Studio di bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di budesonide 9 mg in soggetti adulti umani sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi adulti sani normali e donne non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambe le età incluse).
2. A chi viene dato il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.
3. Indice di massa corporea da 18,50 a 30,00 Kg/m2 (entrambi inclusi).
4. Nessuna evidenza di malattia di base durante lo screening pre-studio, l'anamnesi, l'esame fisico e le indagini di laboratorio eseguite entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
5. I test di laboratorio di screening pre-studio sono normali o entro limiti accettabili o sono considerati dallo sperimentatore privi di significato clinico rispetto alla partecipazione allo studio.
6. Risultati dei test negativi per alcol (nell'alito o nelle urine) e droghe d'abuso nelle urine.
7. Chi è negativo o non reattivo agli anticorpi contro HIV 1 e 2, epatite B e C e Rapid Plasma Reagin.
8. Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni entro limiti normali o accettabili o considerata dallo sperimentatore priva di rilevanza clinica rispetto alla sua partecipazione allo studio.
9. Radiografia del torace (PA) normale o non clinicamente significativa eseguita entro 06 mesi prima del giorno della somministrazione.
10. Chi sarà disponibile per l'intero periodo di studio ed è in grado di comprendere e comunicare con i ricercatori e il personale della struttura dello studio clinico.
11. Volontarie che hanno risultati negativi al test di gravidanza sulle urine durante lo screening e test Beta hCG negativo al momento del check-in.
12. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile almeno 2 giorni prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per 03 giorni dopo l'ultima dose di IP.
13. I soggetti di sesso maschile e/o il partner del soggetto di sesso femminile devono accettare di utilizzare preservativi, vasectomia o spermicida in aggiunta alla contraccezione femminile per una protezione aggiuntiva contro il concepimento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità/allergia alla budesonide o a qualsiasi componente della formulazione e/o a qualsiasi altro farmaco correlato.
2. Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche e malignità.

3. Donne volontarie che sono:

   • Madri che allattano.
   • Risultato positivo nel test beta hCG.
   • Donne che allattano (attualmente allattano al seno).
   • Soggetti di sesso femminile che non confermano di utilizzare misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) sono accettabili.
   • Utilizzo di contraccettivi ormonali sia orali che implantari.
4. Storia/presenza di significativa dipendenza da alcol (abuso) o abuso di droghe nell'ultimo anno, abuso di alcol in corso (> 5 unità/settimana, 1 unità= 10 ml o 8 g di alcol puro) o sospetto abuso.
5. Fumatrice quotidiana (che ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita e che ora fuma tutti i giorni) o consumo di prodotti del tabacco.
6. Storia/presenza di asma.
7. Anamnesi/presenza di orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
8. Storia/presenza di malattia clinicamente significativa entro 04 settimane prima dell'inizio dello studio.
9. Anamnesi/presenza di significativa ipersensibilità all'eparina.
10. Anamnesi di allergia clinicamente rilevante (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o di qualsiasi reazione allergica a qualsiasi farmaco.
11. Chi è programmato per un intervento chirurgico in qualsiasi momento durante lo studio o entro 03 giorni dopo il completamento dello studio.
12. Storia di difficoltà nel donare il sangue.
13. Chi ha vene inadatte a ripetute punture venose. Chi sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico o di bioequivalenza o altrimenti avrebbe donato più di 350 ml di sangue negli ultimi 90 giorni.

15. Chi ha assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (incluse vitamine e prodotti naturali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'IP nel Periodo 1, compresi i farmaci topici. 16. Chi è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. 17. Storia di difficoltà nella deglutizione. 18. Evidenza di lesioni cutanee sull'avambraccio di segni di puntura venosa sull'avambraccio indicativi di recente donazione o partecipazione a sperimentazione clinica. 19. Chi ha la pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione dell'Investigatore. 20. Chi ha la pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione dell'Investigatore. 21. Chi è risultato positivo al test COVID-19.