysplastiske ændringer i det cervikale epitel, der, hvis det efterlades ubehandlet, kan udvikle sig til invasivt karcinom i livmoderhalsen (cervikal karcinom).

    Livmoderhalskræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom såvel som den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos kvinder på verdensplan, ansvarlig for 6,6 % (570.000) af alle nye kræfttilfælde og 7,5 % (311.000) af kræftrelaterede dødsfald hos kvinder i 2018.

    Forstadiet til pladecellecarcinom i livmoderhalsen (ca. 80 % af alle livmoderhalskræftformer) er cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som har tre ekspressionsgrader (CIN1, CIN 2 og CIN 3). Sammenlignet med invasivt cervikal carcinom er forekomsten og forekomsten af ​​præcancerøse læsioner i livmoderhalsen meget højere. Det anslås, at cirka 100.00 kvinder i Tyskland udvikler højgradig dysplasi (CIN2/CIN3) hvert år.

  2. Terapi Dysplasi i livmoderhalsen bliver typisk iøjnefaldende under gynækologiske screeningsundersøgelser. Her tages udstrygninger fra ektocervix og endocervix og vurderes cyologisk for dysplastiske celler og kvaliteten af ​​udstrygningen efter Papanicolaou-farvning. HPV-infektionsdiagnostik udføres også som en del af den lovpligtige screening af livmoderhalskræft (årligt eller hvert 3. år) for at påvise tilstedeværelsen af ​​HPV-højrisikoinfektioner.

    Ved abnormiteter i cervikal smear og/eller HPV højrisikoinfektion med mistanke om cervikal dysplasi anbefales fremlæggelse til en specialiseret dysplasikonsultation for yderligere afklaring af dysplastiske forandringer. Ved den efterfølgende kolposkopiske undersøgelse udtages en histologisk vævsprøve ('cervikal biopsi') af iøjnefaldende områder. Den histopatologiske behandling af vævsprøverne og det kolposkopiske billede af spredningen af ​​ændringerne i livmoderhalsen tillader derefter individuel terapiplanlægning.

  3. Konisering som standard for kirurgisk behandling Hvis der påvises præcancerøse læsioner med potentiale til at udvikle sig til en invasiv cervikal tumor, er konisering (= kirurgisk fjernelse af en kegle af væv fra livmoderhalsen) den foretrukne metode til fjernelse af det syge væv. Den verdensomspændende standard kirurgiske procedure for konisering er LLETZ konisering (="Large Loop Excision of the Transformation Zone"). Ud over risikoen for lokal persistens af præcancerøse læsioner, hvis cervikal dysplasi fjernes ufuldstændigt, øger LLETZ også risikoen for for tidlig fødsel i den efterfølgende graviditet. Denne risiko øges med stigende volumen af ​​fjernet væv. For at reducere eller undgå de førnævnte komplikationer bør konisering udføres under kolposkopisk syn, og så lidt sundt livmoderhalsvæv som muligt bør fjernes.
  4. Ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder Ikke-kirurgiske metoder til behandling af CIN og/eller HPV højrisikoinfektioner er begrænsede. I henhold til den nuværende S3-retningslinje er en afventende tilgang med PAP- og HPV-udstrygningskontrol i tilfælde af CIN 1 og/eller HPV højrisikoinfektion mulig i 6-8 måneder. Alternativt kan lokal terapi med et immunstimulerende middel anvendes. DEFLAGYN® og Aldara® er tilgængelige til dette formål. Aldara® er imiquimod, en Toll-Like Receptor 7 (TLR 7) antagonist, som fører til et lokalt immunrespons. Aldara® er dog ikke godkendt til behandling af CIN- eller HPV-infektioner. DEFLAGYN® har på den anden side et CE-mærke og medicinsk udstyrsgodkendelse til behandling af uklare cervikale udstrygninger (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL eller PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 eller PAP III, PAP IIID) eller HPV-inducerede cervikale læsioner eller p16/Ki-67-positive cervikale læsioner eller cervikale erosioner.
  5. DEFLAGYN® - Virkemåde og godkendelsesstatus DEFLAGYN® er en vaginal gel indeholdende silica og citronsyre, som binder patogener, hæmmer deres spredning og udøver en antioxidant effekt. Den påføres intravaginalt og bruges i 3 måneder. I et prospektivt randomiseret studie med 216 kvinder med histologisk bekræftet CIN 1/2, resulterede 3 måneders intravaginal applikation af DEFLAGYN® i regression af CIN 1/2 hos 72 % versus 25 % i kontrolarmen (ingen intervention). Hyppigheden af ​​HPV-højrisikoinfektioner faldt fra 87 % til 44 % i interventionsarmen. Ingen andre interventionsstudier om effektiviteten af ​​DEFLAGYN® kan findes i litteraturen (PubMed-søgning den 14/08/2022; søgeord: dysplasi, deflagyn, HPV, siliciumdioxidgel, randomiseret). Bivirkninger af behandling med DEFLAGYN® blev ikke observeret i undersøgelsen. På grund af hyppigheden af ​​CIN- og HPV-infektioner i den kvindelige befolkning og på grund af den høje medicinske relevans af en konservativ metode til denne sygdom, er yderligere metodologisk højkvalitetsundersøgelser af effektiviteten af ​​DEFLAGYN® nyttige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke
  • Uklar cervikal udstrygning (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL eller PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (München III) eller PAP III, PAP IIID, PAP I + HPV højrisikoinfektion )

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i vaginalgelen
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Allerede eksisterende onkologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vent og se tilgang.
Eksperimentel: DEFLAGYN Arm
Påføring af DEFLAGYN vaginal gel i 3x 28 dage (i henhold til instruktioner fra producenten)
Enhed: DEFLAGYN vaginal gel
DEFLAGYN er en vaginal gel, klassificeret som et medicinsk udstyr, indeholdende silica og citronsyre, som binder patogener, hæmmer deres spredning og udøver en antioxidant virkning. Det påføres intravaginalt (gennem en applikator) og bruges i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hr-HPV-positive cervikale udstrygninger
Tidsramme: 3 måneder efter indledende eksamen/studieoptagelse
Hyppigheden af ​​hr-HPV-positive fund efter 3 måneder.
3 måneder efter indledende eksamen/studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hr-HPV-positive cervikale udstrygninger
Tidsramme: 6 måneder efter indledende eksamen/studieoptagelse
Hyppigheden af ​​hr-HPV-positive fund efter 6 måneder.
6 måneder efter indledende eksamen/studieoptagelse
Progressionshastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indledende eksamen/studieinddragelse
Progressionshastigheden (i tilfælde af mild dysplasi ved start)
3 og 6 måneder efter indledende eksamen/studieinddragelse
Hyppighed af nyligt diagnosticeret dysplasi
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indledende eksamen/studieinddragelse
Hyppigheden af ​​nydiagnosticerede (dvs. ikke til stede under indledende undersøgelse ved studiestart) dysplasi eller maligniteter
3 og 6 måneder efter indledende eksamen/studieinddragelse
Komplikationer
Tidsramme: Fra studieoptagelse/behandlingsstart til 3 måneders opfølgningsbesøg
Antallet og arten af ​​komplikationer i løbet af de første 3 måneder
Fra studieoptagelse/behandlingsstart til 3 måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indledende eksamen/studieinddragelse
Generel tilfredshed hos patienterne med plejekvaliteten (100 mm-visuel analog skala; 0 = meget utilfreds, 100 = meget tilfreds)
3 og 6 måneder efter indledende eksamen/studieinddragelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum, Marien Hospital Herne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-VG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Dette inkluderer individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der præsenteres her, efter afidentifikation, såvel som dataordbøger og undersøgelsesprotokollen. Data er tilgængelige efter offentliggørelse uden en specifik slutdato. Anmodende efterforskere skal vise, at deres foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne, ingen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning, godkendelse af den påtænkte undersøgelse af en uafhængig bedømmelseskomité udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner