原发性视网膜脱离中的空气与气体填塞
2022年9月28日 更新者：Ahmed Abdelshafy、Benha University
在原发性视网膜脱离中比较空气填塞与气体填塞的随机试验
由于上部视网膜裂孔导致的原发性视网膜脱离的处理是玻璃体视网膜亚专科眼科医生可能面临的有争议的情况之一。
研究概览
详细说明
对于因上部视网膜裂孔引起的原发性视网膜脱离，没有单一的手术方案，一些外科医生更喜欢巩膜屈曲术而不是玻璃体切割术，因为在视网膜裂孔上没有牵引力的情况下，其他人更喜欢使用空气或气体填塞进行原发性睫状体玻璃体切除术.
在这项研究中，我们的目的是比较空气和非膨胀性气体填塞在上部视网膜脱离伴有 a 级或 b 级增殖性玻璃体视网膜病变的病例中的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Abdelshafy, MD
- 电话号码：01222328766
- 邮箱：ahmad4lg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mahrous Shaheen, MD
- 电话号码：0846300587
- 邮箱：mha13@fayoum.edu.eg
学习地点
-
-
QA
-
Banhā、QA、埃及、13511
- 招聘中
- Ahmed Abdelshafy
-
接触：
- Ahmed Abdelshafy, MD
- 电话号码：01222328766
- 邮箱：ahmad4lg@gmail.com
-
接触：
- Mahrous H Shaheen, MD
- 电话号码：0846300587
- 邮箱：mha13@fayoum.edu.eg
-
首席研究员：
- Mahrous H Shaheen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性孔源性视网膜脱离伴上裂伴增殖性玻璃体视网膜病变，从 a 级到 b 级。
排除标准：
- 合并牵引性视网膜脱离的病例。
- 复发性视网膜脱离病例。
- 符合巩膜扣带条件但对视网膜裂孔无牵拉的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：气垫组
原发性上视网膜脱离病例将接受空气填塞治疗。
|
用于治疗原发性视网膜脱离的 23 号平面部玻璃体切除术。
|
|
有源比较器：非膨胀性气体填塞组
将用六氟化硫 6 (SF-6) 气体填塞治疗原发性上视网膜脱离的病例。
|
用于治疗原发性视网膜脱离的 23 号平面部玻璃体切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善视力
大体时间：第 6 个月的基线视力变化。
|
通过斯内伦图测量并转换为 LogMar 单位的视力变化。
|
第 6 个月的基线视力变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变态的变化
大体时间：第 6 个月基线变态的变化。
|
通过专门设计用于主观评估变形的M-chart评估手术后变形的变化，与参考线每偏离1毫米被认为是显着偏差。
|
第 6 个月基线变态的变化。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜脱离复发
大体时间：第 6 个月复发性视网膜脱离的发生率。
|
通过间接眼底检眼镜评估各组复发性视网膜脱离的发生率。
|
第 6 个月复发性视网膜脱离的发生率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed A Abdelshafy, MD、Benha University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睫状体玻璃体切除术的临床试验
-
University of BonnUniversidad Complutense de Madrid完全的