- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526170
Auslöser und Risikofaktoren für das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien bei Langzeitüberwachung (TriggersAF)
Personalisierte Erkennung von Auslösern und Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien durch Langzeitüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Telefonnummer: +37061144646
- E-Mail: justinas.bacevicius100@gmail.com
Studienorte
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Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Santaros Clinics
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Kontakt:
- Justinas Bacevicius, MD, researcher
- Telefonnummer: +37061144646
- E-Mail: justinas.bacevicius100@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus befinden.
- Eine Einverständniserklärung wird vom Patienten unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Die qualifizierende AF-Episode wurde nie im EKG oder in der Holter-EKG-Überwachung dokumentiert.
- Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zum Einschlusszeitpunkt.
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern oder permanentem Vorhofflattern.
- Alter <18 Jahre.
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten Kardiovert-Defibrillator.
- Patienten, die an Demenz oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen leiden und daher nicht teilnehmen können.
- Patienten, die asoziales Verhalten zeigen und/oder nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit zuvor diagnostiziertem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus befinden.
Während des Versuchszeitraums werden die Probanden auf verschiedene atriale Arrhythmien überwacht und in die folgenden Untergruppen eingeteilt: Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen (Bigeminie, Trigeminus, Couplets), multiple atriale Arrhythmien und keine erkannten Arrhythmien.
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Die Patienten verwenden ein 1-Kanal-Holter-EKG (Bittium Faros) für die Herzrhythmus- und körperliche Aktivitätsanalyse, ein tragbares, am Handgelenk getragenes Gerät mit Photoplethysmographie und 6-Kanal-EKG für die Herzrhythmusanalyse, eine Schlaf-Tracking-Matte (Withings-Schlafanalysegerät) für den Schlaf Analyse, ein Smartphone mit Trigger-App zur Eingabe der subjektiven Trigger (Stress, Kaffee, Alkoholkonsum und andere), ein ambulantes 48-Stunden-Blutdruckmessgerät für 2 Tage und ein reguläres Blutdruckmessgerät für bis zu 5 Tage.
Die Patienten werden bis zu 7 Tage mit dem beschriebenen Gerätesystem überwacht.
Darüber hinaus erhalten Patienten Untersuchungen der Herzechokardiographie, Labortests und Umfragen, um das System und die Verwendung der gewonnenen Informationen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckassoziation mit atrialen Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
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Muster von Blutdruckschwankungen in Bezug auf Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen.
Ein Zusammenhang zwischen Episoden unkontrollierter arterieller Hypertonie und dem Auftreten von Arrhythmie-Episoden wird erwartet.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation verschiedener Trigger mit atrialen Arrhythmien bei Patienten mit vordiagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
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Muster unterschiedlicher Auslöser in Bezug auf atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen. Die mobile Anwendung und der Beschleunigungsmesser des Holter-EKG-Geräts werden verwendet, um diese Faktoren aufzuzeichnen sowie den Zeitpunkt und die Häufigkeit dieser Aktionen zu markieren. Es wird versucht, alle vom Patienten markierten Auslöser, ihre Häufigkeit und den Zeitpunkt des Auftretens mit dem Auftreten von Arrhythmien zu verknüpfen. Auslöser wie: Kaffeekonsum Alkoholkonsum nach Stärke unterschieden in:
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7 Tage
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Zuordnung verfügbarer Bluttestergebnisse zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme
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Blutuntersuchungen können hilfreich sein, um den Einfluss von Begleiterkrankungen, deren Exazerbationen oder umgekehrt den stabilen Krankheitsverlauf auf die Arrhythmie zu bestimmen. Verfügbare Ergebnisse jedes einzelnen Tests (Kalium, Natrium, Magnesium, BNP, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Lipidprofil, C-reaktives Protein) in Bezug auf Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen) innerhalb von a Zeitraum von 3 Monaten vor bis 3 Monate nach Aufnahme. |
3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme
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Assoziation von Schlafanalysedaten mit atrialen Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
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Jeder Teilnehmer erhält eine Schlafmatte zum Unterlegen der Matratze und daraus erhobene Daten zu Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen) innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 7 Tagen. Getrennt gemessen als: Schlafqualitätsindex, Apnoe-Episoden, Schnarchepisoden, Schnarchen (%), Schlafdauer (Stunden), Normaler Schlaf, Schlaftiefe, Schlafpausen |
7 Tage
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Zeitlicher Zusammenhang zwischen Blutdruckänderungen und atrialen Arrhythmien bei Patienten mit vordiagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Ergebnisse der 48-Stunden-Blutdruckmessungen (ambulante BPM-Daten von Mobil-o-graph) und zusätzlicher 5-Tages-Messungen (Withings BPM) werden verwendet, um den zeitlichen Zusammenhang zwischen Blutdruckänderungen und atrialen Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern) zu beschreiben , atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen. Die zeitliche Beziehung wird als Zeit des Blutdruckanstiegs/-abfalls vor dem Auftreten einer Arrhythmie gemessen, personalisiert für jedes Individuum und verallgemeinert für Gruppen von Individuen. Gesammelte Daten: Datum, Uhrzeit, Systole, mittlerer arterieller Druck, Diastole, peripherer Pulsdruck (pPP), Herzfrequenz (Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2 (Kalibrierung zur Berechnung des zentralen systolischen Aortenblutdrucks) |
7 Tage
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Zuordnung echokardiographischer Ergebnisse zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme.
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Echokardiographie-Parameter zeigen den Herzstatus und die Herzfunktion: Kammergrößen, Vorhandensein einer linksventrikulären (LV) Hypertrophie, Vorhofvergrößerung; die Belastungen des linken Vorhofs und das vorhergesagte Risiko dieser Parameter in Bezug auf atriale Arrhythmien. Echokardiographie wird innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor bis 3 Monaten nach Aufnahme erworben. Echokardiographie-Parameter: Hauptsächlich: LV-Ejektionsfraktion (LV EF) (%), LV-enddiastolischer Durchmesser (LVdd) (cm), interventrikulärer Septumdurchmesser (IVd) (cm), LV-Hinterwanddurchmesser (LVPWd) (cm), E und A-Wellen (m/s), Durchmesser des linken Vorhofs (cm), LA-Volumenindex (ml/m2), LA-Maximalvolumen (ml), E' lat, E' med (cm/s), E' vid, E/ e' vid, E Verzögerungszeit (ms). Zusätzliche Parameter (%): mittlere kontraktile Dehnung, 4 Kammer (4 CH) kontraktile Dehnung, 2 CH kontraktile Dehnung, mittlere Leitungsdehnung, 4 CH Leitungsdehnung, 2 CH Leitungsdehnung, mittlere Reservoirdehnung (%), 4 CH Reservoirdehnung ( %), 2 CH-Reservoirstamm (%). |
3 Monate vor bis 3 Monate nach Aufnahme.
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Assoziation von parasympathischem und sympathischem Tonus zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird als Herzfrequenzvariabilität (HRV), Standardabweichung von normalen zu normalen Herzfrequenzintervallen (SDNN) und anderen Parametern in Bezug auf Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie, vorzeitige Herzrhythmusstörungen) gemessen Vorhofkontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen.
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7 Tage
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Assoziation körperlicher Aktivität zur Vorhersage des Risikos atrialer Arrhythmien bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung der körperlichen Aktivität (gemessen als MET und Anzahl der Schritte pro Tag) in Bezug auf atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, vorzeitige atriale Kontraktionen) innerhalb eines Überwachungszeitraums von 7 Tagen.
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7 Tage
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Von den Teilnehmern benannte mögliche Auslöser, Symptome, Belastung durch Arrhythmie und die Lebensqualität bei Patienten mit vordiagnostiziertem Vorhofflimmern vor der Überwachung
Zeitfenster: 1 Tag
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Vor Beginn des Monitorings füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu den häufigsten bekannten Auslösern aus, die ihre Arrhythmien provozieren könnten, sowie die arrhythmiebedingten Symptome und die Belastung durch Arrhythmie im Alltag.
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1 Tag
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Usability von Geräten im alltäglichen Gebrauch
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach der Überwachung von 7 Tagen füllen die Teilnehmer den Fragebogen zur Zweckmäßigkeit jedes Geräts und der Bereitschaft aus, es zu verwenden, wenn es von einem Arzt in der täglichen Praxis empfohlen wird.
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1 Tag
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Von den Teilnehmern benannte mögliche Auslöser, Symptome, Belastung durch Arrhythmie und die Lebensqualität bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern, nachdem die gesammelten Informationen den Patienten präsentiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate nachdem die gesammelten Informationen dem Patienten vorgelegt wurden
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Spätestens 3 Monate, nachdem die gesammelten Monitoring-Ergebnisse den Patienten präsentiert wurden, füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu Veränderungen der wahrgenommenen potenziellen Auslöser, Symptome, Belastung durch Arrhythmie und der Lebensqualität und Symptome aus.
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3 Monate nachdem die gesammelten Informationen dem Patienten vorgelegt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TriggersAF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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