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Gel vaginal DEFLAGYN® et rémission spontanée et régression des frottis cervicaux peu clairs et des infections à haut risque HPV (HPV-VG1)

25 avril 2024 mis à jour par: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Les papillomavirus humains (HPV) sont les agents pathogènes sexuellement transmissibles les plus courants dans le monde et, dans la plupart des cas, ils sont associés de manière causale au développement du cancer du col de l'utérus, l'un des cancers les plus courants chez les femmes et l'une des principales causes de décès chez les femmes dans le monde. Les lésions précancéreuses (dysplasies) ou la présence d'un sous-type HPV à haut risque sont détectées par un frottis de dépistage réalisé par un gynécologue. Si des lésions précancéreuses sont détectées, la conisation (= ablation chirurgicale d'un cône de tissu du col de l'utérus) est la méthode de choix pour retirer le tissu malade. Cependant, si le degré de dysplasie est faible ou si le frottis n'est pas clair, le traitement non chirurgical conforme aux directives prévoit une approche attentiste avec contrôle des frottis PAP et HPV après 6 à 8 mois.

Cette approche « attentiste » peut être complétée par une thérapie locale avec un immunostimulant. A cet effet, DEFLAGYN® (un gel vaginal contenant de la silice et de l'acide citrique) et Aldara® (imiquimod, un antagoniste du Toll-Like Re-ceptor 7) sont disponibles. Cependant, bien que ce dernier ne soit pas approuvé pour le traitement de la dysplasie cervicale ou de l'infection par le VPH, DEFLAGYN® dispose du marquage CE et de l'approbation en tant que dispositif médical pour le traitement d'un certain nombre d'indications, telles que les frottis cervicaux peu clairs, les lésions cervicales induites par le VPH, p16 /Lésions cervicales positives au Ki-67 ou érosions cervicales.

Cependant, les études disponibles sur l'efficacité de DEFLAGYN sont limitées. Par exemple, il n'existe qu'un seul essai prospectif randomisé (Major et al, 2021, Arch. Gynécol. Obstét. 303:501-511), qui comprenait 216 femmes avec CIN 1/2 confirmée histologiquement. Une application intravaginale de 3 mois de DEFLAGYN® a entraîné une régression de CIN 1/2 chez 72 % contre 25 % dans le bras contrôle (aucune intervention). Aucun effet secondaire du traitement par DEFLAGYN® n'a été observé dans cette étude.

En raison de la fréquence des infections CIN et HPV dans la population féminine et de la grande pertinence médicale d'une méthode conservatrice de traitement de cette maladie, d'autres études de haute qualité méthodologique sur l'efficacité de DEFLAGYN® doivent être réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. VPH et dysplasie du col de l'utérus Les papillomavirus humains (VPH) sont les agents pathogènes sexuellement transmissibles les plus répandus dans le monde. La prévalence dans les populations masculines et féminines est élevée. Les estimations épidémiologiques suggèrent que 85 à 91 % des adultes sexuellement actifs contractent au moins une infection génitale au VPH avant l'âge de 50 ans, environ 95 % des infections au VPH étant spontanément éliminées dans les 2 ans en termes de clairance immunologique du VPH. Le VPH infecte préférentiellement les cellules épithéliales de la région anogénitale et, par l'incorporation de l'ADN du VPH dans le génome de l'hôte des cellules basales de l'épithélium squameux du col de l'utérus et l'expression subséquente des composants viraux, provoque des changements dysplasiques dans l'épithélium cervical qui, s'ils sont laissés non traité, peut évoluer en carcinome invasif du col de l'utérus (carcinome du col de l'utérus).

    Le carcinome du col de l'utérus est le quatrième cancer le plus courant ainsi que la quatrième cause de décès liés au cancer chez les femmes dans le monde, responsable de 6,6 % (570 000) de tous les nouveaux cas de cancer et de 7,5 % (311 000) des décès liés au cancer chez les femmes. 2018.

    Le précurseur du carcinome épidermoïde du col de l'utérus (environ 80 % de tous les cancers du col de l'utérus) est la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN), qui a trois degrés d'expression (CIN1, CIN 2 et CIN 3). Par rapport au carcinome invasif du col de l'utérus, l'incidence et la prévalence des lésions précancéreuses du col de l'utérus sont beaucoup plus élevées. On estime qu'environ 100 000 femmes en Allemagne développent une dysplasie de haut grade (CIN2/CIN3) chaque année.

  2. Thérapie La dysplasie du col de l'utérus devient généralement évidente lors des examens de dépistage gynécologiques. Ici, les frottis sont prélevés de l'exocol et de l'endocol et évalués cytologiquement pour les cellules dysplasiques et la qualité du frottis après coloration de Papanicolaou. Des diagnostics d'infection HPV sont également réalisés dans le cadre du dépistage légal du cancer du col de l'utérus (annuel ou tous les 3 ans) afin de détecter la présence d'infections HPV à haut risque.

    En cas d'anomalies du frottis cervical et/ou d'infection à haut risque HPV avec suspicion de dysplasie cervicale, il est recommandé de se présenter à une consultation spécialisée en dysplasie pour clarifier davantage les modifications dysplasiques. Lors de l'examen colposcopique ultérieur, un échantillon de tissu histologique ("biopsie cervicale") des zones visibles est prélevé. Le traitement histopathologique des échantillons de tissus et l'image colposcopique de la propagation des modifications du col de l'utérus permettent ensuite une planification thérapeutique individualisée.

  3. La conisation comme norme de traitement chirurgical Si des lésions précancéreuses susceptibles de se développer en une tumeur cervicale invasive sont détectées, la conisation (= ablation chirurgicale d'un cône de tissu du col de l'utérus) est la méthode de choix pour retirer le tissu malade. La procédure chirurgicale standard mondiale pour la conisation est la conisation LLETZ ("Large Loop Excision of the Transformation Zone"). Outre le risque de persistance locale de lésions précancéreuses si la dysplasie cervicale n'est pas complètement éliminée, LLETZ augmente également le risque d'accouchement prématuré lors d'une grossesse ultérieure. Ce risque augmente avec l'augmentation du volume de tissu retiré. Pour réduire ou éviter les complications susmentionnées, la conisation doit être réalisée sous vision colposcopique et le moins possible de tissu cervical sain doit être retiré.
  4. Options de traitement non chirurgical Les méthodes non chirurgicales pour le traitement des infections à haut risque CIN et/ou HPV sont limitées. Selon la directive S3 actuelle, en cas d'infection à haut risque CIN 1 et/ou HPV, une approche attentiste avec contrôle des frottis PAP et HPV dans les 6 à 8 mois est possible. Alternativement, une thérapie locale avec un immunostimulant peut être utilisée. DEFLAGYN® et Aldara® sont disponibles à cet effet. Aldara® est de l'imiquimod, un antagoniste du récepteur Toll-Like 7 (TLR 7), qui induit une réponse immunitaire locale. Cependant, Aldara® n'est pas approuvé pour le traitement des infections CIN ou HPV. DEFLAGYN®, d'autre part, a un marquage CE et une approbation de dispositif médical pour le traitement des frottis cervicaux peu clairs (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL ou PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 ou PAP III, PAP IIID) ou lésions cervicales induites par le VPH ou lésions cervicales positives pour p16/Ki-67 ou érosions cervicales.
  5. DEFLAGYN® - Mode d'action et statut d'approbation DEFLAGYN® est un gel vaginal contenant de la silice et de l'acide citrique, qui lie les agents pathogènes, inhibe leur propagation et exerce un effet antioxydant. Il est appliqué par voie intravaginale et utilisé pendant 3 mois. Dans une étude prospective randomisée portant sur 216 femmes présentant une CIN 1/2 confirmée histologiquement, 3 mois d'application intravaginale de DEFLAGYN® ont entraîné une régression de la CIN 1/2 chez 72 % contre 25 % dans le groupe témoin (aucune intervention). Le taux d'infections à haut risque par le VPH a diminué de 87 % à 44 % dans le groupe d'intervention. Aucune autre étude d'intervention sur l'efficacité de DEFLAGYN® n'a été trouvée dans la littérature (recherche PubMed le 14/08/2022 ; termes de recherche : dysplasie, deflagyne, HPV, gel de dioxyde de silicium, randomisé). Les effets secondaires du traitement par DEFLAGYN® n'ont pas été observés dans l'étude. En raison de la fréquence des infections CIN et HPV dans la population féminine et en raison de la pertinence médicale élevée d'une méthode conservatrice de cette maladie, d'autres études de haute qualité méthodologique sur l'efficacité de DEFLAGYN® sont utiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44625
        • Recrutement
        • Marien Hospital Herne
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit
  • Frottis cervical peu clair (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL ou PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (Munich III) ou PAP III, PAP IIID, PAP I + infection à haut risque HPV )

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du gel vaginal
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Maladies oncologiques préexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Approche attentiste.
Expérimental: DEFLAGYN Bras
Application du gel vaginal DEFLAGYN pendant 3x 28 jours (selon les instructions fournies par le fabricant)
Dispositif: Gel vaginal DEFLAGYN
DEFLAGYN est un gel vaginal, classé comme dispositif médical, contenant de la silice et de l'acide citrique, qui lie les agents pathogènes, inhibe leur propagation et exerce un effet antioxydant. Il est appliqué par voie intravaginale (à l'aide d'un applicateur) et utilisé pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de frottis cervicaux hr-HPV-positifs
Délai: 3 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Le taux de résultats positifs au VPH-hr après 3 mois.
3 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de frottis cervicaux hr-HPV-positifs
Délai: 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Le taux de résultats positifs au VPH-hr après 6 mois.
6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Taux de progression
Délai: 3 et 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Le taux de progression (en cas de dysplasie légère au début)
3 et 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Taux de dysplasie nouvellement diagnostiquée
Délai: 3 et 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Les taux de nouveaux diagnostics (c.-à-d. absent lors de l'examen initial au début de l'étude) dysplasie ou tumeurs malignes
3 et 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Complications
Délai: Depuis l'inclusion dans l'étude/le début du traitement jusqu'à la visite de suivi à 3 mois
Le nombre et le type de complications au cours des 3 premiers mois
Depuis l'inclusion dans l'étude/le début du traitement jusqu'à la visite de suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 3 et 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude
Satisfaction générale des patients vis-à-vis de la qualité des soins (échelle visuelle analogique de 100 mm ; 0 = très insatisfait, 100 = très satisfait)
3 et 6 mois après l'examen initial/l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum, Marien Hospital Herne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-VG1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant. Cela inclut les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats présentés ici, après anonymisation, ainsi que les dictionnaires de données et le protocole d'étude. Les données sont disponibles après publication, sans date de fin précise. Les enquêteurs demandeurs doivent démontrer que leur utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats de l'étude, pas de limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable, approbation de l'étude envisagée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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