Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Versus Gas Tamponade i primær nethindeløsning

28. september 2022 opdateret af: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Randomiseret forsøg, der sammenligner luft versus gastamponade i primær nethindeløsning

Håndtering af primær nethindeløsning på grund af øvre nethindebrud er en af ​​kontroversielle situationer, som kan stå over for øjenlæger i vitreoretinal subspecial.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen enkelt kirurgisk plan for behandling af primær nethindeløsning på grund af øvre nethindebrud, nogle kirurger foretrækker skleral buckling frem for vitrektomi i tilfælde uden træk over nethindebruddet, andre foretrækker at udføre primær pars-plana vitrektomi med enten luft- eller gastamponade .

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne resultaterne af luft- og ikke-ekspansiv gastamponade i tilfælde med øvre nethindeløsning med grad a eller b proliferativ vitreoretinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • QA
      • Banhā, QA, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Ahmed Abdelshafy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahrous H Shaheen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær rhegmatogen nethindeløsning med øvre brud med proliferativ vitreoretinopati fra grad a til b.

Ekskluderingskriterier:

  • tilfælde med kombineret traktional nethindeløsning.
  • tilfælde med tilbagevendende nethindeløsning.
  • tilfælde, der er berettiget til skleral buckling, der ikke har nogen trækkraft ved nethindebrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lufttamponade gruppe
Sager med primær øvre nethindeløsning, der vil blive behandlet med lufttamponade.
Procedure: Pars plana vitrektomi
23 gauge pars plana vitrektomi til håndtering af primær nethindeløsning.
Aktiv komparator: Ikke ekspansiv gastamponadegruppe
Etuier med primær øvre nethindeløsning, der vil blive behandlet med svovl-hexafluorid 6 (SF-6) gastamponade.
Procedure: Pars plana vitrektomi
23 gauge pars plana vitrektomi til håndtering af primær nethindeløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed ved 6. måned.
Ændringer i synsstyrken målt ved hjælp af snellen-diagram og konverteret til LogMar-enheder.
Ændring fra baseline synsskarphed ved 6. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metamorfopsi
Tidsramme: Ændring fra baseline metamorfopsi ved 6. måned.
Ændringer i metamorfopsi efter operation vurderet af M-diagram, der er specielt designet til subjektivt at vurdere metamorfopsi, hver 1 millimeter afvigelse fra referencelinjen anses for signifikant afvigelse.
Ændring fra baseline metamorfopsi ved 6. måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af nethindeløsning
Tidsramme: Forekomst af tilbagevendende nethindeløsning ved 6. måned.
Forekomst af tilbagevendende nethindeløsning i hver gruppe vurderet ved indirekte fundus oftalmoskop.
Forekomst af tilbagevendende nethindeløsning ved 6. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Abdelshafy, MD, Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rc.11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner