- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05526170
Triggere og risikofaktorer for tilbagefald af atrielle arytmier ved brug af langtidsmonitorering (TriggersAF)
Personlig påvisning af triggere og risikofaktorer for tilbagefald af atrieflimren og andre atrielle arytmier ved brug af langtidsovervågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen
- Vilnius University Santaros Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som er i sinusrytme ved inklusionstidspunktet.
- Et informeret samtykke underskrives af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Den kvalificerende episode af AF er aldrig blevet dokumenteret i EKG- eller Holter-EKG-monitorering.
- Patienter med atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi ved inklusionstidspunktet.
- Patienter med permanent atrieflimren eller permanent atrieflimren.
- Alder <18 år.
- Patienter med en pacemaker eller en implanteret cardiovert-defibrillator.
- Patienter, der lider af demens eller andre alvorlige neurologiske lidelser og dermed ikke er i stand til at deltage.
- Patienter, der viser sig med antisocial adfærd og/eller ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som er i sinusrytme ved inklusionstidspunktet.
I forsøgsperioden vil forsøgspersoner blive overvåget for forskellige atrielle arytmier og opdelt i følgende undergrupper: atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner (bigeminy, trigeminy, coupletter), multiple atrielle arytmier og ingen arytmi påvist.
|
Patienterne vil bruge et 1-aflednings Holter-EKG (Bittium Faros) til hjerterytme- og fysisk aktivitetsanalyse, en håndledsbåret enhed med fotoplethysmografi og 6-aflednings-EKG til hjerterytmeanalyse, en søvnsporingsmåtte (Withings søvnanalysator) til søvn analyse, en smartphone med trigger-applikation til indtastning af de subjektive triggere (stress, kaffe, alkoholindtag og andet), en 48-timers ambulant blodtryksmåler i 2 dage og en almindelig blodtryksmåler i op til 5 dage.
Patienter vil blive overvåget i op til 7 dage med det beskrevne system af enheder.
Derudover vil patienter modtage undersøgelser af hjerteekkokardiografi, laboratorieundersøgelser og undersøgelser for at evaluere systemet og brugen af erhvervet information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykssammenhæng med atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
Mønstre for blodtrykssvingninger i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en overvågningsperiode på 7 dage.
Der forventes en sammenhæng mellem episoder med ukontrolleret arteriel hypertension og forekomst af arytmiepisoder.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af forskellige triggere med atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
Mønstre af distinkte triggere i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en monitoreringsperiode på 7 dage. Mobilapplikation og accelerometer af Holter EKG-enhed vil blive brugt til at registrere disse faktorer samt markere tidspunktet og frekvensen af disse handlinger. Der vil blive gjort forsøg på at koble alle patientmarkerede triggere, deres frekvens, tidspunkt for debut til forekomsten af arytmi. Triggere som: kaffeindtag alkoholforbrug kendetegnet ved styrke i:
|
7 dage
|
|
Sammenslutning af tilgængelige blodprøveresultater for at forudsige risikoen for atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder før til 3 måneder efter inklusion
|
Blodprøver kan være nyttige til at bestemme effekten af samtidig sygdom, deres eksacerbationer eller omvendt det stabile sygdomsforløb på arytmien. Tilgængelige resultater af hver separat test (kalium, natrium, magnesium, BNP, kreatinin, glomerulær filtrationshastighed, lipidprofil, c-reaktivt protein) i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en periode på 3 måneder før 3 måneder efter optagelse. |
3 måneder før til 3 måneder efter inklusion
|
|
Sammenslutning af søvnanalysedata med atrielle arytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
Hver deltager får udleveret en liggeunderlag til at lægge under madrassen og data indsamlet fra denne i forhold til atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en monitoreringsperiode på 7 dage. Måles separat som: Søvnkvalitetsindeks, Apnøepisoder, Snorkeepisoder, Snorken (%), Søvnvarighed (timer), Regelmæssig søvn, Søvndybde, Søvnpauser |
7 dage
|
|
Tidsmæssig sammenhæng mellem ændringer i blodtryk og atrielle arytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
Resultaterne fra 48-timers blodtryksmålingerne (ambulatoriske BPM Mobil-o-graphs data) og yderligere 5 dages målinger (Withings BPM) vil blive brugt til at beskrive tidsmæssig sammenhæng mellem ændringer i blodtryk og atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren) , atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en overvågningsperiode på 7 dage. Den tidsmæssige relation vil blive målt som et tidspunkt for blodtryksstigning/fald før arytmi forekomst personligt for hvert individ og generaliseret for grupper af individer. Indsamlede data: dato, klokkeslæt, systolemiddelarterietryk, diastole, perifert pulstryk (pPP), hjertefrekvens (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (kalibrering til beregning af det centrale systoliske blodtryk i aorta) |
7 dage
|
|
Sammenslutning af ekkokardiografiske resultater for at forudsige risikoen for atrielle arytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder før til 3 måneder efter inklusion.
|
Ekkokardiografiparametre vil vise hjertestatus og funktion: kammerstørrelser, tilstedeværelse af venstre ventrikel (LV) hypertrofi, atriel udvidelse; stammerne af venstre atrium og den forudsagte risiko for disse parametre i forhold til atrielle arytmier. Ekkokardiografi vil blive erhvervet inden for en periode på 3 måneder før 3 måneder efter inklusion. Ekkokardiografi parametre: Hoved: LV ejektionsfraktion (LV EF) (%), LV end diastolisk diameter (LVdd) (cm), Interventrikulær septal diameter (IVd) (cm), LV bagvægsdiameter (LVPWd) (cm), E og A-bølger (m/s), venstre atriediameter (cm), LA volumenindeks (ml/m2), LA maksimumvolumen (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E decelerationstid (ms). Yderligere parametre (%): gennemsnitlig kontraktil stamme, 4 kammer (4 CH) kontraktil stamme, 2 CH kontraktil stamme, middel ledningsstamme, 4 CH ledningsstamme, 2 CH ledningsstamme, gennemsnitlig reservoirstamme (%), 4 CH reservoirstamme ( %), 2 CH reservoirstamme (%). |
3 måneder før til 3 måneder efter inklusion.
|
|
Sammenslutning af parasympatisk og sympatisk tonus til at forudsige risikoen for atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
Aktiviteten af det autonome nervesystem vil blive målt som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), standardafvigelse af normale til normale hjertefrekvensintervaller (SDNN) og andre parametre i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlig atrielle kontraktioner) inden for en overvågningsperiode på 7 dage.
|
7 dage
|
|
Sammenslutning af fysisk aktivitet for at forudsige risikoen for atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere niveauet af fysisk aktivitet (målt som MET og antallet af trin taget pr. dag) i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en monitoreringsperiode på 7 dage.
|
7 dage
|
|
Potentielle triggere navngivet af deltagere, symptomer, belastning af arytmi og livskvalitet hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren før monitorering
Tidsramme: 1 dag
|
Inden overvågningen påbegyndes, vil deltagerne udfylde spørgeskemaet over de hyppigste kendte triggere, som kan fremprovokere deres arytmier samt markere de arytmirelaterede symptomer og byrden af arytmi i hverdagen.
|
1 dag
|
|
Anvendelighed af enheder i daglig brug
Tidsramme: 1 dag
|
Efter overvågning af 7 dage vil deltagerne udfylde spørgeskemaet om bekvemmeligheden af hver enhed og viljen til at bruge dem, hvis det anbefales af en læge i daglig praksis.
|
1 dag
|
|
Potentielle triggere navngivet af deltagere, symptomer, belastning af arytmi og livskvalitet hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren, efter at den indsamlede information er præsenteret for patienterne
Tidsramme: 3 måneder efter, at den indsamlede information er præsenteret for patienten
|
Mindst 3 måneder efter at de indsamlede monitoreringsresultater er præsenteret for patienterne, vil deltagerne udfylde spørgeskemaet om ændringer af opfattede potentielle triggere, symptomer, belastning af arytmi og livskvalitet og symptomer.
|
3 måneder efter, at den indsamlede information er præsenteret for patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Drikkeadfærd
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Alkohol drikke
- Søvnapnø syndromer
- Forhøjet blodtryk
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Atrieflimren
- Tilbagevenden
- Parasomnier
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Atrieflimren
- Atrielle for tidlige komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
- TriggersAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .