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Desencadenantes y factores de riesgo para la recurrencia de arritmias auriculares con el uso de monitoreo a largo plazo (TriggersAF)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Vilnius University

Detección personalizada de desencadenantes y factores de riesgo para la recurrencia de fibrilación auricular y otras arritmias auriculares con el uso de monitoreo a largo plazo

Un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la asociación entre varios desencadenantes encontrados en la vida diaria y la inducción de arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular y contracciones auriculares prematuras) con el uso de dispositivos de monitorización a largo plazo. Los datos recopilados de desencadenantes personalizados y factores de riesgo se utilizarán para definir el fenotipo individual de arritmia auricular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Santaros Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística previamente diagnosticada que se encuentran en ritmo sinusal en el momento de la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística previamente diagnosticada que se encuentran en ritmo sinusal en el momento de la inclusión.
  • Se firma un consentimiento informado por parte del paciente.

Criterio de exclusión:

  • El episodio calificador de FA nunca ha sido documentado en ECG o monitoreo Holter ECG.
  • Pacientes con fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular en el momento de la inclusión.
  • Pacientes con fibrilación auricular permanente o aleteo auricular permanente.
  • Edad <18 años.
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador cardioversor implantado.
  • Pacientes que sufren de demencia u otros trastornos neurológicos graves y por lo tanto incapaces de participar.
  • Pacientes que presenten conducta antisocial y/o no quieran participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente previamente diagnosticada
Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística previamente diagnosticada que se encuentran en ritmo sinusal en el momento de la inclusión. Durante el período de prueba, los sujetos serán monitoreados para detectar diferentes arritmias auriculares y se dividirán en los siguientes subgrupos: fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras (bigeminismo, trigeminismo, pares), arritmias auriculares múltiples y ninguna arritmia detectada.
Los pacientes utilizarán un ECG Holter de 1 derivación (Bittium Faros) para el análisis del ritmo cardíaco y la actividad física, un dispositivo portátil de muñeca con fotopletismografía y ECG de 6 derivaciones para el análisis del ritmo cardíaco, una esterilla de seguimiento del sueño (analizador de sueño Withings) para el sueño análisis, un smartphone con aplicación de disparadores para ingresar los disparadores subjetivos (estrés, café, consumo de alcohol y otros), un tensiómetro ambulatorio de 48 horas por 2 días y un tensiómetro regular por hasta 5 días. Los pacientes serán monitoreados hasta por 7 días con el sistema de dispositivos descrito. Además, los pacientes recibirán investigaciones de ecocardiografía cardíaca, pruebas de laboratorio y encuestas para evaluar el sistema y el uso de la información adquirida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la presión arterial con arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
Patrones de fluctuaciones de la presión arterial en relación con arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, extrasístoles auriculares) en un periodo de seguimiento de 7 días. Se prevé una asociación entre los episodios de hipertensión arterial no controlada y la aparición de episodios de arritmia.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de varios desencadenantes con arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días

Patrones de distintos desencadenantes en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, extrasístoles auriculares) en un periodo de seguimiento de 7 días. Se utilizará la aplicación móvil y el acelerómetro del dispositivo Holter ECG para registrar estos factores, así como marcar el tiempo y la frecuencia de estas acciones. Se intentará vincular todos los desencadenantes marcados por el paciente, su frecuencia, el tiempo de inicio con la aparición de arritmia.

Desencadenantes como:

ingesta de café consumo de alcohol distinguido por la fuerza en:

  • licores: brandy, vodka,
  • vid o champaña
  • bebidas bajas en alcohol: cerveza, sidra estrés emocional, comer en exceso, actividad física, ejercicio extenuante, comida fría, bebida fría, falta de sueño otras actividades o cosas que los participantes sienten que están relacionadas con la aparición de arritmias
7 días
Asociación de los resultados de análisis de sangre disponibles para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 3 meses antes de 3 meses después de la inclusión

Los análisis de sangre pueden ser útiles para determinar el efecto de la enfermedad concomitante, sus exacerbaciones o, por el contrario, el curso estable de la enfermedad sobre la arritmia.

