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Tamponamento aria contro gas nel distacco retinico primario

28 settembre 2022 aggiornato da: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Prova randomizzata che confronta il tamponamento di aria e gas nel distacco di retina primario

La gestione del distacco di retina primario dovuto alla rottura della retina superiore è una delle situazioni controverse che possono affrontare gli oftalmologi nella sottospecialità vitreoretinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un unico piano chirurgico per la gestione del distacco retinico primario dovuto a rottura retinica superiore, alcuni chirurghi preferiscono l'instabilità sclerale rispetto alla vitrectomia nei casi senza trazione sulla rottura retinica, altri preferiscono eseguire la vitrectomia pars-plana primaria con tamponamento con aria o gas .

In questo studio ci proponiamo di confrontare i risultati del tamponamento con aria e gas non espansivi nei casi con distacco della retina superiore con vitreoretinopatia proliferativa di grado a o b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • QA
      • Banhā, QA, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Ahmed Abdelshafy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahrous H Shaheen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distacco retinico regmatogeno primario con rottura superiore con vitreoretinopatia proliferativa dal grado a al b.

Criteri di esclusione:

  • casi con distacco di retina trazionale combinato.
  • casi con distacco di retina ricorrente.
  • casi idonei per instabilità sclerale che non hanno trazione sulla rottura della retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di tamponamento aereo
Casi con distacco primario di retina superiore che verranno trattati con tamponamento ad aria.
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Vitrectomia pars plana calibro 23 per la gestione del distacco retinico primario.
Comparatore attivo: Gruppo tamponamento gas non espandibile
Casi con distacco primario della retina superiore che saranno trattati con tamponamento con gas esafluoruro di zolfo 6 (SF-6).
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Vitrectomia pars plana calibro 23 per la gestione del distacco retinico primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva di base al 6° mese.
Cambiamenti dell'acuità visiva misurati dal grafico di Snellen e convertiti in unità LogMar.
Variazione dall'acuità visiva di base al 6° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella metamorfopsia
Lasso di tempo: Variazione dalla metamorfopsia basale al 6° mese.
Cambiamenti nella metamorfopsia dopo l'intervento chirurgico valutati dal grafico a M appositamente progettato per valutare soggettivamente la metamorfopsia, ogni deviazione di 1 millimetro dalla linea di riferimento è considerata una deviazione significativa.
Variazione dalla metamorfopsia basale al 6° mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del distacco di retina
Lasso di tempo: Incidenza del distacco di retina ricorrente al 6° mese.
Incidenza del distacco di retina ricorrente in ciascun gruppo valutato mediante oftalmoscopio del fondo indiretto.
Incidenza del distacco di retina ricorrente al 6° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Abdelshafy, MD, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rc.11-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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