Bioekvivalensstudie av Budesonid depottabletter 9 mg hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske, voksne mannlige og ikke-gravide kvinnelige frivillige mellom 18-45 år (begge aldre inkludert) i alderen.
2. Som gis skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.
3. Kroppsmasseindeks på 18,50 til 30,00 kg/m2 (begge inkludert).
4. Ingen bevis for underliggende sykdom under screening før studien, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser utført innen 21 dager før studiestart.
5. Laboratorietester for screening før studien er enten normale eller innenfor akseptable grenser eller anses av etterforskeren å være uten klinisk betydning med hensyn til deltakelse i studien.
6. Negative testresultater for alkohol (i pusten eller i urinen) og urinmedisiner.
7. Hvem er negativ eller ikke-reaktiv for antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatitt B & C og Rapid Plasma Reagin.
8. 12 avlednings-EKG-registrering innenfor normale eller innenfor akseptable grenser eller som etterforskeren vurderer å være uten klinisk betydning med hensyn til hans/hennes deltakelse i studien.
9. Normal eller ikke klinisk signifikant røntgen av thorax (PA) tatt innen 06 måneder før doseringsdagen.
10. Hvem vil være tilgjengelig for hele studieperioden og er i stand til å forstå og kommunisere med etterforskerne og ansatte i klinisk studieanlegg.
11. Kvinnelige frivillige som har negative resultater i uringraviditetstest under screening og negativ Beta hCG-test ved innsjekking.
12. Kvinner med fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode minst 2 dager før dosering av IP, under studien og i 03 dager etter deres siste dose IP.
13. Mannlige forsøkspersoner og/eller kvinnelige forsøkspersoners partner må samtykke i å bruke kondomer, vasektomi eller spermicid i tillegg til kvinnelig prevensjon for ytterligere beskyttelse mot unnfangelse gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet/allergisk overfor Budesonid eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og/eller mot andre relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og malignitet.

3. Kvinnelige frivillige som er:

   • Ammende mødre.
   • Positivt resultat i beta hCG-test.
   • Ammende kvinner (ammer for tiden).
   • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak, fra screeningsdatoen til studien er fullført. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) er akseptable.
   • Bruker hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater.
4. Anamnese/tilstedeværelse av betydelig alkoholavhengighet (misbruk) eller narkotikamisbruk i løpet av det siste 1 året, nåværende alkoholmisbruk (> 5 enheter/uke, 1 enhet= 10 ml eller 8 g ren alkohol) eller mistanke om misbruk.
5. Hverdagsrøyker (som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og som nå røyker hver dag) eller forbruk av tobakksprodukter.
6. Historie/tilstedeværelse av astma.
7. Anamnese/tilstedeværelse av urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.
8. Anamnese/tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom innen 04 uker før studiestart.
9. Anamnese/tilstedeværelse av betydelig overfølsomhet overfor heparin.
10. Anamnese med klinisk relevant allergi (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller allergiske reaksjoner på legemidler.
11. Hvem er planlagt for operasjon når som helst under studien eller innen 03 dager etter studiens fullføring.
12. Historie med problemer med å donere blod.
13. Som har uegnede årer for gjentatt venepunktur. Hvem som deltar i en annen klinisk eller bioekvivalensstudie eller på annen måte ville ha donert mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 90 dagene.

15. Hvem som har tatt reseptbelagte medisiner eller OTC-produkter (inkludert vitaminer og naturprodukter) innen 14 dager før dosering av IP i periode 1, inkludert aktuelle medisiner. 16. Som ble innlagt på sykehus innen 28 dager før administrering av studiemedisinen. 17. Historie med problemer med å svelge. 18. Bevis på hudlesjoner på underarmen av tegn på venepunktur på underarmen som tyder på nylig donasjon eller deltagelse i kliniske studier. 19. Hvem har systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter etterforskerens skjønn. 20. Hvem har diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter etterforskerens skjønn. 21. Hvem er testet positiv for COVID-19-testen.