Bioækvivalensundersøgelse af Budesonid-depottabletter 9 mg hos raske voksne mennesker

Inklusionskriterier:

1. Normale raske menneskelige voksne mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige i alderen 18-45 år (begge aldre inklusive).
2. Hvem får skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
3. Body Mass Index på 18,50 til 30,00 kg/m2 (begge inklusive).
4. Ingen tegn på underliggende sygdom under screening før undersøgelsen, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser udført inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
5. Pre-studie screening laboratorietests er enten normale eller inden for acceptable grænser eller anses af investigator for at være uden klinisk betydning med hensyn til deltagelse i undersøgelsen.
6. Negative testresultater for alkohol (i åndedrættet eller i urinen) og misbrug af urinstoffer.
7. Hvem er negativ eller ikke-reaktiv for antistoffer mod HIV 1 og 2, hepatitis B & C og Rapid Plasma Reagin.
8. 12 aflednings-EKG-optagelse inden for normale eller inden for acceptable grænser eller som af investigator vurderes at være uden klinisk betydning med hensyn til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
9. Normal eller ikke klinisk signifikant røntgen af ​​thorax (PA) taget inden for 06 måneder før doseringsdagen.
10. Hvem vil være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og er i stand til at forstå og kommunikere med efterforskerne og personalet på den kliniske undersøgelsesfacilitet.
11. Kvindelige frivillige, som har negative resultater i uringraviditetstest under screening og negativ Beta hCG-test på tidspunktet for check-in.
12. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode mindst 2 dage før dosering af IP, under undersøgelsen og i 03 dage efter deres sidste dosis IP.
13. Mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige forsøgspersoners partner skal acceptere at bruge kondomer, vasektomi eller spermicid ud over kvindelig prævention for yderligere beskyttelse mod befrugtning under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed/allergisk over for Budesonid eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og/eller ethvert andet relateret lægemiddel.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og malignitet.

3. Kvindelige frivillige, der er:

   • Ammende mødre.
   • Positivt resultat i beta hCG test.
   • Ammende kvinder (ammer i øjeblikket).
   • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable.
   • Brug af hormonelle præventionsmidler enten orale eller implantater.
4. Anamnese/tilstedeværelse af betydelig alkoholafhængighed (misbrug) eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år, aktuelt alkoholmisbrug (> 5 enheder/uge, 1 enhed= 10 ml eller 8 g ren alkohol) eller mistanke om misbrug.
5. Hverdagsryger (som har røget mindst 100 cigaretter i sin levetid, og som nu ryger hver dag) eller forbrug af tobaksvarer.
6. Historie/tilstedeværelse af astma.
7. Anamnese/tilstedeværelse af nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
8. Anamnese/tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom inden for 04 uger før studiestart.
9. Anamnese/tilstedeværelse af betydelig overfølsomhed over for heparin.
10. Anamnese med klinisk relevant allergi (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller allergiske reaktioner over for medicin.
11. Hvem er planlagt til operation når som helst under undersøgelsen eller inden for 03 dage efter undersøgelsens afslutning.
12. Historie med problemer med at donere blod.
13. Hvem har uegnede vener til gentagen venepunktur. Hvem deltager i ethvert andet klinisk eller bioækvivalensstudie eller på anden måde ville have doneret mere end 350 ml blod inden for de sidste 90 dage.

15. Hvem har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (herunder vitaminer og naturprodukter) inden for 14 dage før dosering af IP i periode 1, inklusive topisk medicin. 16. Som blev indlagt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesmedicinen. 17. Historie med synkebesvær. 18. Bevis på hudlæsioner på underarmen af ​​tegn på venepunktur på underarmen, der tyder på nylig donation eller deltagelse i kliniske forsøg. 19. Hvem har systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter efterforskerens skøn. 20. Hvem har diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter efterforskerens skøn. 21. Hvem er testet positiv for COVID-19 test.