- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05526170
Desencadenantes y factores de riesgo para la recurrencia de arritmias auriculares con el uso de monitoreo a largo plazo (TriggersAF)
Detección personalizada de desencadenantes y factores de riesgo para la recurrencia de fibrilación auricular y otras arritmias auriculares con el uso de monitoreo a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Número de teléfono: +37061144646
- Correo electrónico: justinas.bacevicius100@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Santaros Clinics
-
Contacto:
- Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Número de teléfono: +37061144646
- Correo electrónico: justinas.bacevicius100@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística previamente diagnosticada que se encuentran en ritmo sinusal en el momento de la inclusión.
- Se firma un consentimiento informado por parte del paciente.
Criterio de exclusión:
- El episodio calificador de FA nunca ha sido documentado en ECG o monitoreo Holter ECG.
- Pacientes con fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular en el momento de la inclusión.
- Pacientes con fibrilación auricular permanente o aleteo auricular permanente.
- Edad <18 años.
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador cardioversor implantado.
- Pacientes que sufren de demencia u otros trastornos neurológicos graves y por lo tanto incapaces de participar.
- Pacientes que presenten conducta antisocial y/o no quieran participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente previamente diagnosticada
Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística previamente diagnosticada que se encuentran en ritmo sinusal en el momento de la inclusión.
Durante el período de prueba, los sujetos serán monitoreados para detectar diferentes arritmias auriculares y se dividirán en los siguientes subgrupos: fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras (bigeminismo, trigeminismo, pares), arritmias auriculares múltiples y ninguna arritmia detectada.
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Los pacientes utilizarán un ECG Holter de 1 derivación (Bittium Faros) para el análisis del ritmo cardíaco y la actividad física, un dispositivo portátil de muñeca con fotopletismografía y ECG de 6 derivaciones para el análisis del ritmo cardíaco, una esterilla de seguimiento del sueño (analizador de sueño Withings) para el sueño análisis, un smartphone con aplicación de disparadores para ingresar los disparadores subjetivos (estrés, café, consumo de alcohol y otros), un tensiómetro ambulatorio de 48 horas por 2 días y un tensiómetro regular por hasta 5 días.
Los pacientes serán monitoreados hasta por 7 días con el sistema de dispositivos descrito.
Además, los pacientes recibirán investigaciones de ecocardiografía cardíaca, pruebas de laboratorio y encuestas para evaluar el sistema y el uso de la información adquirida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de la presión arterial con arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
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Patrones de fluctuaciones de la presión arterial en relación con arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, extrasístoles auriculares) en un periodo de seguimiento de 7 días.
Se prevé una asociación entre los episodios de hipertensión arterial no controlada y la aparición de episodios de arritmia.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de varios desencadenantes con arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
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Patrones de distintos desencadenantes en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, extrasístoles auriculares) en un periodo de seguimiento de 7 días. Se utilizará la aplicación móvil y el acelerómetro del dispositivo Holter ECG para registrar estos factores, así como marcar el tiempo y la frecuencia de estas acciones. Se intentará vincular todos los desencadenantes marcados por el paciente, su frecuencia, el tiempo de inicio con la aparición de arritmia. Desencadenantes como: ingesta de café consumo de alcohol distinguido por la fuerza en:
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7 días
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Asociación de los resultados de análisis de sangre disponibles para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 3 meses antes de 3 meses después de la inclusión
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Los análisis de sangre pueden ser útiles para determinar el efecto de la enfermedad concomitante, sus exacerbaciones o, por el contrario, el curso estable de la enfermedad sobre la arritmia. Resultados disponibles de cada prueba por separado (potasio, sodio, magnesio, BNP, creatinina, tasa de filtración glomerular, perfil de lípidos, proteína c reactiva) en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) dentro de un período de 3 meses antes de 3 meses después de la inclusión. |
3 meses antes de 3 meses después de la inclusión
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Asociación de datos de análisis del sueño con arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
|
A cada participante se le entregará una colchoneta para colocar debajo del colchón y los datos recogidos en ella en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) en un periodo de seguimiento de 7 días. Medido por separado como: Índice de calidad del sueño, episodios de apnea, episodios de ronquidos, ronquidos (%), duración del sueño (horas), sueño regular, profundidad del sueño, pausas para dormir |
7 días
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Relación temporal entre cambios en la presión arterial y arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
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Los resultados de las mediciones de la presión arterial a las 48 horas (datos de Mobil-o-graph de BPM ambulatorio) y las mediciones adicionales de 5 días (BPM de Withings) se utilizarán para describir la relación temporal entre los cambios en la presión arterial y las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular). , taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) dentro de un período de seguimiento de 7 días. La relación temporal se medirá como un tiempo de subida/bajada de la presión arterial antes de la aparición de la arritmia personalizado para cada individuo y generalizado para grupos de individuos. Informacion recolectada: fecha, hora, presión arterial media de sístole, diástole, presión de pulso periférica (pPP), frecuencia cardíaca (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (calibración para calcular la presión arterial sistólica central aórtica) |
7 días
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Asociación de resultados ecocardiográficos para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 3 meses antes a 3 meses después de la inclusión.
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Los parámetros de ecocardiografía mostrarán el estado y la función cardíacos: tamaños de las cámaras, presencia de hipertrofia del ventrículo izquierdo (LV), agrandamiento auricular; las tensiones de la aurícula izquierda y el riesgo previsto de estos parámetros en relación con las arritmias auriculares. La ecocardiografía se adquirirá en un período de 3 meses antes de 3 meses después de la inclusión. Parámetros de ecocardiografía: Principales: fracción de eyección del VI (LV EF) (%), diámetro telediastólico del VI (LVdd) (cm), diámetro del tabique interventricular (IVd) (cm), diámetro de la pared posterior del VI (LVPWd) (cm), E y Ondas A (m/s), Diámetro atrial izquierdo (cm), Índice de volumen LA (ml/m2), Volumen máximo LA (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E tiempo de desaceleración (ms). Parámetros adicionales (%). %), deformación del yacimiento 2 CH (%). |
3 meses antes a 3 meses después de la inclusión.
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Asociación del tono parasimpático y simpático para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
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La actividad del sistema nervioso autónomo se medirá como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la desviación estándar de los intervalos de frecuencia cardíaca de normal a normal (SDNN) y otros parámetros en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, prematura contracciones auriculares) dentro de un período de seguimiento de 7 días.
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7 días
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Asociación de la actividad física para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el nivel de actividad física (medido como MET y el número de pasos dados por día) en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) dentro de un período de seguimiento de 7 días.
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7 días
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Desencadenantes potenciales nombrados por los participantes, síntomas, carga de arritmia y calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada antes del seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Antes del inicio del seguimiento, los participantes completarán el cuestionario de los desencadenantes conocidos más frecuentes, que podrían provocar sus arritmias, así como marcar los síntomas relacionados con la arritmia y la carga de la arritmia en la vida cotidiana.
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1 día
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Usabilidad de los dispositivos en el uso cotidiano
Periodo de tiempo: 1 día
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Después del seguimiento de 7 días, los participantes completarán el cuestionario sobre la conveniencia de cada dispositivo y la disposición a usarlos si lo recomienda un médico en la práctica diaria.
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1 día
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Desencadenantes potenciales nombrados por los participantes, síntomas, carga de la arritmia y calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada después de presentar la información recopilada a los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la presentación de la información recopilada al paciente
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Al menos 3 meses después de que se presenten a los pacientes los resultados del seguimiento recopilados, los participantes completarán el cuestionario sobre los cambios en los desencadenantes potenciales percibidos, los síntomas, la carga de la arritmia y la calidad de vida y los síntomas.
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3 meses después de la presentación de la información recopilada al paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Comportamiento de bebida
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Consumo de alcohol
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Fibrilación auricular
- Reaparición
- Parasomnias
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Aleteo auricular
- Complejos atriales prematuros
Otros números de identificación del estudio
- TriggersAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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