Respuesta de PSMA en cáncer de próstata sensible a hormonas metastizado - Enzalutamida (PET-MaN-enza)

Justificación: los hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata con metástasis en PSMA PET/CT, que comienzan con la terapia hormonal estándar, reciben tratamiento adicional con quimioterapia inicial o agentes dirigidos a receptores de andrógenos adicionales ('ARTA') iniciales, según las recomendaciones de las guías. El beneficio en la supervivencia general de estas dos opciones es similar, pero existen diferencias importantes en la eficacia específica del paciente, los costos, los efectos secundarios y el impacto en la calidad de vida. No hay factores predictivos disponibles para individualizar la elección del tratamiento. Actualmente, generalmente se sigue una estrategia única con terapia hormonal más quimioterapia.

Objetivo: Evaluar el valor predictivo de las mediciones de respuesta temprana en PSMA-PET/CT para el éxito de la terapia, definido como el tiempo hasta el desarrollo de cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), para personalizar la elección del tratamiento.

Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo, de un solo brazo, abierto, no intervencionista y no terapéutico.

Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años con cáncer de próstata histológicamente probado recientemente diagnosticado con > 3 lesiones metastásicas esqueléticas o viscerales en el PSMA-PET/CT, que se consideran elegibles para la terapia inicial (enzalutamida) además de la terapia hormonal estándar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Parámetro principal: valor predictivo de respuesta temprana en PSMA-PET/CT a la terapia inicial, según los criterios PERCIST. Criterio de valoración principal: tiempo hasta el desarrollo de CRPC. Parámetros secundarios: Valor predictivo de respuesta temprana en PSMA-PET/CT a la terapia hormonal; valor predictivo del PSMA-PET/TC basal, análisis de respuesta en diferentes subgrupos de pacientes: p. carga tumoral alta versus baja, PSA alto versus bajo, puntuación de Gleason alta versus baja. Punto final secundario: tiempo hasta el inicio de la terapia de segunda línea después de que se haya encontrado una enfermedad resistente a la castración.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención, incluido el PSMA-PET/CT inicial. Se estandarizará el momento de las imágenes de PSMA-PET/CT de seguimiento. En lugar de obtener imágenes de los signos bioquímicos o clínicos de la progresión de la enfermedad, se realizará una PET/TC con PSMA después de dos meses de terapia hormonal y una PET/TC con PSMA después de dos meses de terapia inicial. Cada exploración de PSMA-PET/CT requerirá una visita adicional (2-3 horas) y una carga de radiación limitada después de la inyección intravenosa de PSMA. La información adicional de las exploraciones estandarizadas de PSMA-PET/CT de seguimiento no se utilizará para la toma de decisiones clínicas.