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전이된 호르몬 민감성 전립선암에서 PSMA 반응 - Enzalutamide (PET-MaN-enza)

2024년 1월 7일 업데이트: Roderick van den Bergh, UMC Utrecht

(PSMA)PET/CT 이미징을 사용하여 새로 진단된 전이된 전립선암에서 새로운 선행 요법으로 관리의 개별화 - Enzalutamide

새로운 전이 호르몬 민감성 전립선암 진단을 받은 남성의 LHRH 작용제 및 선행 엔잘루타마이드 요법 후 PSMA-PET/CT 반응 측정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: PSMA PET/CT에서 전이된 전립선암으로 새로 진단되고 표준 호르몬 요법을 시작하는 남성은 가이드라인의 권장 사항에 따라 선행 화학요법 또는 선행 추가 안드로겐 수용체 표적 제제('ARTA')로 추가 치료를 받습니다. 이 두 옵션의 전반적인 생존 이점은 비슷하지만 환자별 효능, 비용, 부작용 및 삶의 질에 미치는 영향에는 중요한 차이가 있습니다. 치료 선택을 개별화하는 데 사용할 수 있는 예측 요인이 없습니다. 현재 호르몬 요법과 화학 요법을 병용하는 획일적 전략이 일반적으로 사용됩니다.

목표: 치료 선택을 개인화하기 위해 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 발병까지의 시간으로 정의되는 치료 성공을 위한 PSMA-PET/CT의 조기 반응 측정의 예측 가치를 평가합니다.

연구 설계: 전향적, 단일군, 오픈 라벨, 비개입적, 비치료적 관찰 코호트 연구.

연구 모집단: PSMA-PET/CT에서 골격 또는 내장 전이성 병변이 3개 이상인 조직학적으로 입증된 전립선암으로 새로 진단된 18세 이상의 환자로서 표준 호르몬 요법에 추가하여 선행 요법(엔잘루타마이드)을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 매개변수: PERCIST 기준에 따른 선행 치료에 대한 PSMA-PET/CT의 조기 반응 예측 값. 1차 종점: CRPC 개발 시간. 2차 매개변수: 호르몬 요법에 대한 PSMA-PET/CT의 조기 반응 예측값; 베이스라인 PSMA-PET/CT의 예측 값, 환자의 다른 하위 그룹에서의 반응 분석: 예. 높음 대 낮음 종양 부하, 높음 대 낮음 PSA, 높음 대 낮음 Gleason 점수. 2차 종점: 거세 저항성 질환이 발견된 후 2차 치료를 시작하는 시간.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

환자는 기준선 PSMA-PET/CT를 포함하여 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 후속 PSMA-PET/CT 촬영 시기는 표준화됩니다. 질병 진행의 생화학적 또는 임상적 징후를 영상화하는 대신 호르몬 요법 2개월 후 PSMA-PET/CT 1회, 선행 요법 2개월 후 PSMA-PET/CT 1회를 시행합니다. 각 PSMA-PET/CT 스캔은 추가 방문(2-3시간)이 필요하며 PSMA 정맥 주사 후 제한된 방사선 부하가 필요합니다. 표준화된 후속 PSMA-PET/CT 스캔의 추가 정보는 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3583VS
        • 모병
        • Roderick van den Bergh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성.
  • 정신적으로 유능하고 연구의 이점과 잠재적 부담에 대한 이해.
  • 서면 및 서명된 동의서.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
  • 호르몬 요법(모든 LHRH 작용제 또는 길항제)을 시작하도록 지시합니다.
  • 선행 요법(엔잘루타마이드)을 시작하도록 지시했습니다.
  • 모든 초기 PSA.
  • 모든 글리슨 점수.
  • 모든 T 단계.
  • 모든 N 단계.
  • 다중/고용량 전이가 있는 M1기: PSMA-PET/CT 영상에서 볼 수 있는 3개 이상(>3) 전이성 병변(골반 외부 림프절 전이, 뼈 전이 또는 내장 전이의 모든 조합). 이 환자들은 완화 의도로 치료됩니다.

제외 기준:

  • 수반되는 악성 종양(피부의 BCC 제외).
  • 이전 진단 또는 치료 PCa의 역사.
  • 관련 없는 질병(예: 활동성 감염, 염증 또는 검사실 이상) 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 상태 및/또는 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 것입니다.
  • 선행 치료에 대해 알려진 모든 알레르기.
  • LHRH 작용제 또는 길항제에 대해 알려진 모든 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA 응답 평가 부문
PSMA-PET/CT 반응 평가, 호르몬 요법 시작 2개월 후, 엔잘루타마이드 선행 요법 시작 2개월 후
진단 검사: PSMA-PET/CT 반응 평가
PSMA-PET/CT 반응 평가, 호르몬 요법 시작 2개월 후, 엔잘루타마이드 선행 요법 시작 2개월 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRPC
기간: 시작 후 12~24개월
거세저항성 전립선암의 발생
시작 후 12~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 요법
기간: 시작 후 12~24개월
2차 요법의 시작
시작 후 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL81959.041.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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