Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de budésonide 9 mg chez des sujets humains adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires humains adultes normaux en bonne santé, hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 45 ans (les deux âges inclus).
2. Qui a reçu un consentement éclairé écrit et est disposé à participer à l'étude.
3. Indice de masse corporelle de 18,50 à 30,00 Kg/m2 (les deux inclus).
4. Aucune preuve de maladie sous-jacente lors du dépistage préalable à l'étude, des antécédents médicaux, de l'examen physique et des examens de laboratoire effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
5. Les tests de laboratoire de dépistage préalables à l'étude sont normaux ou dans des limites acceptables ou sont considérés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique en ce qui concerne la participation à l'étude.
6. Résultats de test négatifs pour l'alcool (dans l'haleine ou dans l'urine) et les drogues urinaires d'abus.
7. Qui est négatif ou non réactif pour les anticorps anti-VIH 1 et 2, les hépatites B et C et Rapid Plasma Reagin.
8. Enregistrement ECG à 12 dérivations dans la normale ou dans des limites acceptables ou considéré par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique en ce qui concerne sa participation à l'étude.
9. Radiographie pulmonaire (PA) normale ou non cliniquement significative prise dans les 06 mois précédant le jour de l'administration.
10. Qui sera disponible pendant toute la période d'étude et est capable de comprendre et de communiquer avec les investigateurs et le personnel de l'établissement d'étude clinique.
11. Les femmes volontaires qui ont des résultats négatifs au test de grossesse urinaire lors du dépistage et un test Beta hCG négatif au moment de l'enregistrement.
12. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable au moins 2 jours avant l'administration de l'IP, pendant l'étude et pendant 03 jours après leur dernière dose d'IP.
13. Les sujets masculins et/ou le partenaire du sujet féminin doivent accepter d'utiliser des préservatifs, une vasectomie ou un spermicide en plus de la contraception féminine pour une protection supplémentaire contre la conception tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité/allergie au budésonide ou à tout composant de la formulation et/ou à tout autre médicament apparenté.
2. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, musculo-squelettiques, neurologiques ou psychiatriques significatives et de malignité.

3. Des femmes volontaires qui sont :

   • Les mères allaitantes.
   • Résultat positif au test bêta hCG.
   • Femmes allaitantes (actuellement allaitantes).
   • Sujets féminins ne confirmant pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances, à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) sont acceptables.
   • Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou implants.
4. Antécédents/présence de dépendance importante à l'alcool (abus) ou de toxicomanie au cours de la dernière année, abus d'alcool actuel (> 5 unités/semaine, 1 unité = 10 ml ou 8 g d'alcool pur) ou abus suspecté.
5. Fumeuse quotidienne (qui a fumé au moins 100 cigarettes dans sa vie et qui fume maintenant tous les jours) ou consommation de produits du tabac.
6. Antécédents/présence d'asthme.
7. Antécédents/présence d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.
8. Antécédents / présence de maladie cliniquement significative dans les 04 semaines précédant le début de l'étude.
9. Antécédents/présence d'hypersensibilité significative à l'héparine.
10. Antécédents d'allergie cliniquement pertinente (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration) ou de toute réaction allergique à tout médicament.
11. Qui doit subir une intervention chirurgicale à tout moment pendant l'étude ou dans les 03 jours suivant la fin de l'étude.
12. Antécédents de difficulté à donner du sang.
13. Qui a des veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées. Qui participe à toute autre étude clinique ou de bioéquivalence ou autrement aurait donné plus de 350 ml de sang au cours des 90 derniers jours.

15. Qui a pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des produits naturels) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IP au cours de la Période 1, y compris des médicaments topiques. 16. Qui a été hospitalisé dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. 17. Antécédents de difficulté à avaler. 18. Preuve de lésions cutanées sur l'avant-bras ou de signes de ponction veineuse sur l'avant-bras suggérant un don récent ou une participation à un essai clinique. 19. Qui a une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg. Des écarts mineurs (2 à 4 mm de Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion de l'enquêteur. 20. Qui a une pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg. Des écarts mineurs (2 à 4 mm de Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion de l'enquêteur. 21. Qui est testé positif au test COVID-19.