- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05526170
장기간 모니터링 시 심방부정맥 재발의 유발요인 및 위험인자 (TriggersAF)
장기 모니터링을 통한 심방 세동 및 기타 심방 부정맥의 재발에 대한 트리거 및 위험 요인의 개인화된 감지
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justinas Bacevicius, MD, researcher
- 전화번호: +37061144646
- 이메일: justinas.bacevicius100@gmail.com
연구 장소
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Vilniaus
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Vilnius, Vilniaus, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Santaros Clinics
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연락하다:
- Justinas Bacevicius, MD, researcher
- 전화번호: +37061144646
- 이메일: justinas.bacevicius100@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 진단된 발작성 또는 지속성 심방세동이 있고 포함 시점에 동리듬이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서는 환자가 서명합니다.
제외 기준:
- 적격 AF 에피소드는 ECG 또는 Holter ECG 모니터링에 기록된 적이 없습니다.
- 포함 시점에 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 있는 환자.
- 영구 심방 세동 또는 영구 심방 조동이 있는 환자.
- 연령 <18세.
- 심박조율기 또는 심장제세동기를 이식한 환자.
- 치매 또는 기타 중증 신경계 장애로 인해 참여할 수 없는 환자.
- 반사회적 행동을 나타내거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 발작성 또는 지속성 심방세동 진단을 받은 환자
이전에 진단된 발작성 또는 지속성 심방세동이 있고 포함 시점에 동리듬이 있는 환자.
시험 기간 동안 피험자는 다양한 심방 부정맥에 대해 모니터링되고 다음과 같은 하위 그룹으로 나뉩니다: 심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축(편두, 삼차, 쌍), 다발성 심방 부정맥 및 감지된 부정맥 없음.
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환자는 심장 박동 및 신체 활동 분석을 위한 1-리드 Holter ECG(Bittium Faros), 심장 박동 분석을 위한 광용적맥파 측정 및 6-리드 ECG가 포함된 웨어러블 손목 착용 장치, 수면을 위한 수면 추적 매트(Withings 수면 분석기)를 사용합니다. 분석, 주관적 트리거(스트레스, 커피, 알코올 섭취 및 기타)를 입력하기 위한 트리거 애플리케이션이 있는 스마트폰, 2일 동안 48시간 이동 혈압 모니터 및 최대 5일 동안 일반 혈압 모니터.
설명된 장치 시스템을 사용하여 최대 7일 동안 환자를 모니터링합니다.
또한 환자는 시스템과 획득한 정보의 사용을 평가하기 위해 심장 초음파 검사, 검사실 검사 및 설문 조사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 심방세동 진단을 받은 환자에서 심방부정맥과 혈압의 연관성
기간: 7 일
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7일의 모니터링 기간 내 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축)과 관련된 혈압 변동 패턴.
조절되지 않는 동맥성 고혈압 에피소드와 부정맥 에피소드 발생 간의 연관성이 예상됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 심방 세동 진단을 받은 환자의 심방 부정맥과 다양한 트리거의 연관성
기간: 7 일
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7일의 모니터링 기간 내 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축)과 관련된 뚜렷한 트리거 패턴. Holter ECG 장치의 모바일 애플리케이션 및 가속도계는 이러한 요소를 기록하고 이러한 작업의 시간과 빈도를 표시하는 데 사용됩니다. 환자가 표시한 모든 트리거, 빈도, 발병 시간을 부정맥 발생과 연결시키려는 시도가 이루어질 것입니다. 다음과 같은 트리거: 커피 섭취량 알코올 소비량은 강도에 따라 다음과 같이 구분됩니다.
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7 일
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이전에 심방 세동 진단을 받은 환자의 심방 부정맥 위험을 예측하기 위해 사용 가능한 혈액 검사 결과의 연관성
기간: 가입 전 3개월 ~ 가입 후 3개월
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혈액 검사는 수반되는 질병의 영향, 악화 또는 반대로 부정맥에 대한 질병의 안정적인 과정을 결정하는 데 유용할 수 있습니다. 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축)과 관련된 각 개별 테스트(칼륨, 나트륨, 마그네슘, BNP, 크레아티닌, 사구체 여과율, 지질 프로파일, c-반응성 단백질)의 사용 가능한 결과 편입 후 3개월 전 3개월의 기간. |
가입 전 3개월 ~ 가입 후 3개월
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이전에 심방 세동 진단을 받은 환자의 심방 부정맥과 수면 분석 데이터의 연관성
기간: 7 일
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각 참가자에게는 7일의 모니터링 기간 내에 매트리스 아래에 놓을 수면 매트와 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축)과 관련하여 수집된 데이터가 제공됩니다. 다음과 같이 별도로 측정됨: 수면의 질 지수, 무호흡 에피소드, 코골이 에피소드, 코골이(%), 수면 시간(시간), 규칙적인 수면, 수면 깊이, 수면 휴식 |
7 일
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심방세동 진단을 받은 환자에서 혈압의 변화와 심방부정맥의 시간적 관계
기간: 7 일
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48시간 혈압 측정 결과(활동 BPM Mobil-o-graph 데이터) 및 추가 5일 측정 결과(Withings BPM)는 혈압 변화와 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동) 사이의 시간적 관계를 설명하는 데 사용됩니다. , 심방 빈맥, 조기 심방 수축) 모니터링 기간 7일 이내. 시간적 관계는 각 개인에 대해 개인화되고 개인 그룹에 대해 일반화된 부정맥 발생 전 혈압 상승/하강 시간으로 측정됩니다. 수집된 데이터: 날짜, 시간, 수축기 평균 동맥압, 확장기, 말초 맥압(pPP), 심박수(Hr), cSPB, cDBP, MAP-C2(대동맥 중심 수축기 혈압 계산을 위한 보정) |
7 일
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이전에 진단된 심방 세동이 있는 환자에서 심방 부정맥의 위험을 예측하기 위한 심초음파 결과의 연관성
기간: 포함 후 3개월 전 3개월.
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심초음파 매개변수는 심장 상태 및 기능을 보여줍니다: 챔버 크기, 좌심실(LV) 비대, 심방 확대; 좌심방의 긴장 및 심방 부정맥과 관련하여 이러한 매개변수의 예상 위험. 심초음파는 포함 후 3개월 이전 3개월의 기간 내에 획득됩니다. 심초음파 매개변수: 메인: 좌심실 박출률(LV EF)(%), 좌심실 확장기말 직경(LVdd)(cm), 심실간 중격 직경(IVd)(cm), 좌심실 후벽 직경(LVPWd)(cm), E 및 A파(m/s), 좌심방 직경(cm), LA 용적 지수(ml/m2), LA 최대 용적(ml), E' lat, E' med(cm/s), E' vid, E/ e' vid, E 감속 시간(ms). 추가 매개변수(%): 평균 수축 변형, 4 챔버(4CH) 수축 변형, 2 CH 수축 변형, 평균 도관 변형, 4 CH 도관 변형, 2 CH 도관 변형, 평균 저장소 변형(%), 4 CH 저장소 변형( %), 2 CH 저장소 변형률(%). |
포함 후 3개월 전 3개월.
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이전에 심방 세동 진단을 받은 환자에서 심방 부정맥의 위험을 예측하기 위한 부교감 신경과 교감 신경 긴장도의 연관성
기간: 7 일
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자율 신경계의 활동은 심박 변이도(HRV), 정상-정상 심박 간격(SDNN)의 표준 편차 및 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축) 모니터링 기간 7일 이내.
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7 일
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이전에 심방 세동 진단을 받은 환자에서 심방 부정맥의 위험을 예측하기 위한 신체 활동의 연관성
기간: 7 일
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7일의 모니터링 기간 내에 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 조기 심방 수축)과 관련하여 신체 활동 수준(MET 및 일일 걸음 수로 측정)을 평가합니다.
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7 일
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모니터링 전에 이전에 심방 세동 진단을 받은 환자의 참가자, 증상, 부정맥의 부담 및 삶의 질에 의해 명명된 잠재적 트리거
기간: 1 일
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모니터링을 시작하기 전에 참가자는 부정맥을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 일상 생활에서 부정맥 관련 증상과 부담을 표시할 수 있는 가장 자주 알려진 트리거에 대한 설문지를 작성합니다.
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1 일
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일상적인 사용에서 장치의 사용성
기간: 1 일
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7일의 모니터링 후, 참가자들은 각 장치의 편의성과 의사가 일상 업무에서 권장하는 경우 사용 의향에 대한 설문지를 작성합니다.
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1 일
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수집된 정보를 환자에게 제시한 후 이전에 심방 세동 진단을 받은 환자의 참가자, 증상, 부정맥 부담 및 삶의 질에 의해 명명된 잠재적 트리거
기간: 수집된 정보를 환자에게 제시한 후 3개월
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수집된 모니터링 결과를 환자에게 제시한 후 최소 3개월 후에 참여자는 인지된 잠재적 트리거, 증상, 부정맥 부담 및 삶의 질 및 증상의 변화에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
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수집된 정보를 환자에게 제시한 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TriggersAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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