PSMA-Antwort bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs – Enzalutamid (PET-MaN-enza)
Individualisierung des Managements mit neuartigen Upfront-Therapien bei neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs unter Verwendung von (PSMA)PET/CT-Bildgebung – Enzalutamid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Männer, bei denen im PSMA-PET/CT neu diagnostizierter metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die mit einer Standard-Hormontherapie beginnen, werden gemäß den Empfehlungen der Leitlinien zusätzlich entweder mit einer Chemotherapie im Voraus oder mit gezielten Wirkstoffen gegen Androgenrezeptoren (ARTA) im Voraus behandelt. Der Vorteil beim Gesamtüberleben dieser beiden Optionen ist ähnlich, aber es bestehen wichtige Unterschiede in der patientenspezifischen Wirksamkeit, Kosten, Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es sind keine prädiktiven Faktoren verfügbar, um die Behandlungswahl zu individualisieren. Derzeit wird in der Regel eine One-size-fits-all-Strategie mit Hormontherapie plus Chemotherapie verfolgt.
Ziel: Bewertung des prädiktiven Werts von Early-Response-Messungen auf PSMA-PET/CT für den Therapieerfolg, definiert als Zeit bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC), um die Therapiewahl zu personalisieren.
Studiendesign: Prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, nicht-therapeutische beobachtende Kohortenstudie.
Studienpopulation: Patienten > 18 Jahre mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs mit > 3 skelettalen oder viszeralen metastatischen Läsionen im PSMA-PET/CT, die für eine Upfront-Therapie (Enzalutamid) zusätzlich zur Standard-Hormontherapie in Frage kommen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Primärer Parameter: Vorhersagewert des frühen Ansprechens auf PSMA-PET/CT auf eine Upfront-Therapie gemäß den PERCIST-Kriterien. Primärer Endpunkt: Zeit bis zur Entwicklung von CRPC. Sekundäre Parameter: Vorhersagewert des frühen Ansprechens auf PSMA-PET/CT auf Hormontherapie; prädiktiver Wert des Ausgangs-PSMA-PET/CT, Analyse des Ansprechens in verschiedenen Untergruppen von Patienten: z. hohe versus niedrige Tumorlast, hoher versus niedriger PSA-Wert, hoher versus niedriger Gleason-Score. Sekundärer Endpunkt: Zeit bis zum Beginn der Zweitlinientherapie nach Feststellung einer kastrationsresistenten Erkrankung.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenbindung:
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, einschließlich PSMA-PET/CT zu Studienbeginn. Der Zeitpunkt der Nachsorge PSMA-PET/CT-Bildgebung wird standardisiert. Anstelle der Bildgebung bei biochemischen oder klinischen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird ein PSMA-PET/CT nach zwei Monaten Hormontherapie durchgeführt, ein PSMA-PET/CT wird nach zwei Monaten Vortherapie durchgeführt. Jeder PSMA-PET/CT-Scan erfordert einen zusätzlichen Besuch (2-3 Stunden) und eine begrenzte Strahlenbelastung nach intravenöser Injektion von PSMA. Die zusätzlichen Informationen aus den standardisierten Follow-up-PSMA-PET/CT-Scans werden nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3583VS
- Rekrutierung
- Roderick van den Bergh
-
Kontakt:
- Roderick VD Bergh
- Telefonnummer: 0623456800
- E-Mail: roodvdb@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 18 Jahre.
- Geistig kompetent und Verständnis für Nutzen und potenzielle Belastung des Studiums.
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Histologische gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Indiziert für den Beginn einer Hormontherapie (alle LHRH-Agonisten oder -Antagonisten).
- Indiziert für den Beginn einer Upfront-Therapie (Enzalutamid).
- Jeder anfängliche PSA.
- Jeder Gleason-Score.
- Irgendein T-Stadium.
- Jede N-Stufe.
- Stadium M1 mit multiplen / großvolumigen Metastasen: Mehr als drei (> 3) metastatische Läsionen (jede Kombination aus Lymphknotenmetastasen außerhalb des Beckens, Knochenmetastasen oder viszeralen Metastasen), wie auf PSMA-PET/CT-Bildgebung zu sehen. Da diese Patienten mit palliativer Absicht behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Malignität (außer BCC der Haut).
- Vorgeschichte von zuvor diagnostiziertem oder behandeltem PCa.
- Jede nicht damit zusammenhängende Krankheit (z. aktive Infektion, Entzündung oder Laboranomalien), die nach Einschätzung des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten und/oder das Ergebnis der Studie erheblich beeinflussen werden.
- Jede bekannte Allergie für die Vorabtherapie.
- Jede bekannte Allergie gegen LHRH-Agonisten oder -Antagonisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PSMA-Response-Evaluierungsarm
Beurteilung des PSMA-PET/CT-Ansprechens, 2 Monate nach Beginn der Hormontherapie, 2 Monate nach Beginn der Enzalutamid-Vorbehandlung
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Beurteilung des PSMA-PET/CT-Ansprechens, 2 Monate nach Beginn der Hormontherapie, 2 Monate nach Beginn der Enzalutamid-Vorbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRPC
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Beginn
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Entwicklung von kastrationsresistentem Prostatakrebs
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12-24 Monate nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Second-Line-Therapie
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Beginn
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Einleitung einer Zweitlinientherapie
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12-24 Monate nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81959.041.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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