Studie bioekvivalence tablet budesonidu s prodlouženým uvolňováním 9 mg u zdravých dospělých jedinců

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdraví dospělí muži a netěhotné dobrovolnice ve věku 18-45 let (oba věkové kategorie včetně).
2. kteří mají písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.
3. Index tělesné hmotnosti 18,50 až 30,00 kg/m2 (oba včetně).
4. Žádné známky základního onemocnění během screeningu před studií, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření provedených během 21 dnů před zahájením studie.
5. Laboratorní testy screeningu před zahájením studie jsou buď normální, nebo v přijatelných mezích, nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky bezvýznamné s ohledem na účast ve studii.
6. Negativní výsledky testů na alkohol (v dechu nebo v moči) a drogy v moči.
7. Kdo je negativní nebo nereaktivní na protilátky proti HIV 1 a 2, hepatitidě B & C a Rapid Plasma Reagin.
8. 12 svodový záznam EKG v normálních nebo přijatelných mezích, nebo jak to zkoušející považuje za klinicky nevýznamné s ohledem na jeho/její účast ve studii.
9. Normální nebo klinicky nevýznamný RTG snímek hrudníku (PA) pořízený během 06 měsíců před dnem podání dávky.
10. Kdo bude k dispozici po celou dobu studie a je schopen porozumět zkoušejícím a zaměstnancům klinické studie a komunikovat s nimi.
11. Dobrovolnice, které mají negativní výsledky těhotenského testu v moči během screeningu a negativní Beta hCG test v době kontroly.
12. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce alespoň 2 dny před podáním IP, během studie a po dobu 3 dnů po jejich poslední dávce IP.
13. Mužské subjekty a/nebo partner ženského subjektu musí souhlasit s použitím kondomů, vasektomie nebo spermicidu kromě ženské antikoncepce pro další ochranu proti početí v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti/alergie na budesonid nebo kteroukoli složku přípravku a/nebo na jakýkoli jiný příbuzný lék.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, muskuloskeletálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění a malignity.

3. Dobrovolnice, které jsou:

   • Kojící matky.
   • Pozitivní výsledek testu beta hCG.
   • Kojící ženy (v současnosti kojící).
   • Ženské subjekty nepotvrzující používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení studie. Přijatelné jsou abstinence, bariérové ​​metody (kondom, bránice atd.).
   • Používání hormonální antikoncepce buď orální nebo implantáty.
4. Anamnéza/přítomnost významné závislosti na alkoholu (abúzus) nebo zneužívání drog za poslední 1 rok, současné zneužívání alkoholu (> 5 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 ml nebo 8 g čistého alkoholu) nebo podezření na zneužívání.
5. Každodenní kuřák (která za svůj život vykouřila minimálně 100 cigaret a nyní kouří každý den) nebo konzumace tabákových výrobků.
6. Historie/přítomnost astmatu.
7. Anamnéza/přítomnost kopřivky nebo jiných alergických reakcí po užití jakéhokoli léku.
8. Anamnéza/přítomnost klinicky významného onemocnění během 4 týdnů před začátkem studie.
9. Anamnéza/přítomnost významné přecitlivělosti na heparin.
10. Anamnéza klinicky relevantní alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli alergické reakce na jakékoli léky.
11. Kdo je naplánován na operaci kdykoli během studia nebo do 3 dnů po ukončení studie.
12. Historie obtíží při darování krve.
13. Kdo má nevhodné žíly k opakované punkci žíly. Kdo se účastní jakékoli jiné klinické nebo bioekvivalenční studie nebo jinak, daroval by více než 350 ml krve za posledních 90 dnů.

15. Kdo užil léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a přírodních produktů) během 14 dnů před podáním IP v období 1, včetně topických léků. 16. kteří byli hospitalizováni během 28 dnů před podáním studovaného léku. 17. Historie potíží s polykáním. 18. Důkaz kožních lézí na předloktí, známky punkce žíly na předloktí svědčící o nedávném dárcovství nebo účasti v klinické studii. 19. Kdo má systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při odbavení mohou být přijatelné podle uvážení zkoušejícího. 20. Kdo má diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při odbavení mohou být přijatelné podle uvážení zkoušejícího. 21. Kdo je pozitivně testován na COVID-19.