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Auslöser und Risikofaktoren für das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien bei Langzeitüberwachung (TriggersAF)

30. August 2022 aktualisiert von: Vilnius University

Personalisierte Erkennung von Auslösern und Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien durch Langzeitüberwachung

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Auslösern des täglichen Lebens und der Induktion von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie und vorzeitige Vorhofkontraktionen) unter Verwendung von Langzeitüberwachungsgeräten. Die gesammelten Daten personalisierter Trigger und Risikofaktoren werden verwendet, um den individuellen Phänotyp der atrialen Arrhythmie zu definieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Santaros Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus befinden.
  • Eine Einverständniserklärung wird vom Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Die qualifizierende AF-Episode wurde nie im EKG oder in der Holter-EKG-Überwachung dokumentiert.
  • Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zum Einschlusszeitpunkt.
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern oder permanentem Vorhofflattern.
  • Alter <18 Jahre.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten Kardiovert-Defibrillator.
  • Patienten, die an Demenz oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen leiden und daher nicht teilnehmen können.
  • Patienten, die asoziales Verhalten zeigen und/oder nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus befinden. Während des Versuchszeitraums werden die Probanden auf verschiedene atriale Arrhythmien überwacht und in die folgenden Untergruppen eingeteilt: Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen (Bigeminie, Trigeminus, Couplets), multiple atriale Arrhythmien und keine erkannten Arrhythmien.
Die Patienten verwenden ein 1-Kanal-Holter-EKG (Bittium Faros) für die Herzrhythmus- und körperliche Aktivitätsanalyse, ein tragbares, am Handgelenk getragenes Gerät mit Photoplethysmographie und 6-Kanal-EKG für die Herzrhythmusanalyse, eine Schlaf-Tracking-Matte (Withings-Schlafanalysegerät) für den Schlaf Analyse, ein Smartphone mit Trigger-App zur Eingabe der subjektiven Trigger (Stress, Kaffee, Alkoholkonsum und andere), ein ambulantes 48-Stunden-Blutdruckmessgerät für 2 Tage und ein reguläres Blutdruckmessgerät für bis zu 5 Tage. Die Patienten werden bis zu 7 Tage mit dem beschriebenen Gerätesystem überwacht. Darüber hinaus erhalten Patienten Untersuchungen der Herzechokardiographie, Labortests und Umfragen, um das System und die Verwendung der gewonnenen Informationen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckassoziation mit atrialen Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
Muster von Blutdruckschwankungen in Bezug auf Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen. Ein Zusammenhang zwischen Episoden unkontrollierter arterieller Hypertonie und dem Auftreten von Arrhythmie-Episoden wird erwartet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation verschiedener Trigger mit atrialen Arrhythmien bei Patienten mit vordiagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage

Muster unterschiedlicher Auslöser in Bezug auf atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen. Die mobile Anwendung und der Beschleunigungsmesser des Holter-EKG-Geräts werden verwendet, um diese Faktoren aufzuzeichnen sowie den Zeitpunkt und die Häufigkeit dieser Aktionen zu markieren. Es wird versucht, alle vom Patienten markierten Auslöser, ihre Häufigkeit und den Zeitpunkt des Auftretens mit dem Auftreten von Arrhythmien zu verknüpfen.

Auslöser wie:

Kaffeekonsum Alkoholkonsum nach Stärke unterschieden in:

  • Spirituosen: Brandy, Wodka,
  • Wein oder Champagner
  • alkoholarme Getränke: Bier, Apfelwein, emotionaler Stress, übermäßiges Essen, körperliche Aktivität, anstrengende Übungen, kalte Speisen, kalte Getränke, Schlafmangel, andere Aktivitäten oder Dinge, die nach Meinung der Teilnehmer mit dem Auftreten von Arrhythmien zusammenhängen
7 Tage
Zuordnung verfügbarer Bluttestergebnisse zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme

Blutuntersuchungen können hilfreich sein, um den Einfluss von Begleiterkrankungen, deren Exazerbationen oder umgekehrt den stabilen Krankheitsverlauf auf die Arrhythmie zu bestimmen.

Verfügbare Ergebnisse jedes einzelnen Tests (Kalium, Natrium, Magnesium, BNP, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Lipidprofil, C-reaktives Protein) in Bezug auf Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen) innerhalb von a Zeitraum von 3 Monaten vor bis 3 Monate nach Aufnahme.

3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme
Assoziation von Schlafanalysedaten mit atrialen Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage

Jeder Teilnehmer erhält eine Schlafmatte zum Unterlegen der Matratze und daraus erhobene Daten zu Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen) innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 7 Tagen.

Getrennt gemessen als:

Schlafqualitätsindex, Apnoe-Episoden, Schnarchepisoden, Schnarchen (%), Schlafdauer (Stunden), Normaler Schlaf, Schlaftiefe, Schlafpausen

7 Tage
Zeitlicher Zusammenhang zwischen Blutdruckänderungen und atrialen Arrhythmien bei Patienten mit vordiagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage

Die Ergebnisse der 48-Stunden-Blutdruckmessungen (ambulante BPM-Daten von Mobil-o-graph) und zusätzlicher 5-Tages-Messungen (Withings BPM) werden verwendet, um den zeitlichen Zusammenhang zwischen Blutdruckänderungen und atrialen Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) zu beschreiben , atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen. Die zeitliche Beziehung wird als Zeit des Blutdruckanstiegs/-abfalls vor dem Auftreten einer Arrhythmie gemessen, personalisiert für jedes Individuum und verallgemeinert für Gruppen von Individuen.

Gesammelte Daten:

Datum, Uhrzeit, Systole, mittlerer arterieller Druck, Diastole, peripherer Pulsdruck (pPP), Herzfrequenz (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (Kalibrierung zur Berechnung des zentralen systolischen Aortenblutdrucks)

7 Tage
Zuordnung echokardiographischer Ergebnisse zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme.

Echokardiographie-Parameter zeigen den Herzstatus und die Herzfunktion: Kammergrößen, Vorhandensein einer linksventrikulären (LV) Hypertrophie, Vorhofvergrößerung; die Belastungen des linken Vorhofs und das vorhergesagte Risiko dieser Parameter in Bezug auf atriale Arrhythmien. Echokardiographie wird innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor bis 3 Monaten nach Aufnahme erworben.

Echokardiographie-Parameter: Hauptsächlich: LV-Ejektionsfraktion (LV EF) (%), LV-enddiastolischer Durchmesser (LVdd) (cm), interventrikulärer Septumdurchmesser (IVd) (cm), LV-Hinterwanddurchmesser (LVPWd) (cm), E und A-Wellen (m/s), Durchmesser des linken Vorhofs (cm), LA-Volumenindex (ml/m2), LA-Maximalvolumen (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E Verzögerungszeit (ms). Zusätzliche Parameter (%): mittlere kontraktile Dehnung, 4 Kammer (4 CH) kontraktile Dehnung, 2 CH kontraktile Dehnung, mittlere Leitungsdehnung, 4 CH Leitungsdehnung, 2 CH Leitungsdehnung, mittlere Reservoirdehnung (%), 4 CH Reservoirdehnung ( %), 2 CH-Reservoirstamm (%).

3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme.
Assoziation von parasympathischem und sympathischem Tonus zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird als Herzfrequenzvariabilität (HRV), Standardabweichung von normalen zu normalen Herzfrequenzintervallen (SDNN) und anderen Parametern in Bezug auf Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Herzrhythmusstörungen) gemessen Vorhofkontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen.
7 Tage
Assoziation körperlicher Aktivität zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung der körperlichen Aktivität (gemessen als MET und Anzahl der Schritte pro Tag) in Bezug auf atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen.
7 Tage
Von den Teilnehmern benannte mögliche Auslöser, Symptome, Belastung durch Arrhythmie und die Lebensqualität bei Patienten mit vordiagnostiziertem Vorhofflimmern vor der Überwachung
Zeitfenster: 1 Tag
Vor Beginn des Monitorings füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu den häufigsten bekannten Auslösern aus, die ihre Arrhythmien provozieren könnten, sowie die arrhythmiebedingten Symptome und die Belastung durch Arrhythmie im Alltag.
1 Tag
Usability von Geräten im alltäglichen Gebrauch
Zeitfenster: 1 Tag
Nach der Überwachung von 7 Tagen füllen die Teilnehmer den Fragebogen zur Zweckmäßigkeit jedes Geräts und der Bereitschaft aus, es zu verwenden, wenn es von einem Arzt in der täglichen Praxis empfohlen wird.
1 Tag
Von den Teilnehmern benannte mögliche Auslöser, Symptome, Belastung durch Arrhythmie und die Lebensqualität bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern, nachdem die gesammelten Informationen den Patienten präsentiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate nachdem die gesammelten Informationen dem Patienten vorgelegt wurden
Spätestens 3 Monate, nachdem die gesammelten Monitoring-Ergebnisse den Patienten präsentiert wurden, füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu Veränderungen der wahrgenommenen potenziellen Auslöser, Symptome, Belastung durch Arrhythmie und der Lebensqualität und Symptome aus.
3 Monate nachdem die gesammelten Informationen dem Patienten vorgelegt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

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