Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DEFLAGYN® Vaginalgel und Spontanremission und Rückbildung unklarer Zervixabstriche und HPV-Hochrisikoinfektionen (HPV-VG1)

14. November 2025 aktualisiert von: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Humane Papillomaviren (HPV) sind weltweit die häufigsten sexuell übertragbaren Erreger und in den meisten Fällen ursächlich mit der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs, einer der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen und einer der häufigsten Todesursachen bei Frauen weltweit, verbunden. Krebsvorstufen (Dysplasien) oder das Vorliegen eines Hochrisiko-HPV-Subtyps werden durch einen gynäkologischen Screening-Abstrich nachgewiesen. Werden Krebsvorstufen festgestellt, ist die Konisation (= operative Entfernung eines Gewebekegels aus dem Gebärmutterhals) die Methode der Wahl, um das erkrankte Gewebe zu entfernen. Ist der Dysplasiegrad jedoch entsprechend gering oder der Abstrich unklar, so sieht die leitliniengerechte nicht-operative Therapie ein abwartendes Vorgehen mit PAP- und HPV-Abstrichkontrolle nach 6-8 Monaten vor.

Dieser abwartende Ansatz kann durch eine lokale Therapie mit einem Immunstimulans ergänzt werden. Hierfür stehen DEFLAGYN® (ein Vaginalgel mit Kieselsäure und Zitronensäure) und Aldara® (Imiquimod, ein Antagonist des Toll-Like Re-ceptor 7) zur Verfügung. Während letzteres jedoch nicht für die Behandlung von zervikaler Dysplasie oder HPV-Infektion zugelassen ist, verfügt DEFLAGYN® über eine CE-Kennzeichnung und Zulassung als Medizinprodukt zur Behandlung einer Reihe von Indikationen, wie z /Ki-67-positive zervikale Läsionen oder zervikale Erosionen.

Die verfügbaren Studien zur Wirksamkeit von DEFLAGYN sind jedoch begrenzt. Beispielsweise gibt es nur eine prospektive randomisierte Studie (Major et al, 2021, Arch. Gynäk. Geburt. 303:501–511), die 216 Frauen mit histologisch bestätigter CIN 1/2 umfasste. Eine 3-monatige intravaginale Anwendung von DEFLAGYN® führte zu einer Regression von CIN 1/2 bei 72 % gegenüber 25 % im Kontrollarm (keine Intervention). Nebenwirkungen der Therapie mit DEFLAGYN® wurden in dieser Studie nicht beobachtet.

Aufgrund der Häufigkeit von CIN- und HPV-Infektionen in der weiblichen Bevölkerung und aufgrund der hohen medizinischen Relevanz einer konservativen Behandlungsmethode dieser Erkrankung sollten weitere methodisch hochwertige Studien zur Wirksamkeit von DEFLAGYN® durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. HPV und Gebärmutterhalsdysplasie Humane Papillomaviren (HPV) sind weltweit die häufigsten sexuell übertragbaren Erreger. Die Prävalenz sowohl in der männlichen als auch in der weiblichen Bevölkerung ist hoch. Epidemiologische Schätzungen deuten darauf hin, dass 85-91 % der sexuell aktiven Erwachsenen bis zum Alter von 50 Jahren mindestens eine genitale HPV-Infektion erwerben, wobei ungefähr 95 % der HPV-Infektionen innerhalb von 2 Jahren spontan eliminiert werden, was die immunologische HPV-Clearance betrifft. HPV infiziert vorzugsweise die Epithelzellen des anogenitalen Bereichs und verursacht durch Einbau von HPV-DNA in das Wirtsgenom der Basalzellen des Plattenepithels des Gebärmutterhalses und anschließende Expression viraler Komponenten dysplastische Veränderungen im zervikalen Epithel, die, wenn sie zurückgelassen werden kann sich unbehandelt zu einem invasiven Karzinom des Gebärmutterhalses (Zervixkarzinom) entwickeln.

    Das Zervixkarzinom ist die vierthäufigste Krebsart sowie die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit und für 6,6 % (570.000) aller neuen Krebsfälle und 7,5 % (311.000) der krebsbedingten Todesfälle bei Frauen verantwortlich 2018.

    Der Vorläufer des Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses (etwa 80 % aller Zervixkarzinome) ist die zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), die drei Expressionsgrade aufweist (CIN1, CIN 2 und CIN 3). Im Vergleich zum invasiven Zervixkarzinom sind die Inzidenz und Prävalenz präkanzeröser Läsionen der Cervix uteri deutlich höher. Schätzungsweise 100.000 Frauen in Deutschland entwickeln jährlich eine hochgradige Dysplasie (CIN2/CIN3).

  2. Therapie Dysplasien des Gebärmutterhalses fallen typischerweise bei gynäkologischen Vorsorgeuntersuchungen auf. Dabei werden Abstriche von Ektozervix und Endozervix entnommen und zytologisch auf dysplastische Zellen und die Qualität des Ausstrichs nach Papanicolaou-Färbung beurteilt. Eine HPV-Infektionsdiagnostik wird auch im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Gebärmutterhalskrebsvorsorge (jährlich oder alle 3 Jahre) durchgeführt, um das Vorliegen von HPV-Hochrisikoinfektionen nachzuweisen.

    Bei Auffälligkeiten im Zervixabstrich und/oder einer HPV-Hochrisikoinfektion mit Verdacht auf zervikale Dysplasie wird zur weiteren Abklärung dysplastischer Veränderungen die Vorstellung in einer spezialisierten Dysplasiesprechstunde empfohlen. Bei der anschließenden kolposkopischen Untersuchung wird an auffälligen Stellen eine histologische Gewebeprobe („Zervixbiopsie“) entnommen. Die histopathologische Aufarbeitung der Gewebeproben und die kolposkopische Darstellung der Ausbreitung der Veränderungen am Gebärmutterhals erlauben dann eine individuelle Therapieplanung.

  3. Konisation als Standard der chirurgischen Behandlung Werden Krebsvorstufen entdeckt, die sich zu einem invasiven Zervixtumor entwickeln können, ist die Konisation (= operative Entfernung eines Gewebekegels aus dem Gebärmutterhals) die Methode der Wahl, um das erkrankte Gewebe zu entfernen. Das weltweite operative Standardverfahren zur Konisation ist die LLETZ-Konisation (= „Large Loop Excision of the Transformation Zone“). Neben dem Risiko einer lokalen Persistenz präkanzeröser Läsionen bei unvollständiger Entfernung der zervikalen Dysplasie erhöht LLETZ auch das Risiko einer Frühgeburt in einer Folgeschwangerschaft. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Menge an entnommenem Gewebe. Um die oben genannten Komplikationen zu reduzieren oder zu vermeiden, sollte die Konisation unter kolposkopischer Sicht erfolgen und möglichst wenig gesundes Zervixgewebe entfernt werden.
  4. Nicht-chirurgische Behandlungsoptionen Nicht-chirurgische Methoden zur Behandlung von CIN- und/oder HPV-Hochrisikoinfektionen sind begrenzt. Nach aktueller S3-Leitlinie ist bei CIN 1 und/oder HPV-Hochrisikoinfektion ein abwartendes Vorgehen mit PAP und HPV-Abstrichkontrolle in 6-8 Monaten möglich. Alternativ kann eine lokale Therapie mit einem Immunstimulans eingesetzt werden. Hierfür stehen DEFLAGYN® und Aldara® zur Verfügung. Aldara® ist Imiquimod, ein Antagonist des Toll-Like-Rezeptors 7 (TLR 7), der zu einer lokalen Immunantwort führt. Aldara® ist jedoch nicht zur Behandlung von CIN- oder HPV-Infektionen zugelassen. DEFLAGYN® hingegen besitzt eine CE-Kennzeichnung und Medizinproduktezulassung zur Behandlung unklarer Zervixabstriche (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL oder PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 oder PAP III, PAP IIID) oder HPV-induzierte zervikale Läsionen oder p16/Ki-67-positive zervikale Läsionen oder zervikale Erosionen.
  5. DEFLAGYN® - Wirkungsweise und Zulassungsstatus DEFLAGYN® ist ein Vaginalgel mit Kieselsäure und Zitronensäure, das Krankheitserreger bindet, deren Ausbreitung hemmt und antioxidativ wirkt. Es wird intravaginal aufgetragen und 3 Monate lang verwendet. In einer prospektiven randomisierten Studie mit 216 Frauen mit histologisch bestätigter CIN 1/2 führte die 3-monatige intravaginale Anwendung von DEFLAGYN® zu einer Regression der CIN 1/2 bei 72 % gegenüber 25 % im Kontrollarm (keine Intervention). Die Rate der HPV-Hochrisikoinfektionen sank im Interventionsarm von 87 % auf 44 %. Weitere Interventionsstudien zur Wirksamkeit von DEFLAGYN® sind in der Literatur nicht zu finden (PubMed-Suche am 14.08.2022; Suchbegriffe: Dysplasia, Deflagyn, HPV, Siliziumdioxid-Gel, randomisiert). Nebenwirkungen der Therapie mit DEFLAGYN® wurden in der Studie nicht beobachtet. Aufgrund der Häufigkeit von CIN- und HPV-Infektionen in der weiblichen Bevölkerung und aufgrund der hohen medizinischen Relevanz einer konservativen Methode dieser Erkrankung sind weitere methodisch hochwertige Studien zur Wirksamkeit von DEFLAGYN® sinnvoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung
  • Unklarer Zervixabstrich (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL oder PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (München III) oder PAP III, PAP IIID, PAP I + HPV-Hochrisikoinfektion )

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Vaginalgels
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Onkologische Vorerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Abwartende Vorgehensweise.
Experimental: Deflagyn-Arm
Anwendung von DEFLAGYN Vaginalgel für 3x 28 Tage (gemäß Herstellerangaben)
Gerät: DEFLAGYN Vaginalgel
DEFLAGYN ist ein als Medizinprodukt eingestuftes Vaginalgel mit Kieselsäure und Zitronensäure, das Krankheitserreger bindet, deren Ausbreitung hemmt und antioxidativ wirkt. Es wird intravaginal (über einen Applikator) aufgetragen und 3 Monate lang verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate hr-HPV-positiver Zervixabstriche
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstuntersuchung/Studienaufnahme
Die Rate an hr-HPV-positiven Befunden nach 3 Monaten.
3 Monate nach Erstuntersuchung/Studienaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate hr-HPV-positiver Zervixabstriche
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstuntersuchung/Studienaufnahme
Die Rate an hr-HPV-positiven Befunden nach 6 Monaten.
6 Monate nach Erstuntersuchung/Studienaufnahme
Progressionsrate
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Erstprüfung/Studienaufnahme
Die Progressionsrate (bei leichter Dysplasie zu Beginn)
3 und 6 Monate nach Erstprüfung/Studienaufnahme
Rate neu diagnostizierter Dysplasien
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Erstprüfung/Studienaufnahme
Die Raten neu diagnostizierter (d. h. bei Erstuntersuchung zu Studienbeginn nicht vorhanden) Dysplasien oder Malignome
3 und 6 Monate nach Erstprüfung/Studienaufnahme
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss/Behandlungsbeginn bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl und Art der Komplikationen in den ersten 3 Monaten
Vom Studieneinschluss/Behandlungsbeginn bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Erstprüfung/Studienaufnahme
Allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Versorgungsqualität (100-mm-visuelle Analogskala; 0 = sehr unzufrieden, 100 = sehr zufrieden)
3 und 6 Monate nach Erstprüfung/Studienaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum, Marien Hospital Herne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-VG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben. Dazu gehören individuelle Teilnehmerdaten, die den hier präsentierten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen, sowie Datenwörterbücher und das Studienprotokoll. Die Daten sind nach der Veröffentlichung verfügbar, ohne ein bestimmtes Enddatum. Ersuchende Ermittler müssen nachweisen, dass ihre vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse keine zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag, Genehmigung der beabsichtigten Studie durch ein für diesen Zweck benanntes unabhängiges Gutachtergremium.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren