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Trigger e fattori di rischio per la recidiva di aritmie atriali con l'uso del monitoraggio a lungo termine (TriggersAF)

30 agosto 2022 aggiornato da: Vilnius University

Rilevamento personalizzato di trigger e fattori di rischio per la recidiva della fibrillazione atriale e di altre aritmie atriali con l'uso del monitoraggio a lungo termine

Uno studio prospettico di coorte per valutare l'associazione tra i vari fattori scatenanti riscontrati nella vita quotidiana e l'induzione di aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale e contrazioni atriali premature) con l'uso di dispositivi di monitoraggio a lungo termine. I dati raccolti di trigger personalizzati e fattori di rischio saranno utilizzati per definire il fenotipo individuale dell'aritmia atriale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Santaros Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata che sono in ritmo sinusale al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata che sono in ritmo sinusale al momento dell'inclusione.
  • Il paziente firma un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'episodio qualificante di FA non è mai stato documentato nel monitoraggio ECG o Holter ECG.
  • Pazienti con fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale al momento dell'inclusione.
  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente o flutter atriale permanente.
  • Età <18 anni.
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardiovert impiantato.
  • Pazienti affetti da demenza o altri gravi disturbi neurologici e quindi incapaci di partecipare.
  • Pazienti che presentano un comportamento antisociale e/o non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente precedentemente diagnosticata che sono in ritmo sinusale al momento dell'inclusione. Durante il periodo di prova i soggetti saranno monitorati per diverse aritmie atriali e suddivisi nei seguenti sottogruppi: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature (bigeminismo, trigeminismo, distici), aritmie atriali multiple e nessuna aritmia rilevata.
I pazienti utilizzeranno un ECG Holter a 1 derivazione (Bittium Faros) per l'analisi del ritmo cardiaco e dell'attività fisica, un dispositivo indossabile da polso con fotopletismografia e ECG a 6 derivazioni per l'analisi del ritmo cardiaco, un tappetino per il monitoraggio del sonno (analizzatore del sonno Withings) per il sonno analisi, uno smartphone con applicazione trigger per l'inserimento dei trigger soggettivi (stress, caffè, assunzione di alcol e altri), uno sfigmomanometro ambulatoriale 48 ore per 2 giorni e uno sfigmomanometro normale fino a 5 giorni. I pazienti saranno monitorati per un massimo di 7 giorni con il sistema di dispositivi descritto. Inoltre, i pazienti riceveranno indagini di ecocardiografia cardiaca, test di laboratorio e sondaggi per valutare il sistema e l'uso delle informazioni acquisite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione della pressione arteriosa con aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
Modelli di fluttuazioni della pressione sanguigna in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni. Si prevede un'associazione tra episodi di ipertensione arteriosa incontrollata e il verificarsi di episodi di aritmia.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di vari trigger con aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni

Schemi di trigger distinti in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni. L'applicazione mobile e l'accelerometro del dispositivo Holter ECG verranno utilizzati per registrare questi fattori e contrassegnare il tempo e la frequenza di queste azioni. Si cercherà di collegare tutti i trigger contrassegnati dal paziente, la loro frequenza, il tempo di insorgenza all'insorgenza dell'aritmia.

Trigger come:

assunzione di caffè consumo di alcol distinto per forza in:

  • liquori: brandy, vodka,
  • vite o champagne
  • bevande a basso contenuto alcolico: birra, sidro stress emotivo, eccesso di cibo, attività fisica, esercizio fisico intenso, cibo freddo, bevanda fredda, mancanza di sonno altre attività o cose che i partecipanti sentono sono correlate all'insorgenza di aritmie
7 giorni
Associazione dei risultati degli esami del sangue disponibili per prevedere il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione

Gli esami del sangue possono essere utili per determinare l'effetto di malattie concomitanti, le loro esacerbazioni o, al contrario, il decorso stabile della malattia sull'aritmia.

Risultati disponibili di ciascun test separato (potassio, sodio, magnesio, BNP, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, profilo lipidico, proteina c-reattiva) in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di 3 mesi prima di 3 mesi dopo l'inclusione.

3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione
Associazione dei dati dell'analisi del sonno con aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni

Ad ogni partecipante verrà consegnato un materassino da mettere sotto il materasso e i dati da esso raccolti in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni.

Misurato separatamente come:

Indice di qualità del sonno, episodi di apnea, episodi di russamento, russamento (%), durata del sonno (ore), sonno regolare, profondità del sonno, pause del sonno

7 giorni
Relazione temporale tra variazioni della pressione arteriosa e aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni

I risultati delle misurazioni della pressione sanguigna di 48 ore (dati ambulatoriali BPM Mobil-o-graph) e delle misurazioni aggiuntive di 5 giorni (Withings BPM) saranno utilizzati per descrivere la relazione temporale tra le variazioni della pressione sanguigna e le aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale , tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni. La relazione temporale sarà misurata come tempo di aumento/diminuzione della pressione arteriosa prima dell'insorgenza dell'aritmia personalizzato per ciascun individuo e generalizzato per gruppi di individui.

Dati raccolti:

data, ora, pressione arteriosa media sistolica, diastole, pressione cardiaca periferica (pPP), frequenza cardiaca (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (calibrazione per il calcolo della pressione sistolica centrale aortica)

7 giorni
Associazione dei risultati ecocardiografici per prevedere il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione.

I parametri dell'ecocardiografia mostreranno lo stato e la funzione cardiaca: dimensioni delle camere, presenza di ipertrofia ventricolare sinistra (LV), dilatazione atriale; le tensioni dell'atrio sinistro e il rischio previsto di questi parametri in relazione alle aritmie atriali. L'ecocardiografia verrà acquisita entro un periodo di 3 mesi prima di 3 mesi dopo l'inclusione.

Parametri ecocardiografici: Principali: frazione di eiezione LV (LV EF) (%), diametro telediastolico LV (LVdd) (cm), diametro settale interventricolare (IVd) (cm), diametro parete posteriore LV (LVPWd) (cm), E e Onde A (m/s), diametro atriale sinistro (cm), indice volume LA (ml/m2), volume massimo LA (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E tempo di decelerazione (ms). Parametri aggiuntivi (%): deformazione contrattile media, deformazione contrattile 4 camere (4 CH), deformazione contrattile 2 CH, deformazione conduit media, deformazione conduit 4 CH, deformazione conduit 2 CH, deformazione serbatoio media (%), deformazione serbatoio 4 CH ( %), ceppo serbatoio 2 CH (%).

3 mesi prima a 3 mesi dopo l'inclusione.
Associazione del tono parasimpatico e simpatico per predire il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività del sistema nervoso autonomo sarà misurata come variabilità della frequenza cardiaca (HRV), deviazione standard degli intervalli di frequenza cardiaca da normale a normale (SDNN) e altri parametri in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni.
7 giorni
Associazione dell'attività fisica per predire il rischio di aritmie atriali in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare il livello di attività fisica (misurato come MET e il numero di passi compiuti al giorno) in relazione alle aritmie atriali (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale, contrazioni atriali premature) entro un periodo di monitoraggio di 7 giorni.
7 giorni
Potenziali fattori scatenanti nominati dai partecipanti, sintomi, carico di aritmia e qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata prima del monitoraggio
Lasso di tempo: 1 giorno
Prima dell'inizio del monitoraggio, i partecipanti compileranno il questionario dei trigger conosciuti più frequenti, che potrebbero provocare le loro aritmie, nonché contrassegnare i sintomi correlati all'aritmia e il peso dell'aritmia nella vita di tutti i giorni.
1 giorno
Usabilità dei dispositivi nell'uso quotidiano
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo il monitoraggio di 7 giorni i partecipanti compileranno il questionario sulla convenienza di ciascun dispositivo e sulla disponibilità ad utilizzarli se consigliato da un medico nella pratica quotidiana.
1 giorno
Potenziali fattori scatenanti nominati dai partecipanti, sintomi, carico di aritmia e qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale precedentemente diagnosticata dopo che le informazioni raccolte sono state presentate ai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che le informazioni raccolte sono state presentate al paziente
Almeno 3 mesi dopo che i risultati del monitoraggio raccolti sono stati presentati ai pazienti, i partecipanti compileranno il questionario sui cambiamenti dei potenziali trigger percepiti, dei sintomi, del carico di aritmia e della qualità della vita e dei sintomi.
3 mesi dopo che le informazioni raccolte sono state presentate al paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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