Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triggere og risikofaktorer for tilbagefald af atrielle arytmier ved brug af langtidsmonitorering (TriggersAF)

25. juni 2024 opdateret af: Vilnius University

Personlig påvisning af triggere og risikofaktorer for tilbagefald af atrieflimren og andre atrielle arytmier ved brug af langtidsovervågning

Et prospektivt kohortestudie for at evaluere sammenhængen mellem forskellige triggere, man støder på i det daglige liv og induktion af atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi og for tidlige atrielle kontraktioner) med brugen af ​​langtidsmonitoreringsudstyr. De indsamlede data om personlige triggere og risikofaktorer vil blive brugt til at definere den individuelle fænotype af atriel arytmi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen
        • Vilnius University Santaros Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som er i sinusrytme ved inklusionstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som er i sinusrytme ved inklusionstidspunktet.
  • Et informeret samtykke underskrives af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvalificerende episode af AF er aldrig blevet dokumenteret i EKG- eller Holter-EKG-monitorering.
  • Patienter med atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi ved inklusionstidspunktet.
  • Patienter med permanent atrieflimren eller permanent atrieflimren.
  • Alder <18 år.
  • Patienter med en pacemaker eller en implanteret cardiovert-defibrillator.
  • Patienter, der lider af demens eller andre alvorlige neurologiske lidelser og dermed ikke er i stand til at deltage.
  • Patienter, der viser sig med antisocial adfærd og/eller ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
Patienter med tidligere diagnosticeret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som er i sinusrytme ved inklusionstidspunktet. I forsøgsperioden vil forsøgspersoner blive overvåget for forskellige atrielle arytmier og opdelt i følgende undergrupper: atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner (bigeminy, trigeminy, coupletter), multiple atrielle arytmier og ingen arytmi påvist.
Patienterne vil bruge et 1-aflednings Holter-EKG (Bittium Faros) til hjerterytme- og fysisk aktivitetsanalyse, en håndledsbåret enhed med fotoplethysmografi og 6-aflednings-EKG til hjerterytmeanalyse, en søvnsporingsmåtte (Withings søvnanalysator) til søvn analyse, en smartphone med trigger-applikation til indtastning af de subjektive triggere (stress, kaffe, alkoholindtag og andet), en 48-timers ambulant blodtryksmåler i 2 dage og en almindelig blodtryksmåler i op til 5 dage. Patienter vil blive overvåget i op til 7 dage med det beskrevne system af enheder. Derudover vil patienter modtage undersøgelser af hjerteekkokardiografi, laboratorieundersøgelser og undersøgelser for at evaluere systemet og brugen af ​​erhvervet information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykssammenhæng med atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
Mønstre for blodtrykssvingninger i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en overvågningsperiode på 7 dage. Der forventes en sammenhæng mellem episoder med ukontrolleret arteriel hypertension og forekomst af arytmiepisoder.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af forskellige triggere med atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage

Mønstre af distinkte triggere i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en monitoreringsperiode på 7 dage. Mobilapplikation og accelerometer af Holter EKG-enhed vil blive brugt til at registrere disse faktorer samt markere tidspunktet og frekvensen af ​​disse handlinger. Der vil blive gjort forsøg på at koble alle patientmarkerede triggere, deres frekvens, tidspunkt for debut til forekomsten af ​​arytmi.

Triggere som:

kaffeindtag alkoholforbrug kendetegnet ved styrke i:

  • spiritus: brandy, vodka,
  • vin eller champagne
  • drikkevarer med lavt alkoholindhold: øl, følelsesmæssig stress af cider, overspisning, fysisk aktivitet, anstrengende motion, kold mad, kold drikke, mangel på søvn andre aktiviteter eller ting, deltagerne føler er relateret til begyndelsen af ​​arytmier
7 dage
Sammenslutning af tilgængelige blodprøveresultater for at forudsige risikoen for atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder før til 3 måneder efter inklusion

Blodprøver kan være nyttige til at bestemme effekten af ​​samtidig sygdom, deres eksacerbationer eller omvendt det stabile sygdomsforløb på arytmien.

Tilgængelige resultater af hver separat test (kalium, natrium, magnesium, BNP, kreatinin, glomerulær filtrationshastighed, lipidprofil, c-reaktivt protein) i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en periode på 3 måneder før 3 måneder efter optagelse.

3 måneder før til 3 måneder efter inklusion
Sammenslutning af søvnanalysedata med atrielle arytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage

Hver deltager får udleveret en liggeunderlag til at lægge under madrassen og data indsamlet fra denne i forhold til atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en monitoreringsperiode på 7 dage.

Måles separat som:

Søvnkvalitetsindeks, Apnøepisoder, Snorkeepisoder, Snorken (%), Søvnvarighed (timer), Regelmæssig søvn, Søvndybde, Søvnpauser

7 dage
Tidsmæssig sammenhæng mellem ændringer i blodtryk og atrielle arytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage

Resultaterne fra 48-timers blodtryksmålingerne (ambulatoriske BPM Mobil-o-graphs data) og yderligere 5 dages målinger (Withings BPM) vil blive brugt til at beskrive tidsmæssig sammenhæng mellem ændringer i blodtryk og atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren) , atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en overvågningsperiode på 7 dage. Den tidsmæssige relation vil blive målt som et tidspunkt for blodtryksstigning/fald før arytmi forekomst personligt for hvert individ og generaliseret for grupper af individer.

Indsamlede data:

dato, klokkeslæt, systolemiddelarterietryk, diastole, perifert pulstryk (pPP), hjertefrekvens (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (kalibrering til beregning af det centrale systoliske blodtryk i aorta)

7 dage
Sammenslutning af ekkokardiografiske resultater for at forudsige risikoen for atrielle arytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder før til 3 måneder efter inklusion.

Ekkokardiografiparametre vil vise hjertestatus og funktion: kammerstørrelser, tilstedeværelse af venstre ventrikel (LV) hypertrofi, atriel udvidelse; stammerne af venstre atrium og den forudsagte risiko for disse parametre i forhold til atrielle arytmier. Ekkokardiografi vil blive erhvervet inden for en periode på 3 måneder før 3 måneder efter inklusion.

Ekkokardiografi parametre: Hoved: LV ejektionsfraktion (LV EF) (%), LV end diastolisk diameter (LVdd) (cm), Interventrikulær septal diameter (IVd) (cm), LV bagvægsdiameter (LVPWd) (cm), E og A-bølger (m/s), venstre atriediameter (cm), LA volumenindeks (ml/m2), LA maksimumvolumen (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E decelerationstid (ms). Yderligere parametre (%): gennemsnitlig kontraktil stamme, 4 kammer (4 CH) kontraktil stamme, 2 CH kontraktil stamme, middel ledningsstamme, 4 CH ledningsstamme, 2 CH ledningsstamme, gennemsnitlig reservoirstamme (%), 4 CH reservoirstamme ( %), 2 CH reservoirstamme (%).

3 måneder før til 3 måneder efter inklusion.
Sammenslutning af parasympatisk og sympatisk tonus til at forudsige risikoen for atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
Aktiviteten af ​​det autonome nervesystem vil blive målt som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), standardafvigelse af normale til normale hjertefrekvensintervaller (SDNN) og andre parametre i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlig atrielle kontraktioner) inden for en overvågningsperiode på 7 dage.
7 dage
Sammenslutning af fysisk aktivitet for at forudsige risikoen for atriearytmier hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
At vurdere niveauet af fysisk aktivitet (målt som MET og antallet af trin taget pr. dag) i forhold til atrielle arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi, for tidlige atrielle kontraktioner) inden for en monitoreringsperiode på 7 dage.
7 dage
Potentielle triggere navngivet af deltagere, symptomer, belastning af arytmi og livskvalitet hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren før monitorering
Tidsramme: 1 dag
Inden overvågningen påbegyndes, vil deltagerne udfylde spørgeskemaet over de hyppigste kendte triggere, som kan fremprovokere deres arytmier samt markere de arytmirelaterede symptomer og byrden af ​​arytmi i hverdagen.
1 dag
Anvendelighed af enheder i daglig brug
Tidsramme: 1 dag
Efter overvågning af 7 dage vil deltagerne udfylde spørgeskemaet om bekvemmeligheden af ​​hver enhed og viljen til at bruge dem, hvis det anbefales af en læge i daglig praksis.
1 dag
Potentielle triggere navngivet af deltagere, symptomer, belastning af arytmi og livskvalitet hos patienter med tidligere diagnosticeret atrieflimren, efter at den indsamlede information er præsenteret for patienterne
Tidsramme: 3 måneder efter, at den indsamlede information er præsenteret for patienten
Mindst 3 måneder efter at de indsamlede monitoreringsresultater er præsenteret for patienterne, vil deltagerne udfylde spørgeskemaet om ændringer af opfattede potentielle triggere, symptomer, belastning af arytmi og livskvalitet og symptomer.
3 måneder efter, at den indsamlede information er præsenteret for patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner