ブデソニド徐放錠 9 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18～45 歳 (両方の年齢を含む) の正常な健康な成人男性および妊娠していない女性のボランティア。
2. -書面によるインフォームドコンセントが与えられ、研究に参加する意思がある人。
3. 体格指数が 18.50 ～ 30.00 Kg/m2 (両方を含む)。
4. -研究開始前の21日以内に行われた研究前のスクリーニング、病歴、身体検査、および検査室調査中に基礎疾患の証拠はありません。
5. -研究前のスクリーニング検査は、正常または許容範囲内であるか、研究への参加に関して臨床的意義がないと治験責任医師によって見なされます。
6. アルコール（呼気または尿中）および乱用の尿薬の検査結果が陰性。
7. HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎、Rapid Plasma Reagin に対する抗体が陰性または非反応性である。
8. 12 誘導 ECG 記録が正常範囲内または許容範囲内にある、または治験責任医師が治験への参加に関して臨床的意義がないとみなした場合。
9. -正常または臨床的に重要ではない胸部X線（PA）は、投与日の前6か月以内に撮影されました。
10. -研究期間全体に対応でき、研究者や臨床研究施設のスタッフを理解し、コミュニケーションをとることができる人。
11. -スクリーニング中の尿妊娠検査で陰性の結果があり、チェックイン時のベータhCG検査が陰性である女性ボランティア。
12. -出産の可能性のある女性は、IPの投与の少なくとも2日前、研究中、およびIPの最後の投与から3日間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
13. 男性被験者および/または女性被験者のパートナーは、女性の避妊に加えて、コンドーム、精管切除術または殺精子剤を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ブデソニドまたは製剤の任意の成分および/またはその他の関連薬に対する過敏症/アレルギーの既知の病歴。
2. -重大な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神の疾患および悪性腫瘍の病歴または存在。

3. 以下の女性ボランティア：

   • 授乳中の母親。
   • βhCG検査で陽性。
   • 授乳中の女性（現在授乳中）。
   • -スクリーニングの日から研究の完了まで、避妊手段の使用を確認していない女性被験者。 禁欲、バリア法（コンドーム、横隔膜など）は許容されます。
   • 経口またはインプラントのホルモン避妊薬を使用する。
4. -過去1年以内の重大なアルコール依存（乱用）または薬物乱用の履歴/存在、現在のアルコール乱用（> 5ユニット/週、1ユニット= 10 mLまたは8 gの純粋なアルコール）または乱用の疑い。
5. 毎日の喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸っており、現在は毎日喫煙している) またはタバコ製品の消費。
6. 喘息の病歴/存在。
7. 薬を服用した後の蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴/存在。
8. -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な病気の病歴/存在。
9. -ヘパリンに対する重大な過敏症の病歴/存在。
10. -臨床的に関連するアレルギーの病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）または任意の薬物に対するアレルギー反応。
11. -研究中のいつでも、または研究終了後3日以内に手術が予定されている人。
12. 献血困難歴あり。
13. 繰り返しの静脈穿刺に適さない静脈をお持ちの方。 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加している、または過去 90 日間に 350 mL を超える献血をしたと思われる者。

15. 局所薬を含む期間 1 の IP 投与前 14 日以内に処方薬または OTC 製品 (ビタミンおよび天然物を含む) を服用した人。 16. 治験薬投与前28日以内に入院した者。 17. 嚥下困難の病歴。 18. 最近の寄付または臨床試験への参加を示唆する前腕の静脈穿刺の兆候の前腕の皮膚病変の証拠。 19. 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える人。 チェックイン時のわずかな逸脱 (Hg で 2 ～ 4 mm) は、治験責任医師の裁量で許容される場合があります。 20. 拡張期血圧が 60 mm Hg 未満または 90 mm Hg を超える方。 チェックイン時のわずかな逸脱 (Hg で 2 ～ 4 mm) は、治験責任医師の裁量で許容される場合があります。 21. COVID-19 検査で陽性と判定された人。