- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05526170
Trigger e fattori di rischio per la recidiva di aritmie atriali con l'uso del monitoraggio a lungo termine (TriggersAF)
Rilevamento personalizzato di trigger e fattori di rischio per la recidiva della fibrillazione atriale e di altre aritmie atriali con l'uso del monitoraggio a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Numero di telefono: +37061144646
- Email: justinas.bacevicius100@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Lituania
- Reclutamento
- Vilnius University Santaros Clinics
-
Contatto:
- Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Numero di telefono: +37061144646
- Email: justinas.bacevicius100@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata che sono in ritmo sinusale al momento dell'inclusione.
- Il paziente firma un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'episodio qualificante di FA non è mai stato documentato nel monitoraggio ECG o Holter ECG.
- Pazienti con fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale al momento dell'inclusione.
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente o flutter atriale permanente.
- Età <18 anni.
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardiovert impiantato.
- Pazienti affetti da demenza o altri gravi disturbi neurologici e quindi incapaci di partecipare.
- Pazienti che presentano un comportamento antisociale e/o non vogliono partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata che sono in ritmo sinusale al momento dell'inclusione.
Durante il periodo di prova i soggetti saranno monitorati per diverse aritmie atriali e suddivisi nei seguenti sottogruppi: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature (bigeminismo, trigeminismo, distici), aritmie atriali multiple e nessuna aritmia rilevata.
|
I pazienti utilizzeranno un ECG Holter a 1 derivazione (Bittium Faros) per l'analisi del ritmo cardiaco e dell'attività fisica, un dispositivo indossabile da polso con fotopletismografia e ECG a 6 derivazioni per l'analisi del ritmo cardiaco, un tappetino per il monitoraggio del sonno (analizzatore del sonno Withings) per il sonno analisi, uno smartphone con applicazione trigger per l'inserimento dei trigger soggettivi (stress, caffè, assunzione di alcol e altri), uno sfigmomanometro ambulatoriale 48 ore per 2 giorni e uno sfigmomanometro normale fino a 5 giorni.
I pazienti saranno monitorati per un massimo di 7 giorni con il sistema di dispositivi descritto.
Inoltre, i pazienti riceveranno indagini di ecocardiografia cardiaca, test di laboratorio e sondaggi per valutare il sistema e l'uso delle informazioni acquisite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione della pressione arteriosa con aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Modelli di fluttuazioni della pressione sanguigna in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni.
Si prevede un'associazione tra episodi di ipertensione arteriosa incontrollata e il verificarsi di episodi di aritmia.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione di vari trigger con aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Schemi di trigger distinti in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni. L'applicazione mobile e l'accelerometro del dispositivo Holter ECG verranno utilizzati per registrare questi fattori e contrassegnare il tempo e la frequenza di queste azioni. Si cercherà di collegare tutti i trigger contrassegnati dal paziente, la loro frequenza, il tempo di insorgenza all'insorgenza dell'aritmia. Trigger come: assunzione di caffè consumo di alcol distinto per forza in:
|
7 giorni
|
Associazione dei risultati degli esami del sangue disponibili per prevedere il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Gli esami del sangue possono essere utili per determinare l'effetto di malattie concomitanti, le loro esacerbazioni o, al contrario, il decorso stabile della malattia sull'aritmia. Risultati disponibili di ciascun test separato (potassio, sodio, magnesio, BNP, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, profilo lipidico, proteina c-reattiva) in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di 3 mesi prima di 3 mesi dopo l'inclusione. |
3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Associazione dei dati dell'analisi del sonno con aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ad ogni partecipante verrà consegnato un materassino da mettere sotto il materasso e i dati da esso raccolti in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni. Misurato separatamente come: Indice di qualità del sonno, episodi di apnea, episodi di russamento, russamento (%), durata del sonno (ore), sonno regolare, profondità del sonno, pause del sonno |
7 giorni
|
Relazione temporale tra variazioni della pressione arteriosa e aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I risultati delle misurazioni della pressione sanguigna di 48 ore (dati ambulatoriali BPM Mobil-o-graph) e delle misurazioni aggiuntive di 5 giorni (Withings BPM) saranno utilizzati per descrivere la relazione temporale tra le variazioni della pressione sanguigna e le aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale , tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni. La relazione temporale sarà misurata come tempo di aumento/diminuzione della pressione arteriosa prima dell'insorgenza dell'aritmia personalizzato per ciascun individuo e generalizzato per gruppi di individui. Dati raccolti: data, ora, pressione arteriosa media sistolica, diastole, pressione cardiaca periferica (pPP), frequenza cardiaca (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (calibrazione per il calcolo della pressione sistolica centrale aortica) |
7 giorni
|
Associazione dei risultati ecocardiografici per prevedere il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione.
|
I parametri dell'ecocardiografia mostreranno lo stato e la funzione cardiaca: dimensioni delle camere, presenza di ipertrofia ventricolare sinistra (LV), dilatazione atriale; le tensioni dell'atrio sinistro e il rischio previsto di questi parametri in relazione alle aritmie atriali. L'ecocardiografia verrà acquisita entro un periodo di 3 mesi prima di 3 mesi dopo l'inclusione. Parametri ecocardiografici: Principali: frazione di eiezione LV (LV EF) (%), diametro telediastolico LV (LVdd) (cm), diametro settale interventricolare (IVd) (cm), diametro parete posteriore LV (LVPWd) (cm), E e Onde A (m/s), diametro atriale sinistro (cm), indice volume LA (ml/m2), volume massimo LA (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E tempo di decelerazione (ms). Parametri aggiuntivi (%): deformazione contrattile media, deformazione contrattile 4 camere (4 CH), deformazione contrattile 2 CH, deformazione conduit media, deformazione conduit 4 CH, deformazione conduit 2 CH, deformazione serbatoio media (%), deformazione serbatoio 4 CH ( %), ceppo serbatoio 2 CH (%). |
3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione.
|
Associazione del tono parasimpatico e simpatico per predire il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'attività del sistema nervoso autonomo sarà misurata come variabilità della frequenza cardiaca (HRV), deviazione standard degli intervalli di frequenza cardiaca da normale a normale (SDNN) e altri parametri in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni.
|
7 giorni
|
Associazione dell'attività fisica per predire il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutare il livello di attività fisica (misurato come MET e il numero di passi compiuti al giorno) in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni.
|
7 giorni
|
Potenziali fattori scatenanti nominati dai partecipanti, sintomi, carico di aritmia e qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata prima del monitoraggio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prima dell'inizio del monitoraggio, i partecipanti compileranno il questionario dei trigger conosciuti più frequenti, che potrebbero provocare le loro aritmie, nonché contrassegnare i sintomi correlati all'aritmia e il peso dell'aritmia nella vita di tutti i giorni.
|
1 giorno
|
Usabilità dei dispositivi nell'uso quotidiano
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dopo il monitoraggio di 7 giorni i partecipanti compileranno il questionario sulla convenienza di ciascun dispositivo e sulla disponibilità ad utilizzarli se consigliato da un medico nella pratica quotidiana.
|
1 giorno
|
Potenziali fattori scatenanti nominati dai partecipanti, sintomi, carico di aritmia e qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata dopo che le informazioni raccolte sono state presentate ai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che le informazioni raccolte sono state presentate al paziente
|
Almeno 3 mesi dopo che i risultati del monitoraggio raccolti sono stati presentati ai pazienti, i partecipanti compileranno il questionario sui cambiamenti dei potenziali trigger percepiti, dei sintomi, del carico di aritmia e della qualità della vita e dei sintomi.
|
3 mesi dopo che le informazioni raccolte sono state presentate al paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Comportamento alcolico
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complessi cardiaci, prematuri
- Bere alcolici
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Disturbi del sonno e della veglia
- Fibrillazione atriale
- Ricorrenza
- Parasonnie
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Flutter atriale
- Complessi prematuri atriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- TriggersAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bere alcolici
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti