转移性激素敏感性前列腺癌中的 PSMA 反应 - 恩杂鲁胺 (PET-MaN-enza)
使用 (PSMA)PET/CT 成像对新诊断的转移性前列腺癌进行新的前期治疗的个体化管理 - Enzalutamide
研究概览
详细说明
理由：根据指南的建议，开始接受标准激素治疗的 PSMA PET/CT 新诊断为转移性前列腺癌的男性，额外接受前期化疗或前期额外雄激素受体靶向药物 ('ARTA') 治疗。 这两种选择在总生存期方面的获益相似，但在患者特异性疗效、成本、副作用和对生活质量的影响方面存在重要差异。 没有可用于个体化治疗选择的预测因素。 目前，通常采用一种放之四海而皆准的激素疗法加化疗的策略。
目的：评估 PSMA-PET/CT 早期反应测量对治疗成功的预测价值，定义为去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 发展的时间，以便个性化治疗选择。
研究设计：前瞻性、单臂、开放标签、非干预、非治疗性观察队列研究。
研究人群：18 岁以上的新诊断前列腺癌患者，经组织学证实在 PSMA-PET/CT 上有 >3 个骨骼或内脏转移病灶，除标准激素治疗外，这些患者被认为有资格接受前期治疗（恩杂鲁胺）。
主要研究参数/终点：
主要参数：根据 PERCIST 标准，PSMA-PET/CT 对前期治疗的早期反应的预测值。 主要终点：发生 CRPC 的时间。 次要参数：PSMA-PET/CT 对激素治疗早期反应的预测价值；基线 PSMA-PET/CT 的预测值，不同患者亚组的反应分析：例如 高肿瘤负荷与低肿瘤负荷、高与低 PSA、高与低 Gleason 评分。 次要终点：发现去势抵抗性疾病后开始二线治疗的时间。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
患者将根据护理标准进行治疗，包括基线 PSMA-PET/CT。 后续 PSMA-PET/CT 成像的时间将标准化。 将在两个月的激素治疗后进行一次 PSMA-PET/CT，而不是对疾病进展的生化或临床体征进行成像，在两个月的前期治疗后进行一次 PSMA-PET/CT。 每次 PSMA-PET/CT 扫描都需要额外就诊（2-3 小时），并且在静脉注射 PSMA 后辐射负荷有限。 来自标准化后续 PSMA-PET/CT 扫描的附加信息将不会用于临床决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3583VS
- 招聘中
- Roderick van den Bergh
-
接触：
- Roderick VD Bergh
- 电话号码：0623456800
- 邮箱：roodvdb@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性 >18 岁。
- 精神上有能力并了解研究的好处和潜在负担。
- 书面并签署知情同意书。
- 前列腺腺癌的组织学确诊。
- 指示开始激素治疗（任何 LHRH 激动剂或拮抗剂）。
- 指示开始前期治疗（恩杂鲁胺）。
- 任何初始 PSA。
- 任何格里森分数。
- 任何T台。
- 任何N级。
- M1 期，多发/大量转移：如 PSMA-PET/CT 成像所示，多于三个 (>3) 个转移病灶（骨盆外淋巴结转移、骨转移或内脏转移的任意组合）。 由于这些患者的治疗目的是姑息治疗。
排除标准：
- 伴随的恶性肿瘤（皮肤 BCC 除外）。
- 既往诊断或治疗过 PCa 的病史。
- 任何无关的疾病（例如 活动性感染、炎症或实验室异常），研究者判断将显着影响患者的临床状态和/或研究结果。
- 任何已知的前期治疗过敏症。
- 任何已知的 LHRH 激动剂或拮抗剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PSMA 反应评估组
PSMA-PET/CT 反应评估，开始激素治疗后 2 个月，开始前期恩杂鲁胺治疗后 2 个月
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PSMA-PET/CT 反应评估，开始激素治疗后 2 个月，开始前期恩杂鲁胺治疗后 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRPC
大体时间：开始后 12-24 个月
|
去势抵抗性前列腺癌的发展
|
开始后 12-24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二线治疗
大体时间：开始后 12-24 个月
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开始二线治疗
|
开始后 12-24 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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