Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA válasz metasztázisos hormonérzékeny prosztatarákban – Enzalutamid (PET-MaN-enza)

2024. január 7. frissítette: Roderick van den Bergh, UMC Utrecht

Az újonnan diagnosztizált metasztázisos prosztatarák kezelésének egyénre szabása új előzetes terápiákkal, PET/CT képalkotó (PSMA) segítségével – Enzalutamid

PSMA-PET/CT válasz mérések LHRH agonista és előzetes enzalutamid terápia után de novo metasztázisos hormonérzékeny prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Azokat a férfiakat, akiknél újonnan diagnosztizáltak metasztázisos prosztatarákot PSMA PET/CT-vel, és akik standard hormonterápiát kezdenek, további kezelésben részesülnek vagy előzetes kemoterápiával vagy előzetes extra androgénreceptor célzott szerekkel (ARTA), az irányelvek ajánlásai szerint. E két lehetőség általános túlélési előnye hasonló, de jelentős különbségek vannak a betegspecifikus hatékonyság, a költségek, a mellékhatások és az életminőségre gyakorolt ​​hatás tekintetében. Nem állnak rendelkezésre prediktív tényezők a kezelés kiválasztásához. Jelenleg általában egy mindenkire érvényes stratégiát követnek, amely hormonterápiát és kemoterápiát tartalmaz.

Célkitűzés: A PSMA-PET/CT korai válaszmérések prediktív értékének felmérése a terápia sikere szempontjából, amely a kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kialakulásáig eltelt idő, a kezelés kiválasztásának személyre szabása érdekében.

Vizsgálatterv: Prospektív, egykarú, nyílt, nem intervenciós, nem terápiás megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 18 év feletti, újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél a PSMA-PET/CT alapján több mint 3 csontváz- vagy zsigeri metasztatikus elváltozás fordult elő, és akik a standard hormonterápia mellett előzetes terápiára (enzalutamid) is alkalmasak.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Elsődleges paraméter: A PSMA-PET/CT korai válasz prediktív értéke az előzetes terápiára, a PERCIST kritériumok szerint. Elsődleges végpont: A CRPC kidolgozásának ideje. Másodlagos paraméterek: A PSMA-PET/CT korai válasz prediktív értéke hormonterápiára; a kiindulási PSMA-PET/CT prediktív értéke, a válasz elemzése a betegek különböző alcsoportjaiban: pl. magas kontra alacsony tumorterhelés, magas versus alacsony PSA, magas versus alacsony Gleason pontszám. Másodlagos végpont: A második vonalbeli terápia megkezdéséig eltelt idő a kasztráció-rezisztens betegség megállapítása után.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos kapcsolattal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke:

A betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik, beleértve a kiindulási PSMA-PET/CT-t. A nyomon követési PSMA-PET/CT-képalkotás időzítése szabványos lesz. A betegség progressziójának biokémiai vagy klinikai tüneteinek leképezése helyett egy PSMA-PET/CT-t két hónapos hormonterápia után, egy PSMA-PET/CT-t két hónapos előzetes terápia után végeznek el. Minden egyes PSMA-PET/CT vizsgálat extra látogatást (2-3 órát) és korlátozott sugárterhelést igényel a PSMA intravénás injekciója után. A szabványos nyomon követési PSMA-PET/CT-vizsgálatokból származó további információkat nem használjuk fel a klinikai döntéshozatalhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3583VS
        • Toborzás
        • Roderick van den Bergh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak.
  • Mentálisan kompetens és megérti a tanulmány előnyeit és lehetséges terheit.
  • Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés.
  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa.
  • Hormonterápia (bármilyen LHRH agonista vagy antagonista) megkezdése javasolt.
  • Előzetes terápia (enzalutamid) kezdése javasolt.
  • Bármilyen kezdeti PSA.
  • Bármilyen Gleason-pontszám.
  • Bármilyen T-stádium.
  • Bármilyen N-fokozatú.
  • M1 stádium, többszörös/nagy volumenű áttéttel: Több mint három (>3) áttétes lézió (a medencén kívüli nyirokcsomó-metasztázisok, csontmetasztázisok vagy zsigeri metasztázisok bármilyen kombinációja), amint azt a PSMA-PET/CT-képalkotás mutatja. Mivel ezeket a betegeket palliatív szándékkal kezelik.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr BCC-jét).
  • Korábban diagnosztizált vagy kezelt PCa az anamnézisben.
  • Bármilyen nem kapcsolódó betegség (pl. aktív fertőzés, gyulladás vagy laboratóriumi eltérések), amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolják a beteg klinikai állapotát és/vagy a vizsgálat kimenetelét.
  • Bármilyen ismert allergia az előzetes terápia miatt.
  • Bármilyen ismert allergia LHRH agonistára vagy antagonistára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSMA válaszértékelő kar
PSMA-PET/CT válasz értékelése, 2 hónappal a hormonterápia megkezdése után, 2 hónappal az előzetes enzalutamid terápia megkezdése után
Diagnosztikai vizsgálat: PSMA-PET/CT válasz értékelése
PSMA-PET/CT válasz értékelése, 2 hónappal a hormonterápia megkezdése után, 2 hónappal az előzetes enzalutamid terápia megkezdése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRPC
Időkeret: 12-24 hónappal a kezdés után
Kasztráció-rezisztens prosztatarák kialakulása
12-24 hónappal a kezdés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második vonalbeli terápia
Időkeret: 12-24 hónappal a kezdés után
A második vonalbeli terápia megkezdése
12-24 hónappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81959.041.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a PSMA-PET/CT válasz értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel