Odpowiedź PSMA w raku gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami — enzalutamid (PET-MaN-enza)
Indywidualizacja postępowania dzięki nowatorskim terapiom wstępnym w przypadku nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami za pomocą obrazowania (PSMA)PET/CT — enzalutamid
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Mężczyźni, u których nowo zdiagnozowano raka gruczołu krokowego z przerzutami na PSMA PET/CT, którzy rozpoczynają standardową terapię hormonalną, są dodatkowo leczeni wstępną chemioterapią lub wstępnymi środkami ukierunkowanymi na dodatkowe receptory androgenowe („ARTA”), zgodnie z zaleceniami wytycznych. Korzyść w całkowitym przeżyciu tych dwóch opcji jest podobna, ale istnieją istotne różnice w skuteczności specyficznej dla pacjenta, kosztach, skutkach ubocznych i wpływie na jakość życia. Nie są dostępne żadne czynniki predykcyjne umożliwiające indywidualizację wyboru leczenia. Obecnie zwykle stosuje się uniwersalną strategię z terapią hormonalną i chemioterapią.
Cel: Ocena wartości predykcyjnej pomiarów wczesnej odpowiedzi na PSMA-PET/CT dla powodzenia terapii, zdefiniowanej jako czas do rozwoju opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC), w celu spersonalizowania wyboru leczenia.
Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieinterwencyjne, nieterapeutyczne obserwacyjne badanie kohortowe.
Badana populacja: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego z >3 zmianami przerzutowymi do kości lub narządów wewnętrznych w badaniu PSMA-PET/CT, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do wstępnej terapii (enzalutamidem) jako uzupełnienie standardowej terapii hormonalnej.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Parametr główny: Wartość predykcyjna wczesnej odpowiedzi na PSMA-PET/CT na terapię wstępną, zgodnie z kryteriami PERCIST. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do rozwoju CRPC. Parametry drugorzędowe: Wartość predykcyjna wczesnej odpowiedzi na PSMA-PET/CT na terapię hormonalną; wartość predykcyjna wyjściowego PSMA-PET/CT, analiza odpowiedzi w różnych podgrupach pacjentów: m.in. duże i małe obciążenie guza, wysokie i niskie PSA, wysokie i niskie w skali Gleasona. Drugorzędowy punkt końcowy: czas do rozpoczęcia terapii drugiego rzutu po wykryciu choroby opornej na kastrację.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki, w tym wyjściową PSMA-PET/CT. Harmonogram kolejnych badań obrazowych PSMA-PET/CT zostanie ustandaryzowany. Zamiast obrazowania przy biochemicznych lub klinicznych oznakach progresji choroby, jeden PSMA-PET/CT zostanie wykonany po dwóch miesiącach terapii hormonalnej, jeden PSMA-PET/CT zostanie wykonany po dwóch miesiącach terapii wstępnej. Każde badanie PSMA-PET/CT będzie wymagało dodatkowej wizyty (2-3 godziny) i ograniczonego obciążenia promieniowaniem po dożylnym wstrzyknięciu PSMA. Dodatkowe informacje ze znormalizowanych skanów kontrolnych PSMA-PET/CT nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3583VS
- Rekrutacyjny
- Roderick van den Bergh
-
Kontakt:
- Roderick VD Bergh
- Numer telefonu: 0623456800
- E-mail: roodvdb@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni >18 lat.
- Umysłowo kompetentny i rozumiejący korzyści i potencjalny ciężar badania.
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
- Wskazane do rozpoczęcia terapii hormonalnej (dowolny agonista lub antagonista LHRH).
- Wskazane do rozpoczęcia leczenia wstępnego (enzalutamid).
- Wszelkie początkowe PSA.
- Dowolny wynik Gleasona.
- Dowolna faza T.
- Dowolny stopień N.
- Stopień M1, z przerzutami mnogimi/o dużej objętości: więcej niż trzy (>3) zmiany przerzutowe (dowolna kombinacja przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, przerzutów do kości lub przerzutów do narządów wewnętrznych), jak widać na obrazowaniu PSMA-PET/CT. Ponieważ ci pacjenci są leczeni z zamiarem paliatywnym.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem BCC skóry).
- Historia wcześniej zdiagnozowanego lub leczonego PCa.
- Każda niezwiązana choroba (np. aktywna infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które w ocenie badacza znacząco wpłyną na stan kliniczny pacjenta i/lub wynik badania.
- Każda znana alergia na wstępną terapię.
- Każda znana alergia na agonistów lub antagonistów LHRH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię oceny odpowiedzi PSMA
Ocena odpowiedzi PSMA-PET/CT, 2 miesiące po rozpoczęciu terapii hormonalnej, 2 miesiące po rozpoczęciu wstępnej terapii enzalutamidem
|
Ocena odpowiedzi PSMA-PET/CT, 2 miesiące po rozpoczęciu terapii hormonalnej, 2 miesiące po rozpoczęciu wstępnej terapii enzalutamidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRPC
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po rozpoczęciu
|
Rozwój opornego na kastrację raka prostaty
|
12-24 miesięcy po rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po rozpoczęciu
|
Rozpoczęcie terapii drugiego rzutu
|
12-24 miesięcy po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Procesy Nowotworowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81959.041.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .