Bioäquivalenzstudie von Budesonid-Retardtabletten 9 mg bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Normaler gesunder erwachsener Mann und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
2. Wer eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
3. Body-Mass-Index von 18,50 bis 30,00 kg/m2 (beide inklusive).
4. Keine Hinweise auf eine zugrunde liegende Erkrankung während des Screenings vor der Studie, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden.
5. Screening-Labortests vor der Studie sind entweder normal oder innerhalb akzeptabler Grenzen oder werden vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend in Bezug auf die Teilnahme an der Studie angesehen.
6. Negative Testergebnisse für Alkohol (in Atem oder Urin) und Urin Drogenmissbrauch.
7. Wer negativ oder nicht reaktiv auf Antikörper gegen HIV 1 und 2, Hepatitis B & C und Rapid Plasma Reagin ist.
8. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb normaler oder akzeptabler Grenzen oder wie vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie angesehen.
9. Normale oder nicht klinisch signifikante Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA), die innerhalb von 06 Monaten vor dem Tag der Dosierung aufgenommen wurde.
10. Der während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung steht und in der Lage ist, die Prüfärzte und das Personal der klinischen Studieneinrichtung zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren.
11. Weibliche Freiwillige, die negative Ergebnisse im Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und einen negativen Beta-hCG-Test zum Zeitpunkt des Check-ins haben.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 2 Tage vor der Verabreichung von IP, während der Studie und für 03 Tage nach ihrer letzten IP-Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Männliche Probanden und/oder der Partner der weiblichen Probandin müssen zustimmen, während der gesamten Studie zusätzlich zur weiblichen Empfängnisverhütung Kondome, Vasektomie oder Spermizid zu verwenden, um einen zusätzlichen Schutz vor Empfängnis zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Budesonid oder einem Bestandteil der Formulierung und/oder einem anderen verwandten Arzneimittel.
2. Anamnese oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, muskuloskelettaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen und Malignome.

3. Weibliche Freiwillige, die sind:

   • Stillende Mutter.
   • Positives Ergebnis im Beta-hCG-Test.
   • Stillende Frauen (derzeit stillend).
   • Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigten, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel.
   • Verwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva.
4. Anamnese/Anwesenheit einer signifikanten Alkoholabhängigkeit (Missbrauch) oder Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres, aktueller Alkoholmissbrauch (> 5 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 ml oder 8 g reiner Alkohol) oder Verdacht auf Missbrauch.
5. Täglicher Raucher (der in seinem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht hat und jetzt jeden Tag raucht) oder Konsum von Tabakprodukten.
6. Vorgeschichte/Vorhandensein von Asthma.
7. Vorgeschichte/Vorhandensein von Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
8. Vorgeschichte / Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 04 Wochen vor Beginn der Studie.
9. Vorgeschichte/Vorhandensein einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Heparin.
10. Klinisch relevante Allergie in der Anamnese (außer bei unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder allergische Reaktionen auf Medikamente.
11. Wer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder innerhalb von 03 Tagen nach Abschluss der Studie operiert werden soll.
12. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
13. Wer ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen hat. Wer an einer anderen klinischen oder Bioäquivalenzstudie teilnimmt oder anderweitig in den letzten 90 Tagen mehr als 350 ml Blut gespendet hätte.

15. Wer hat verschreibungspflichtige Medikamente oder OTC-Produkte (einschließlich Vitamine und Naturprodukte) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von IP in Periode 1 eingenommen, einschließlich topischer Medikamente. 16. Die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 17. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden. 18. Anzeichen von Hautläsionen am Unterarm oder Anzeichen einer Venenpunktion am Unterarm, die auf eine kürzlich erfolgte Spende oder Teilnahme an einer klinischen Studie hindeuten. 19. Wer einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg oder mehr als 140 mm Hg hat. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein. 20. Wer einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mm Hg oder mehr als 90 mm Hg hat. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein. 21. Wer positiv auf den COVID-19-Test getestet wurde.