Resultados disponibles de cada prueba por separado (potasio, sodio, magnesio, BNP, creatinina, tasa de filtración glomerular, perfil de lípidos, proteína c reactiva) en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) dentro de un período de 3 meses antes de 3 meses después de la inclusión.

3 meses antes de 3 meses después de la inclusión
Asociación de datos de análisis del sueño con arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días

A cada participante se le entregará una colchoneta para colocar debajo del colchón y los datos recogidos en ella en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) en un periodo de seguimiento de 7 días.

Medido por separado como:

Índice de calidad del sueño, episodios de apnea, episodios de ronquidos, ronquidos (%), duración del sueño (horas), sueño regular, profundidad del sueño, pausas para dormir

7 días
Relación temporal entre cambios en la presión arterial y arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días

Los resultados de las mediciones de la presión arterial a las 48 horas (datos de Mobil-o-graph de BPM ambulatorio) y las mediciones adicionales de 5 días (BPM de Withings) se utilizarán para describir la relación temporal entre los cambios en la presión arterial y las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular). , taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) dentro de un período de seguimiento de 7 días. La relación temporal se medirá como un tiempo de subida/bajada de la presión arterial antes de la aparición de la arritmia personalizado para cada individuo y generalizado para grupos de individuos.

Informacion recolectada:

fecha, hora, presión arterial media de sístole, diástole, presión de pulso periférica (pPP), frecuencia cardíaca (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (calibración para calcular la presión arterial sistólica central aórtica)

7 días
Asociación de resultados ecocardiográficos para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 3 meses antes a 3 meses después de la inclusión.

Los parámetros de ecocardiografía mostrarán el estado y la función cardíacos: tamaños de las cámaras, presencia de hipertrofia del ventrículo izquierdo (LV), agrandamiento auricular; las tensiones de la aurícula izquierda y el riesgo previsto de estos parámetros en relación con las arritmias auriculares. La ecocardiografía se adquirirá en un período de 3 meses antes de 3 meses después de la inclusión.

Parámetros de ecocardiografía: Principales: fracción de eyección del VI (LV EF) (%), diámetro telediastólico del VI (LVdd) (cm), diámetro del tabique interventricular (IVd) (cm), diámetro de la pared posterior del VI (LVPWd) (cm), E y Ondas A (m/s), Diámetro atrial izquierdo (cm), Índice de volumen LA (ml/m2), Volumen máximo LA (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E tiempo de desaceleración (ms). Parámetros adicionales (%). %), deformación del yacimiento 2 CH (%).

3 meses antes a 3 meses después de la inclusión.
Asociación del tono parasimpático y simpático para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
La actividad del sistema nervioso autónomo se medirá como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la desviación estándar de los intervalos de frecuencia cardíaca de normal a normal (SDNN) y otros parámetros en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, prematura contracciones auriculares) dentro de un período de seguimiento de 7 días.
7 días
Asociación de la actividad física para predecir el riesgo de arritmias auriculares en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el nivel de actividad física (medido como MET y el número de pasos dados por día) en relación con las arritmias auriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, contracciones auriculares prematuras) dentro de un período de seguimiento de 7 días.
7 días
Desencadenantes potenciales nombrados por los participantes, síntomas, carga de arritmia y calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada antes del seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Antes del inicio del seguimiento, los participantes completarán el cuestionario de los desencadenantes conocidos más frecuentes, que podrían provocar sus arritmias, así como marcar los síntomas relacionados con la arritmia y la carga de la arritmia en la vida cotidiana.
1 día
Usabilidad de los dispositivos en el uso cotidiano
Periodo de tiempo: 1 día
Después del seguimiento de 7 días, los participantes completarán el cuestionario sobre la conveniencia de cada dispositivo y la disposición a usarlos si lo recomienda un médico en la práctica diaria.
1 día
Desencadenantes potenciales nombrados por los participantes, síntomas, carga de la arritmia y calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular previamente diagnosticada después de presentar la información recopilada a los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la presentación de la información recopilada al paciente
Al menos 3 meses después de que se presenten a los pacientes los resultados del seguimiento recopilados, los participantes completarán el cuestionario sobre los cambios en los desencadenantes potenciales percibidos, los síntomas, la carga de la arritmia y la calidad de vida y los síntomas.
3 meses después de la presentación de la información recopilada al paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

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