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DEFLAGYN® gel vaginale e remissione e regressione spontanee di strisci cervicali poco chiari e infezioni ad alto rischio da HPV (HPV-VG1)

14 novembre 2025 aggiornato da: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

I papillomavirus umani (HPV) sono i patogeni sessualmente trasmessi più comuni in tutto il mondo e nella maggior parte dei casi sono causalmente associati allo sviluppo del cancro cervicale, uno dei tumori più comuni nelle donne e una delle principali cause di morte nelle donne in tutto il mondo. Le lesioni precancerose (displasie) o la presenza di un sottotipo di HPV ad alto rischio vengono rilevate da uno striscio test di screening eseguito da un ginecologo. Se vengono rilevate lesioni precancerose, la conizzazione (= rimozione chirurgica di un cono di tessuto dalla cervice) è il metodo di scelta per rimuovere il tessuto malato. Tuttavia, se il grado di displasia è corrispondentemente basso o lo striscio non è chiaro, allora il trattamento non chirurgico conforme alle linee guida prevede un approccio attendista con controllo PAP e striscio HPV dopo 6-8 mesi.

Questo approccio "aspetta e vedi" può essere integrato da una terapia locale con un immunostimolante. A tale scopo sono disponibili DEFLAGYN® (un gel vaginale contenente silice e acido citrico) e Aldara® (imiquimod, un antagonista del recettore Toll-Like 7). Tuttavia, mentre quest'ultimo non è approvato per il trattamento della displasia cervicale o dell'infezione da HPV, DEFLAGYN® ha la marcatura CE e l'approvazione come dispositivo medico per il trattamento in una serie di indicazioni, come strisci cervicali poco chiari, lesioni cervicali indotte da HPV, p16 /Lesioni cervicali positive al Ki-67 o erosioni cervicali.

Tuttavia, gli studi disponibili sull'efficacia di DEFLAGYN sono limitati. Ad esempio, esiste un solo studio prospettico randomizzato (Major et al, 2021, Arch. Ginecolo. Ostetto. 303:501-511), che comprendeva 216 donne con CIN 1/2 confermato istologicamente. Un'applicazione intravaginale di 3 mesi di DEFLAGYN® ha determinato una regressione di CIN 1/2 nel 72% rispetto al 25% nel braccio di controllo (nessun intervento). In questo studio non sono stati osservati effetti collaterali della terapia con DEFLAGYN®.

A causa della frequenza delle infezioni da CIN e HPV nella popolazione femminile e data l'elevata rilevanza medica di un metodo conservativo di trattamento di questa malattia, dovrebbero essere eseguiti ulteriori studi metodologicamente di alta qualità sull'efficacia di DEFLAGYN®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. HPV e displasia della cervice uterina I papillomavirus umani (HPV) sono i patogeni sessualmente trasmessi più comuni al mondo. La prevalenza sia nella popolazione maschile che in quella femminile è elevata. Le stime epidemiologiche suggeriscono che l'85-91% degli adulti sessualmente attivi acquisisce almeno un'infezione genitale da HPV entro i 50 anni, con circa il 95% delle infezioni da HPV che vengono eliminate spontaneamente entro 2 anni in termini di clearance immunologica dell'HPV. L'HPV infetta preferenzialmente le cellule epiteliali dell'area anogenitale e, attraverso l'incorporazione del DNA dell'HPV nel genoma ospite delle cellule basali dell'epitelio squamoso della cervice e la successiva espressione di componenti virali, provoca alterazioni displastiche nell'epitelio cervicale che, se lasciato non trattata, può svilupparsi in carcinoma invasivo della cervice (carcinoma cervicale).

    Il carcinoma cervicale è il quarto tumore più comune nonché la quarta principale causa di morte correlata al cancro nelle donne in tutto il mondo, responsabile del 6,6% (570.000) di tutti i nuovi casi di cancro e del 7,5% (311.000) dei decessi correlati al cancro nelle donne in 2018.

    Il precursore del carcinoma a cellule squamose della cervice uterina (circa l'80% di tutti i tumori cervicali) è la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), che ha tre gradi di espressione (CIN1, CIN 2 e CIN 3). Rispetto al carcinoma cervicale invasivo, l'incidenza e la prevalenza delle lesioni precancerose della cervice uterina sono molto più elevate. Si stima che circa 100.000 donne in Germania sviluppino ogni anno una displasia di alto grado (CIN2/CIN3).

  2. Terapia La displasia della cervice diventa tipicamente evidente durante gli esami di screening ginecologici. Qui, gli strisci vengono prelevati dall'ectocervice e dall'endocervice e valutati citologicamente per le cellule displastiche e la qualità dello striscio dopo la colorazione di Papanicolaou. La diagnostica dell'infezione da HPV viene eseguita anche nell'ambito dello screening obbligatorio del carcinoma cervicale (annuale o ogni 3 anni) al fine di rilevare la presenza di infezioni ad alto rischio da HPV.

    In caso di anomalie nello striscio cervicale e/o di infezione ad alto rischio da HPV con sospetto di displasia cervicale, si raccomanda la presentazione a un consulto specializzato in displasia per ulteriori chiarimenti sui cambiamenti displastici. Durante il successivo esame colposcopico, viene prelevato un campione di tessuto istologico ("biopsia cervicale") di aree cospicue. L'elaborazione istopatologica dei campioni di tessuto e l'immagine colposcopica della diffusione dei cambiamenti nella cervice consentono quindi una pianificazione della terapia individualizzata.

  3. La conizzazione come standard del trattamento chirurgico Se vengono rilevate lesioni precancerose con il potenziale di svilupparsi in un tumore cervicale invasivo, la conizzazione (= rimozione chirurgica di un cono di tessuto dalla cervice) è il metodo di scelta per rimuovere il tessuto malato. La procedura chirurgica standard mondiale per la conizzazione è la conizzazione LLETZ ("Large Loop Excision of the Transformation Zone"). Oltre al rischio di persistenza locale di lesioni precancerose se la displasia cervicale viene rimossa in modo incompleto, LLETZ aumenta anche il rischio di parto pretermine nella successiva gravidanza. Questo rischio aumenta con l'aumentare del volume di tessuto rimosso. Per ridurre o evitare le suddette complicanze, la conizzazione dovrebbe essere eseguita sotto visione colposcopica e dovrebbe essere rimosso il meno tessuto cervicale sano possibile.
  4. Opzioni terapeutiche non chirurgiche I metodi non chirurgici per il trattamento delle infezioni CIN e/o HPV ad alto rischio sono limitati. Secondo l'attuale linea guida S3, in caso di CIN 1 e/o infezione da HPV ad alto rischio, è possibile un approccio attendista con PAP e controllo dello striscio HPV in 6-8 mesi. In alternativa, può essere utilizzata una terapia locale con un immunostimolante. A tale scopo sono disponibili DEFLAGYN® e Aldara®. Aldara® è imiquimod, un antagonista del recettore Toll-Like 7 (TLR 7), che porta a una risposta immunitaria locale. Tuttavia, Aldara® non è approvato per il trattamento delle infezioni CIN o HPV. DEFLAGYN®, d'altra parte, ha un marchio CE e un'approvazione di dispositivo medico per il trattamento di strisci cervicali poco chiari (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL o PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 o PAP III, PAP IIID) o lesioni cervicali indotte da HPV o lesioni cervicali positive per p16/Ki-67 o erosioni cervicali.
  5. DEFLAGYN® - Modalità d'azione e stato di approvazione DEFLAGYN® è un gel vaginale contenente silice e acido citrico, che lega i patogeni, ne inibisce la diffusione ed esercita un effetto antiossidante. Viene applicato per via intravaginale e utilizzato per 3 mesi. In uno studio prospettico randomizzato su 216 donne con CIN 1/2 confermato istologicamente, 3 mesi di applicazione intravaginale di DEFLAGYN® hanno determinato una regressione di CIN 1/2 nel 72% rispetto al 25% nel braccio di controllo (nessun intervento). Il tasso di infezioni da HPV ad alto rischio è diminuito dall'87% al 44% nel braccio di intervento. Non sono presenti in letteratura altri studi di intervento sull'efficacia di DEFLAGYN® (ricerca su PubMed del 14/08/2022; termini di ricerca: displasia, deflagyn, HPV, gel di biossido di silicio, randomizzato). Nello studio non sono stati osservati effetti collaterali della terapia con DEFLAGYN®. A causa della frequenza delle infezioni da CIN e HPV nella popolazione femminile e per l'elevata rilevanza medica di un metodo conservativo di questa malattia, sono utili ulteriori studi metodologicamente di alta qualità sull'efficacia di DEFLAGYN®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto
  • Striscio cervicale poco chiaro (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL o PAP II-p, PAP III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (Monaco di Baviera III) o PAP III, PAP IIID, PAP I + infezione ad alto rischio da HPV )

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel vaginale
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Malattie oncologiche preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Approccio attendista.
Sperimentale: DEFLAGYN Braccio
Applicazione del gel vaginale DEFLAGYN per 3x 28 giorni (come da istruzioni fornite dal produttore)
Dispositivo: DEFLAGYN gel vaginale
DEFLAGYN è un gel vaginale, classificato come dispositivo medico, contenente silice e acido citrico, che lega i patogeni, ne inibisce la diffusione ed esercita un effetto antiossidante. Viene applicato per via intravaginale (tramite un applicatore) e utilizzato per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di strisci cervicali hr-HPV-positivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Il tasso di risultati positivi per hr-HPV dopo 3 mesi.
3 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di strisci cervicali hr-HPV-positivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Il tasso di risultati positivi per hr-HPV dopo 6 mesi.
6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Il tasso di progressione (in caso di displasia lieve all'inizio)
3 e 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Tasso di displasia di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
I tassi di nuova diagnosi (ad es. non presenti durante l'esame iniziale all'inizio dello studio) displasia o tumori maligni
3 e 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento/inclusione nello studio fino alla visita di follow-up di 3 mesi
Il numero e il tipo di complicanze durante i primi 3 mesi
Dall'inizio del trattamento/inclusione nello studio fino alla visita di follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio
Soddisfazione generale dei pazienti con la qualità delle cure (scala analogica visiva 100 mm; 0 = molto insoddisfatto, 100 = molto soddisfatto)
3 e 6 mesi dopo l'esame iniziale/inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum, Marien Hospital Herne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-VG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta fatta all'autore corrispondente. Ciò include i dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati presentati qui, dopo la deidentificazione, nonché i dizionari dei dati e il protocollo di studio. I dati sono disponibili dopo la pubblicazione, senza una data di fine specifica. Gli investigatori richiedenti devono dimostrare che l'uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, nessun limite di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole, approvazione dello studio previsto da parte di un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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