PSMA-respons i metastaseret hormonfølsom prostatacancer - Enzalutamid (PET-MaN-enza)
Individualisering af behandling med nye forhåndsterapier ved nyligt diagnosticeret metastaseret prostatacancer ved hjælp af (PSMA)PET/CT-billeddannelse - Enzalutamid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Mænd, nyligt diagnosticeret med metastaseret prostatacancer på PSMA PET/CT, som starter på standard hormonbehandling, behandles desuden med enten forudgående kemoterapi eller forudgående ekstra androgen-receptor-målrettede midler ('ARTA'), i henhold til retningslinjernes anbefalinger. Fordelen i den samlede overlevelse af disse to muligheder er ens, men der er vigtige forskelle i patientspecifik effekt, omkostninger, bivirkninger og indvirkning på livskvalitet. Ingen forudsigende faktorer er tilgængelige for at individualisere behandlingsvalg. I øjeblikket følges normalt en ensartet strategi med hormonbehandling plus kemoterapi.
Formål: At vurdere den prædiktive værdi af tidlige responsmålinger på PSMA-PET/CT for terapisucces, defineret som tid til udvikling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), for at personalisere behandlingsvalg.
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, enkeltarm, åbent, ikke-interventionelt, ikke-terapeutisk observationelt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Patienter >18 år med nydiagnosticeret, histologisk dokumenteret prostatacancer med >3 skelet- eller viscerale metastatiske læsioner på PSMA-PET/CT, som anses for at være kvalificerede til forhåndsbehandling (enzalutamid) ud over standard hormonbehandling.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primær parameter: Prædiktiv værdi af tidlig respons på PSMA-PET/CT på forhåndsbehandling ifølge PERCIST-kriterier. Primært endepunkt: Tid til udvikling af CRPC. Sekundære parametre: Prædiktiv værdi af tidlig respons på PSMA-PET/CT til hormonbehandling; prædiktiv værdi af baseline PSMA-PET/CT, analyse af respons i forskellige undergrupper af patienter: f.eks. høj versus lav tumorbelastning, høj versus lav PSA, høj versus lav Gleason-score. Sekundært endepunkt: Tid til påbegyndelse af andenlinjebehandling, efter at der er fundet kastrationsresistent sygdom.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Patienterne vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, inklusive baseline PSMA-PET/CT. Tidspunktet for opfølgende PSMA-PET/CT-billeddannelse vil blive standardiseret. I stedet for billeddannelse ved biokemiske eller kliniske tegn på sygdomsprogression, udføres én PSMA-PET/CT efter to måneders hormonbehandling, én PSMA-PET/CT udføres efter to måneders forudgående behandling. Hver PSMA-PET/CT-scanning vil kræve et ekstra besøg (2-3 timer) og en begrænset strålingsbelastning efter intravenøs injektion af PSMA. De yderligere oplysninger fra de standardiserede opfølgende PSMA-PET/CT-scanninger vil ikke blive brugt til klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3583VS
- Rekruttering
- Roderick van den Bergh
-
Kontakt:
- Roderick VD Bergh
- Telefonnummer: 0623456800
- E-mail: roodvdb@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd >18 år.
- Mentalt kompetent og forståelse for fordele og potentielle byrder ved undersøgelsen.
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
- Indiceret til at starte med hormonbehandling (enhver LHRH-agonist eller -antagonist).
- Indiceret til at starte på forhåndsbehandling (enzalutamid).
- Enhver indledende PSA.
- Enhver Gleason-score.
- Enhver T-stadie.
- Ethvert N-trin.
- Stadium M1, med multipel/høj volumen metastaser: Mere end tre (>3) metastatiske læsioner (enhver kombination af enten lymfeknudemetastaser uden for bækkenet, knoglemetastaser eller visceral metastaser), som set på PSMA-PET/CT-billeddannelse. Da disse patienter behandles med palliativ hensigt.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig malignitet (undtagen fra BCC i huden).
- Anamnese med tidligere diagnosticeret eller behandlet PCa.
- Enhver ikke-relateret sygdom (f. aktiv infektion, inflammation eller laboratorieabnormiteter), som efter investigators vurdering vil påvirke patientens kliniske status og/eller resultatet af undersøgelsen væsentligt.
- Enhver kendt allergi for den forudgående terapi.
- Enhver kendt allergi for LHRH-agonist eller -antagonist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSMA responsevalueringsarm
PSMA-PET/CT-responsevaluering, 2 måneder efter start af hormonbehandling, 2 måneder efter start af enzalutamidbehandling
|
PSMA-PET/CT-responsevaluering, 2 måneder efter start af hormonbehandling, 2 måneder efter start af enzalutamidbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRPC
Tidsramme: 12-24 måneder efter start
|
Udvikling af kastrationsresistent prostatacancer
|
12-24 måneder efter start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden linje terapi
Tidsramme: 12-24 måneder efter start
|
Påbegyndelse af anden linje terapi
|
12-24 måneder efter start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81959.041.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .